Optimiser les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la douleur neuropathique
14 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La douleur neuropathique (NP) est un type de douleur chronique réfractaire, les traitements médicaux pour la NP sont limités en raison de sa faible réponse. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut induire des changements neuroplastiques qui ont été utilisés pour gérer les conditions de douleur chronique.
En effet, la SMTr à haute fréquence (≥ 5 Hz) sur le cortex moteur primaire (M1) est suggérée pour pouvoir réduire la douleur neuropathique dans des études contrôlées randomisées.
Dans l'ensemble, l'application clinique de la SMTr dans la douleur chronique est encore limitée par le taux de réponse, qui est proche de modéré et loin d'être excellent à son meilleur.
Par conséquent, ce projet a conçu une série d'essais cliniques pour optimiser l'efficacité analgésique de la SMTr.
Selon les résultats de recherche du projet précédent des chercheurs, les patients souffrant de douleur neuropathique ont été divisés en répondeurs et non-répondeurs après 5 jours consécutifs d'intervention 10HZ rTMS ou pcTBS (voir projet ID : 2021-0751) en fonction du changement d'intensité de la douleur, et puis différents essais seront appliqués aux répondeurs et aux non-répondeurs pour optimiser l'effet analgésique de la SMTr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Pour les non-répondeurs (dont l'échelle visuo-analogique (EVA) a diminué de moins de 20 mm ou T1-T0/T0 × 100 % < 30 %), une méthode réalisable consiste à changer de cible de stimulation. Ainsi, l'investigateur changera la cible de stimulation de M1 au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), puis effectuera encore 5 jours d'interventions consécutives pour évaluer l'efficacité.
Pour les répondeurs (dont l'EVA a diminué en moyenne de 20 mm ou plus ou T1-T0/T0 × 100 % ≥ 30 %), l'investigateur étudie plus en détail l'effet durable de la SMTr. les patients participeront à des essais continus (2 séances hebdomadaires pendant 2 semaines) et à un suivi de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The second affliated hospital of zhejiang university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- （1）femme ou homme de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ; （2）Diagnostic clinique de douleur neuropathique (3) douleur depuis au moins 3 mois, d'intensité au moins modérée (≥ 4/10 évaluée par EVA) ; (4) traitement pharmacologique stable de la douleur au moins 2 semaines avant l'inclusion ; (5) capable de coopérer pour remplir le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- (1) Tout trouble médical ou psychiatrique continu cliniquement significatif ou instable, y compris la dépression majeure ; (2) Antécédents de toxicomanie (alcool, drogues); (3) Traitement antérieur par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ; (4) Contre-indications à la SMTr (traumatisme crânien grave antérieur ou intervention neurochirurgicale, épilepsie passée ou actuelle, tumeur cérébrale active, hypertension intracrânienne, dispositifs ferromagnétiques implantés, par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur ou implants cochléaires) ; (5) autre type de douleur plus intense que la douleur neuropathique; (6) Toute difficulté à remplir les questionnaires (due à des problèmes de langage ou cognitifs) ; (7) impossibilité d'être suivi pendant le déroulement de l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pcTBS
Le protocole est le même que celui de l'étude précédente : le pcTBS a été administré au M1 gauche à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), consistant en une rafale de 3 impulsions données à 50 Hz répétées toutes les 5 Hz à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Un total de 1 200 impulsions ont été délivrées avec la bobine TMS positionnée dans une direction postéro-antérieure (PA) parallèle à la ligne médiane.
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La stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'une bobine en forme de huit connectée à un système Magstim Rapid2. Tous les patients sont assis dans un fauteuil inclinable confortable et ont délivré le protocole pcTBS en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
L'intensité de stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur au repos, qui est mesuré comme l'intensité minimale de stimulation évoquant une réponse électromyographique ≥ 50 µV sur le premier muscle interosseux dorsal de la main contralatérale à l'hémisphère stimulé dans au moins 5 cas sur 10. essais.
Pour cette mesure, une bobine en forme de huit est positionnée sur le point chaud du moteur de la main et orientée perpendiculairement au sillon central (parallèle à la ligne médiane hémisphérique).
La stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'une bobine en forme de huit connectée à un système Magstim Rapid2. Tous les patients sont assis dans un fauteuil inclinable confortable et ont délivré un protocole de 10 Hz à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
L'intensité de stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur au repos, qui est mesuré comme l'intensité minimale de stimulation évoquant une réponse électromyographique ≥ 50 µV sur le premier muscle interosseux dorsal de la main contralatérale à l'hémisphère stimulé dans au moins 5 cas sur 10. essais.
Pour cette mesure, une bobine en forme de huit est positionnée sur le point chaud du moteur de la main et orientée perpendiculairement au sillon central (à 45 ° de la ligne médiane hémisphérique).
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Expérimental: SMTr 10 Hz
Le protocole est le même que celui de l'étude précédente : 10 HZ rTMS comprenait 15 trains de stimulation de 10 secondes administrés à 10 Hz vers le M1 gauche à 80 % du seuil moteur au repos (RMT) à l'aide d'un dispositif de stimulation magnétique transcrânien répétitif, l'intervalle inter-train étant réglé sur 50 secondes (1500 impulsions)
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La stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'une bobine en forme de huit connectée à un système Magstim Rapid2. Tous les patients sont assis dans un fauteuil inclinable confortable et ont délivré le protocole pcTBS en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
L'intensité de stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur au repos, qui est mesuré comme l'intensité minimale de stimulation évoquant une réponse électromyographique ≥ 50 µV sur le premier muscle interosseux dorsal de la main contralatérale à l'hémisphère stimulé dans au moins 5 cas sur 10. essais.
Pour cette mesure, une bobine en forme de huit est positionnée sur le point chaud du moteur de la main et orientée perpendiculairement au sillon central (parallèle à la ligne médiane hémisphérique).
La stimulation magnétique a été réalisée à l'aide d'une bobine en forme de huit connectée à un système Magstim Rapid2. Tous les patients sont assis dans un fauteuil inclinable confortable et ont délivré un protocole de 10 Hz à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
L'intensité de stimulation a été fixée à 80 % du seuil moteur au repos, qui est mesuré comme l'intensité minimale de stimulation évoquant une réponse électromyographique ≥ 50 µV sur le premier muscle interosseux dorsal de la main contralatérale à l'hémisphère stimulé dans au moins 5 cas sur 10. essais.
Pour cette mesure, une bobine en forme de huit est positionnée sur le point chaud du moteur de la main et orientée perpendiculairement au sillon central (à 45 ° de la ligne médiane hémisphérique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur mesurée avec l'échelle visuo-analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Pour les non-répondeurs : le critère de jugement principal est la variation moyenne par rapport à la ligne de base au cours de 5 (interaction groupe par temps) de l'intensité moyenne de la douleur mesurée avec l'échelle visuo-analogique (EVA) (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale ). L'intensité de la douleur est ensuite évaluée immédiatement avant chaque séance de SMTr aux jours 2, 3, 4, 5, puis aux semaines 2, 3, 4 après l'intervention. Pour les répondeurs : l'intensité de la douleur est évaluée après deux séances de SMTr puis aux semaines 2, 3, 4 après l'intervention. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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L'excitabilité corticospinale a été mesurée avec le MEP au repos du premier muscle interosseux dorsal (FDI). Un total de 20 impulsions uniques ont été délivrées consécutivement à la région de la main du M1 gauche à 120 % RMT (45 ° par rapport à la ligne médiane, poignée pointant vers l'arrière) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Période de silence cortical (CSP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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L'excitabilité corticospinale a été mesurée avec CSP lors d'une contraction musculaire FDI volontaire soutenue. Un total de 20 impulsions simples ont été délivrées consécutivement à la région de la main du M1 gauche à 120 % RMT (45 ° par rapport à la ligne médiane, poignée pointant vers l'arrière).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Échelle d'interférence de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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7 éléments notés de 0 = n'interfère pas à 10 = interférence complète, score total 70 du Brief Pain Inventory.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Impression globale des patients sur le changement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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les 7 items Impression globale de changement des patients (PGIC) (de très bien pire à très bien amélioré)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Le score de dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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allant de 0 à 13 avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère à partir des 13 éléments Beck Depression Inventory (BDI)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La dimension sensorielle de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La dimension sensorielle de la douleur (cotée sur 33) mesurée avec la forme abrégée du questionnaire McGill sur la douleur (SF-MPQ) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La dimension affective de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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La dimension affective de la douleur mesurée avec la forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les chercheurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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