Optimalizálja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását a neuropátiás fájdalomra
2023. február 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A neuropátiás fájdalom (NP) a refrakter krónikus fájdalom állapotának egyik típusa, az NP orvosi kezelése korlátozott, mert rosszul reagál. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) neuroplasztikus változásokat idézhet elő, amelyet a krónikus fájdalom kezelésére használnak.
Valójában az elsődleges motoros kéreg (M1) feletti magas frekvenciájú (≥ 5 Hz) rTMS képes csökkenteni a neuropátiás fájdalmat randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
Összességében elmondható, hogy az rTMS klinikai alkalmazását krónikus fájdalom kezelésére továbbra is korlátozza a válaszarány, amely közel a közepeshez, és messze nem a legjobb a legjobbtól.
Ezért ez a projekt klinikai vizsgálatsorozatot tervezett az rTMS fájdalomcsillapító hatékonyságának optimalizálására.
A kutatók korábbi projektjének kutatási eredményei szerint a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeket 5 egymást követő napon át 10 HZ-es rTMS vagy pcTBS beavatkozás után válaszadókra és nem reagálókra osztották (lásd projekt ID:2021-0751) a fájdalom intenzitásának változása szerint, ill. majd különböző kísérleteket alkalmaznak a reagálókon és a nem reagálókon az rTMS fájdalomcsillapító hatásának optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A nem reagálóknál (akiknél a vizuális analóg skála (VAS) 20 mm-nél kisebb mértékben csökkent, vagy T1-T0/T0×100%<30%), egy megvalósítható módszer a stimulációs célpontok cseréje. Ezért a vizsgáló módosítja a stimulációs célpontot M1-ről dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC), majd további 5 napon át folytatja a beavatkozásokat a hatékonyság értékelésére.
A válaszadóknál (akiknél a VAS átlagosan 20 mm-rel vagy annál nagyobb mértékben csökkent, vagy T1-T0/T0×100%≥30%), a vizsgáló tovább vizsgálja az rTMS hosszan tartó hatását. a betegek folyamatos vizsgálaton (2 héten keresztül heti 2 alkalom) és 4 hetes követésen vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 év feletti és 85 év alatti nő vagy férfi; (2) A neuropátiás fájdalom klinikai diagnózisa (3) legalább 3 hónapig tartó fájdalom, legalább mérsékelt intenzitás (≥ 4/10 a VAS alapján); (4) stabil gyógyszeres fájdalomcsillapító kezelés legalább 2 héttel a felvétel előtt; (5) képes együttműködni a kérdőív kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Bármely klinikailag jelentős vagy instabil folyamatban lévő egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót is; (2) A kábítószerrel való visszaélés története (alkohol, kábítószer); (3) Korábbi kezelés ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS); (4) Az rTMS ellenjavallatai (korábbi súlyos fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozás, korábbi vagy jelenlegi epilepszia, aktív agydaganat, koponyán belüli magas vérnyomás, beültetett ferromágneses eszközök, pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor vagy cochleáris implantátum); (5) más típusú fájdalom, amely erősebb, mint a neuropátiás fájdalom; (6) Bármilyen nehézség a kérdőívek kitöltésében (nyelvi vagy kognitív problémák miatt); (7) lehetetlen követni a vizsgálat időtartama alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pcTBS
A protokoll megegyezik az előző vizsgálattal: pcTBS-t adtunk be a bal M1-be 80%-os nyugalmi motoros küszöbön (RMT), amely 3 impulzusból állt 50 Hz-en, 5 Hz-enként ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszközzel.
Összesen 1200 impulzust adtak le úgy, hogy a TMS tekercs a középvonallal párhuzamos hátsó-elülső (PA) irányban volt elhelyezve.
|
A mágneses stimulációt egy Magstim Rapid2 rendszerhez csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével végeztük. Minden beteg kényelmes fekvőszékbe ült, és ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval pcTBS protokollt adtak át.
A stimulációs intenzitást a nyugalmi motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, amelyet a stimuláció minimális intenzitásaként mérünk, amely ≥50 µV elektromiográfiás választ vált ki a kéz első háti csontközi izomzatán a stimulált féltekével ellenoldali 10-ből legalább 5 esetben. próbatételek.
Ehhez a méréshez egy nyolcas tekercset helyeznek el a kézi motor hotspotja felett, és merőlegesen a központi barázdára (párhuzamosan a félgömb középvonalával).
A mágneses stimulációt egy Magstim Rapid2 rendszerhez csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével végeztük. Minden beteg kényelmes fekvőszékben ült, és 10 Hz-es protokollt hajtottak végre ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével.
A stimulációs intenzitást a nyugalmi motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, amelyet a stimuláció minimális intenzitásaként mérünk, amely ≥50 µV elektromiográfiás választ vált ki a kéz első háti csontközi izomzatán a stimulált féltekével ellenoldali 10-ből legalább 5 esetben. próbatételek.
Ehhez a méréshez egy nyolcas tekercset helyeznek el a kézi motor hotspotja fölött, és merőlegesen a központi barázdára (a félgömb középvonalától 45°-kal távolabb) helyezik el.
|
|
Kísérleti: 10 Hz rTMS
A protokoll megegyezik az előző vizsgálatéval: a 10 Hz-es rTMS 15 sorozatot tartalmazott 10 másodperces stimulációt 10 Hz-en az M1 bal oldalára 80%-os nyugalmi motorküszöb mellett (RMT) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszközzel, a vonatok közötti intervallum pedig 50 másodpercre állítva (1500 impulzus)
|
A mágneses stimulációt egy Magstim Rapid2 rendszerhez csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével végeztük. Minden beteg kényelmes fekvőszékbe ült, és ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval pcTBS protokollt adtak át.
A stimulációs intenzitást a nyugalmi motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, amelyet a stimuláció minimális intenzitásaként mérünk, amely ≥50 µV elektromiográfiás választ vált ki a kéz első háti csontközi izomzatán a stimulált féltekével ellenoldali 10-ből legalább 5 esetben. próbatételek.
Ehhez a méréshez egy nyolcas tekercset helyeznek el a kézi motor hotspotja felett, és merőlegesen a központi barázdára (párhuzamosan a félgömb középvonalával).
A mágneses stimulációt egy Magstim Rapid2 rendszerhez csatlakoztatott nyolcas tekercs segítségével végeztük. Minden beteg kényelmes fekvőszékben ült, és 10 Hz-es protokollt hajtottak végre ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével.
A stimulációs intenzitást a nyugalmi motoros küszöb 80%-ára állítottuk be, amelyet a stimuláció minimális intenzitásaként mérünk, amely ≥50 µV elektromiográfiás választ vált ki a kéz első háti csontközi izomzatán a stimulált féltekével ellenoldali 10-ből legalább 5 esetben. próbatételek.
Ehhez a méréshez egy nyolcas tekercset helyeznek el a kézi motor hotspotja fölött, és merőlegesen a központi barázdára (a félgömb középvonalától 45°-kal távolabb) helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A nem reagálók esetében: az elsődleges kimeneti mérőszám az átlagos fájdalomintenzitás átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5 alatt (időinterakció csoport) a vizuális analóg skálával (VAS) mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom ). A fájdalom intenzitását közvetlenül minden rTMS kezelés előtt, a 2., 3., 4., 5. napon, majd a beavatkozás utáni 2., 3. és 4. héten tovább értékeljük. A válaszadók esetében: a fájdalom intenzitását az rTMS kezelés két ülése után, majd a beavatkozás utáni 2., 3. és 4. héttel értékeljük. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor által kiváltott potenciál (MEP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A corticospinalis ingerlékenységet MEP-vel mértük az első dorsalis interosseous (FDI) izom nyugalmában. Összesen 20 egyedi impulzust adtak egymás után a bal M1 kézi régiójába 120%-os RMT mellett (45° a középvonalhoz, a fogantyú hátrafelé mutat). .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Corticalis csendes periódus (CSP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A corticospinalis ingerlékenységet CSP-vel mértük egy tartós, önkéntes FDI izomösszehúzódás során. Összesen 20 egyedi impulzust adtak le egymás után a bal M1 kézi régiójába 120%-os RMT mellett (45° a középvonalhoz, a fogantyú hátrafelé mutat).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Fájdalom interferencia skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
7 tétel értékelése 0= nem zavar és 10= teljes interferencia, összpontszám 70 a rövid fájdalomjegyzékből.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
a 7 elem, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) (nagyon rosszabbról nagyon sokat javult)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
0-tól 13-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót jeleznek a 13 tételes Beck-depressziós leltárból (BDI)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A fájdalom érzékszervi dimenziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A fájdalom szenzoros dimenziója (33-ra értékelve) a McGill Pain kérdőív (SF-MPQ) rövid formájával mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A fájdalom érzelmi dimenziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A fájdalom affektív dimenziója a McGill Pain kérdőív (SF-MPQ) rövid formájával mérve.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatók nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .