Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på nevropatisk smerte

14. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nevropatisk smerte (NP) er en type refraktær kronisk smertetilstand, medisinsk behandling for NP er begrenset på grunn av dens dårlige respons. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan indusere nevroplastiske endringer som har blitt brukt til å håndtere kroniske smertetilstander. Faktisk er høyfrekvent (≥ 5 Hz) rTMS over den primære motoriske cortex (M1) foreslått for å kunne redusere nevropatisk smerte i randomiserte kontrollerte studier. Samlet sett er den kliniske anvendelsen av rTMS ved kronisk smerte fortsatt begrenset av responsraten, hvorved den er nær moderat og langt fra å være utmerket på sitt beste. Derfor designet dette prosjektet en serie kliniske studier for å optimalisere den smertestillende effekten av rTMS. I følge forskningsresultatene fra etterforskernes tidligere prosjekt ble pasienter med nevropatisk smerte delt inn i respondere og ikke-respondere etter 5 påfølgende dager med 10HZ rTMS eller pcTBS intervensjon (se prosjekt ID:2021-0751) i henhold til endringen i smerteintensitet, og så vil forskjellige forsøk bli brukt på respondere og ikke-responderere for å optimalisere den smertestillende effekten av rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For ikke-respondere (hvis visuo-analogiske skala (VAS) ble redusert med mindre enn 20 mm eller T1-T0/T0×100 %<30 %), er en gjennomførbar metode å bytte stimuleringsmål. Så etterforskeren vil endre stimuleringsmålet fra M1 til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og deretter leverte ytterligere 5 dager påfølgende intervensjoner for å vurdere effekten.

For respondere (hvis VAS reduserte i gjennomsnitt 20 mm eller mer eller T1-T0/T0×100%≥30%), undersøker etterforskeren videre den langvarige effekten av rTMS. Pasientene vil delta i en kontinuerlig utprøving (2 økter ukentlig i 2 uker) og 4 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • （1） kvinne eller mann over 18 år og under 85 år; （2）Klinisk diagnose av nevropatisk smerte (3) smerte i minst 3 måneder, minst moderat intensitet (≥ 4/10 vurdert av VAS); (4) stabil farmakologisk behandling for smerte minst 2 uker før inkludering; (5) i stand til å samarbeide om å fylle ut spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Enhver klinisk signifikant eller ustabil pågående medisinsk eller psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon; (2) Historie med rusmisbruk (alkohol, narkotika); (3) Tidligere behandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); (4) Kontraindikasjoner for rTMS (tidligere alvorlig hodetraume eller nevrokirurgisk intervensjon, tidligere eller nåværende epilepsi, aktiv hjernesvulst, intrakraniell hypertensjon, implanterte ferromagnetiske enheter, f.eks. pacemaker, nevrostimulator eller cochleaimplantater); (5) annen type smerte som er mer alvorlig enn nevropatisk smerte; (6) Eventuelle problemer med å fylle ut spørreskjemaer (på grunn av språk- eller kognitive problemer); (7) umulighet å bli fulgt i løpet av studiet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pcTBS
Protokollen er den samme som den forrige studien: pcTBS ble administrert til venstre M1 ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering ble utført ved hjelp av en åtte-tallsspole koblet til et Magstim Rapid2-system. Alle pasienter satt i en komfortabel lenestol og leverte pcTBS-protokoll ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av den hvilende motoriske terskelen, som måles som den minimale stimuleringsintensiteten som fremkaller en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsal interosseus-muskelen i hånden kontralateralt til den stimulerte halvkulen hos minst 5 av 10 prøvelser. For denne målingen er en spole på åttetallet plassert over håndmotorens hotspot og orientert vinkelrett på den sentrale sulcus (parallell med den halvkule midtlinjen).
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering ble utført ved hjelp av en åtte-tallsspole koblet til et Magstim Rapid2-system. Alle pasienter satt i en komfortabel lenestol og leverte 10HZ-protokoll ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av den hvilende motoriske terskelen, som måles som den minimale stimuleringsintensiteten som fremkaller en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsal interosseus-muskelen i hånden kontralateralt til den stimulerte halvkulen hos minst 5 av 10 prøvelser. For denne målingen er en spole på åttetall plassert over håndmotorens hotspot og orientert vinkelrett på den sentrale sulcus (45° vekk fra den halvkule midtlinjen).
Eksperimentell: 10HZ rTMS
Protokollen er den samme som den forrige studien: 10HZ rTMS inkluderte 15 tog med 10 sekunders stimulering gitt ved 10 Hz til venstre M1 ved 80 % hvilemotorterskel (RMT) ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsenhet, med inter-togintervallet satt til 50 sekunder (1500 pulser)
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering ble utført ved hjelp av en åtte-tallsspole koblet til et Magstim Rapid2-system. Alle pasienter satt i en komfortabel lenestol og leverte pcTBS-protokoll ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av den hvilende motoriske terskelen, som måles som den minimale stimuleringsintensiteten som fremkaller en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsal interosseus-muskelen i hånden kontralateralt til den stimulerte halvkulen hos minst 5 av 10 prøvelser. For denne målingen er en spole på åttetallet plassert over håndmotorens hotspot og orientert vinkelrett på den sentrale sulcus (parallell med den halvkule midtlinjen).
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Magnetisk stimulering ble utført ved hjelp av en åtte-tallsspole koblet til et Magstim Rapid2-system. Alle pasienter satt i en komfortabel lenestol og leverte 10HZ-protokoll ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringsintensiteten ble satt til 80 % av den hvilende motoriske terskelen, som måles som den minimale stimuleringsintensiteten som fremkaller en elektromyografisk respons ≥50µV på den første dorsal interosseus-muskelen i hånden kontralateralt til den stimulerte halvkulen hos minst 5 av 10 prøvelser. For denne målingen er en spole på åttetall plassert over håndmotorens hotspot og orientert vinkelrett på den sentrale sulcus (45° vekk fra den halvkule midtlinjen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet målt med den visuo-analogiske skalaen (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

For ikke-respondere: det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring fra baseline i løpet av 5 (gruppe etter tidsinteraksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitet målt med den visuo-analogiske skalaen (VAS) (0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte ). Smerteintensiteten vurderes videre umiddelbart før hver rTMS-økt på dag 2, 3, 4, 5 og deretter i uke 2, 3, 4 etter intervensjonen.

For respondere: smerteintensiteten vurderes etter to økter med rTMS-økt og deretter i uke 2, 3, 4 etter intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Kortikospinal eksitabilitet ble målt med MEP i resten av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover) .
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Kortikospinal eksitabilitet ble målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraksjon. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Smerteinterferensskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
7 elementer vurdert fra 0= forstyrrer ikke til 10= fullstendig interferens, totalscore 70 fra Brief Pain Inventory.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
de 7 elementene Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC) (fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Depresjonsscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
varierer fra 0 til 13 med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon fra de 13 punktene Beck Depression Inventory (BDI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Den sensoriske dimensjonen av smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Den sensoriske dimensjonen av smerte (vurdert til 33) målt med Short form of the McGill Pain questionnaire (SF-MPQ).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Den affektive dimensjonen av smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Den affektive dimensjonen av smerte målt med kort form av McGill Pain spørreskjema (SF-MPQ).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etterforskere planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere