Optimera effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på neuropatisk smärta
14 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropatisk smärta (NP) är en typ av refraktär kronisk smärttillstånd, medicinska behandlingar för NP är begränsade på grund av dess dåliga respons.Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan inducera neuroplastiska förändringar som har använts för att hantera kroniska smärttillstånd.
Faktum är att högfrekvent (≥ 5 Hz) rTMS över den primära motoriska cortex (M1) föreslås för att kunna minska neuropatisk smärta i randomiserade kontrollerade studier.
Sammantaget är den kliniska tillämpningen av rTMS vid kronisk smärta fortfarande begränsad av svarsfrekvensen, varvid den är nära måttlig och långt ifrån utmärkt när den är som bäst.
Därför utformade detta projekt en serie kliniska prövningar för att optimera den analgetiska effekten av rTMS.
Enligt forskningsresultaten från utredarnas tidigare projekt delades patienter med neuropatisk smärta in i responders och non-responders efter 5 dagar i följd av 10HZ rTMS eller pcTBS intervention (se projekt ID:2021-0751) i enlighet med förändringen av smärtintensitet, och sedan kommer olika försök att tillämpas på responders och non-responders för att optimera den analgetiska effekten av rTMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För icke-svarare (vars visuo-analogiska skala (VAS) minskade mindre än 20 mm eller T1-T0/T0×100 %<30 %), är en möjlig metod att byta stimuleringsmål. Så utredaren kommer att ändra stimuleringsmålet från M1 till dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och sedan leverera ytterligare 5 dagar i följd för att bedöma effekten.
För responders (vars VAS minskade i genomsnitt 20 mm eller mer eller T1-T0/T0×100%≥30%), undersöker utredaren ytterligare den långvariga effekten av rTMS. Patienterna kommer att delta i en kontinuerlig prövning (2 sessioner i veckan i 2 veckor) och 4 veckors uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The second affliated hospital of zhejiang university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- （1）kvinna eller man över 18 år och under 85 år; （2）Klinisk diagnos av neuropatisk smärta (3) smärta i minst 3 månader, minst måttlig intensitet (≥ 4/10 bedömd av VAS); (4) stabil farmakologisk behandling för smärta minst 2 veckor före inkludering; (5) kunna samarbeta för att fylla i frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- (1) Varje kliniskt signifikant eller instabil pågående medicinsk eller psykiatrisk störning inklusive allvarlig depression; (2) Historia av drogmissbruk (alkohol, droger); (3) Tidigare behandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); (4) Kontraindikationer för rTMS (tidigare allvarligt huvudtrauma eller neurokirurgisk intervention, tidigare eller aktuell epilepsi, aktiv hjärntumör, intrakraniell hypertoni, implanterade ferromagnetiska enheter, t.ex. hjärtpacemaker, neurostimulator eller cochleaimplantat); (5) annan typ av smärta som är svårare än neuropatisk smärta; (6) Eventuella svårigheter att fylla i frågeformulär (på grund av språk- eller kognitiva problem); (7) omöjlighet att följas under studiens tidsförlopp;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pcTBS
Protokollet är detsamma som den tidigare studien: pcTBS administrerades till vänster M1 vid 80 % vilomotortröskel (RMT), bestående av en skur av 3 pulser som ges vid 50 Hz upprepade var 5:e Hz med användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsanordning.
Totalt 1 200 pulser levererades med TMS-spolen placerad i en posterior-anterior (PA) riktning parallell med mittlinjen.
|
Magnetisk stimulering utfördes med hjälp av en spole på åtta siffror ansluten till ett Magstim Rapid2-system. Alla patienter satt i en bekväm vilstol och levererade pcTBS-protokoll med användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av den vilomotoriska tröskeln, vilket mäts som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar ett elektromyografiskt svar ≥50 µV på den första dorsal interosseus-muskeln i handen kontralateralt till den stimulerade hemisfären hos minst 5 av 10 prövningar.
För denna mätning placeras en spole på åtta över handmotorns hotspot och är orienterad vinkelrätt mot den centrala sulcusen (parallellt med den halvklotiga mittlinjen).
Magnetisk stimulering utfördes med hjälp av en spole på åtta siffror ansluten till ett Magstim Rapid2-system. Alla patienter satt i en bekväm vilstol och levererade 10HZ-protokoll med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av den vilomotoriska tröskeln, vilket mäts som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar ett elektromyografiskt svar ≥50 µV på den första dorsal interosseus-muskeln i handen kontralateralt till den stimulerade hemisfären hos minst 5 av 10 prövningar.
För denna mätning placeras en spole på åtta över handmotorns hotspot och orienteras vinkelrätt mot den centrala sulcusen (45° bort från halvklotets mittlinje).
|
|
Experimentell: 10HZ rTMS
Protokollet är detsamma som den tidigare studien: 10HZ rTMS inkluderade 15 tåg med 10 sekunders stimulering som gavs vid 10 Hz till vänster M1 vid 80 % vilomotortröskel (RMT) med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsanordning, med intervallet mellan tågen inställd på 50 sekunder (1500 pulser)
|
Magnetisk stimulering utfördes med hjälp av en spole på åtta siffror ansluten till ett Magstim Rapid2-system. Alla patienter satt i en bekväm vilstol och levererade pcTBS-protokoll med användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av den vilomotoriska tröskeln, vilket mäts som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar ett elektromyografiskt svar ≥50 µV på den första dorsal interosseus-muskeln i handen kontralateralt till den stimulerade hemisfären hos minst 5 av 10 prövningar.
För denna mätning placeras en spole på åtta över handmotorns hotspot och är orienterad vinkelrätt mot den centrala sulcusen (parallellt med den halvklotiga mittlinjen).
Magnetisk stimulering utfördes med hjälp av en spole på åtta siffror ansluten till ett Magstim Rapid2-system. Alla patienter satt i en bekväm vilstol och levererade 10HZ-protokoll med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Stimuleringsintensiteten sattes till 80 % av den vilomotoriska tröskeln, vilket mäts som den minimala stimuleringsintensiteten som framkallar ett elektromyografiskt svar ≥50 µV på den första dorsal interosseus-muskeln i handen kontralateralt till den stimulerade hemisfären hos minst 5 av 10 prövningar.
För denna mätning placeras en spole på åtta över handmotorns hotspot och orienteras vinkelrätt mot den centrala sulcusen (45° bort från halvklotets mittlinje).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet mätt med den visuo-analogiska skalan (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
För icke-svarare: det primära utfallsmåttet är den genomsnittliga förändringen från baslinjen under loppet av 5 (grupp efter tidsinteraktion) i genomsnittlig smärtintensitet mätt med den visuo-analogiska skalan (VAS) (0= ingen smärta och 10= maximal smärta ). Smärtintensiteten bedöms vidare omedelbart före varje rTMS-session dag 2, 3, 4, 5 och sedan veckorna 2, 3, 4 efter interventionen. För svarspersoner: smärtintensiteten bedöms efter två sessioner med rTMS-session och sedan veckorna 2, 3, 4 efter interventionen. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Kortikospinal excitabilitet mättes med MEP i vila av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln. Totalt 20 enstaka pulser levererades i följd till handregionen på vänster M1 vid 120 % RMT (45° till mittlinjen, handtaget pekade bakåt) .
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Kortikospinal excitabilitet mättes med CSP under en ihållande frivillig FDI-muskelkontraktion. Totalt 20 enstaka pulser levererades i följd till handregionen av vänster M1 vid 120 % RMT (45° till mittlinjen, handtaget pekade bakåt).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Smärtinterferensskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
7 artiklar betygsatta från 0= stör inte till 10= fullständig störning, totalpoäng 70 från Brief Pain Inventory.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
de 7 punkterna Patienters globala intryck av förändring (PGIC) (från mycket sämre till mycket förbättrat)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Depressionspoängen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
allt från 0 till 13 med högre poäng som indikerar svårare depression från de 13 punkterna Beck Depression Inventory (BDI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Smärtans sensoriska dimension
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Den sensoriska dimensionen av smärta (betygsatt till 33) mätt med kort form av McGill Pain questionnaire (SF-MPQ).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
|
Smärtans affektiva dimension
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Den affektiva dimensionen av smärta mätt med kort form av McGill Pain questionnaire (SF-MPQ).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
utredarna planerar inte att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .