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Optimieren Sie die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf neuropathische Schmerzen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Neuropathischer Schmerz (NP) ist eine Art von refraktärem chronischem Schmerzzustand, medizinische Behandlungen für NP sind aufgrund seines schlechten Ansprechens begrenzt. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann neuroplastische Veränderungen hervorrufen, die zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt wurden. Tatsächlich wird in randomisierten kontrollierten Studien vorgeschlagen, dass hochfrequente (≥ 5 Hz) rTMS über dem primären motorischen Kortex (M1) neuropathische Schmerzen reduzieren kann. Insgesamt ist die klinische Anwendung der rTMS bei chronischen Schmerzen noch durch die Ansprechrate begrenzt, wobei sie nahezu mäßig und weit davon entfernt ist, im besten Sinne exzellent zu sein. Daher konzipierte dieses Projekt eine Reihe klinischer Studien, um die analgetische Wirksamkeit von rTMS zu optimieren. Gemäß den Forschungsergebnissen des vorherigen Projekts der Forscher wurden Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer 10-Hz-rTMS- oder pcTBS-Intervention (siehe Projekt-ID:2021-0751) entsprechend der Änderung der Schmerzintensität in Responder und Non-Responder eingeteilt Anschließend werden verschiedene Studien mit Respondern und Non-Respondern durchgeführt, um die analgetische Wirkung von rTMS zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Non-Respondern (deren visuoanalogische Skala (VAS) um weniger als 20 mm oder T1-T0/T0 × 100 % < 30 % abgenommen hat) besteht eine praktikable Methode darin, die Stimulationsziele zu wechseln. Der Prüfarzt ändert also das Stimulationsziel von M1 auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und führt dann weitere 5 aufeinanderfolgende Interventionen durch, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Bei Respondern (deren VAS um durchschnittlich 20 mm oder mehr abnahm oder T1-T0/T0×100 % ≥ 30 %) untersuchte der Prüfarzt die lang anhaltende Wirkung von rTMS weiter. Die Patienten nehmen an kontinuierlichen Studien teil (2 Sitzungen wöchentlich für 2 Wochen) und 4 Wochen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Frau oder Mann über 18 Jahre und unter 85 Jahre; （2） Klinische Diagnose von neuropathischen Schmerzen (3) Schmerzen seit mindestens 3 Monaten, mindestens mäßige Intensität (≥ 4/10 bewertet durch VAS); (4) stabile pharmakologische Schmerzbehandlung mindestens 2 Wochen vor Aufnahme; (5) in der Lage, beim Ausfüllen des Fragebogens mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • (1)Jede klinisch signifikante oder instabile andauernde medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression; (2) Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol, Drogen); (3) Frühere Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS); (4) Kontraindikationen für rTMS (früheres schweres Kopftrauma oder neurochirurgischer Eingriff, frühere oder aktuelle Epilepsie, aktiver Hirntumor, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantate); (5) andere Art von Schmerz, der schwerer als neuropathischer Schmerz ist; (6) Schwierigkeiten beim Ausfüllen von Fragebögen (aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme); (7) Unmöglichkeit während des Studiums zu folgen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pcTBS
Das Protokoll ist das gleiche wie in der vorherigen Studie: pcTBS wurde dem linken M1 bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) verabreicht, bestehend aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz alle 5 Hz wiederholt wurden, unter Verwendung eines repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsgeräts. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulation wurde unter Verwendung einer Achterspule durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2-System verbunden war. Alle Patienten saßen in einem bequemen Liegestuhl und lieferten ein pcTBS-Protokoll unter Verwendung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation. Die Stimulationsintensität wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt, die als minimale Stimulationsintensität gemessen wird, die bei mindestens 5 von 10 eine elektromyographische Reaktion von ≥50 µV auf dem ersten dorsalen Interosseus-Muskel der Hand hervorruft, der kontralateral zur stimulierten Hemisphäre liegt Versuche. Für diese Messung wird eine Spule in Form einer Acht über dem Hotspot des Handmotors positioniert und senkrecht zum zentralen Sulcus (parallel zur halbkugelförmigen Mittellinie) ausgerichtet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulation wurde unter Verwendung einer Achterspule durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2-System verbunden war. Alle Patienten saßen in einem bequemen Liegestuhl und lieferten ein 10-Hz-Protokoll unter Verwendung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation. Die Stimulationsintensität wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt, die als minimale Stimulationsintensität gemessen wird, die bei mindestens 5 von 10 eine elektromyographische Reaktion von ≥50 µV auf dem ersten dorsalen Interosseus-Muskel der Hand hervorruft, der kontralateral zur stimulierten Hemisphäre liegt Versuche. Für diese Messung wird eine Spule in Form einer Acht über dem Hotspot des Handmotors positioniert und senkrecht zum zentralen Sulcus (45° von der Mittellinie der Halbkugel entfernt) ausgerichtet.
Experimental: 10 Hz rTMS
Das Protokoll ist das gleiche wie in der vorherigen Studie: 10 Hz rTMS umfasste 15 Züge einer 10-Sekunden-Stimulation, die bei 10 Hz am linken M1 bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) unter Verwendung eines repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsgeräts verabreicht wurden, wobei das Inter-Train-Intervall war eingestellt auf 50 Sekunden (1500 Impulse)
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulation wurde unter Verwendung einer Achterspule durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2-System verbunden war. Alle Patienten saßen in einem bequemen Liegestuhl und lieferten ein pcTBS-Protokoll unter Verwendung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation. Die Stimulationsintensität wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt, die als minimale Stimulationsintensität gemessen wird, die bei mindestens 5 von 10 eine elektromyographische Reaktion von ≥50 µV auf dem ersten dorsalen Interosseus-Muskel der Hand hervorruft, der kontralateral zur stimulierten Hemisphäre liegt Versuche. Für diese Messung wird eine Spule in Form einer Acht über dem Hotspot des Handmotors positioniert und senkrecht zum zentralen Sulcus (parallel zur halbkugelförmigen Mittellinie) ausgerichtet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulation wurde unter Verwendung einer Achterspule durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2-System verbunden war. Alle Patienten saßen in einem bequemen Liegestuhl und lieferten ein 10-Hz-Protokoll unter Verwendung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation. Die Stimulationsintensität wurde auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt, die als minimale Stimulationsintensität gemessen wird, die bei mindestens 5 von 10 eine elektromyographische Reaktion von ≥50 µV auf dem ersten dorsalen Interosseus-Muskel der Hand hervorruft, der kontralateral zur stimulierten Hemisphäre liegt Versuche. Für diese Messung wird eine Spule in Form einer Acht über dem Hotspot des Handmotors positioniert und senkrecht zum zentralen Sulcus (45° von der Mittellinie der Halbkugel entfernt) ausgerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit der Visuo-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Für Non-Responder: Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf von 5 (Gruppe-nach-Zeit-Interaktion), gemessen mit der visuoanalogischen Skala (VAS) (0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz ). Die Schmerzintensität wird unmittelbar vor jeder rTMS-Sitzung an den Tagen 2, 3, 4, 5 und dann in den Wochen 2, 3, 4 nach dem Eingriff weiter bewertet.

Für Responder: Die Schmerzintensität wird nach zwei rTMS-Sitzungen und dann in den Wochen 2, 3, 4 nach der Intervention beurteilt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit MEP in Ruhe des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben. .
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Kortikale Stilleperiode (CSP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit CSP während einer anhaltenden freiwilligen FDI-Muskelkontraktion gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
7 Items bewertet von 0 = stört nicht bis 10 = vollständige Beeinträchtigung, Gesamtpunktzahl 70 aus dem Brief Pain Inventory.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
die 7 Items Globaler Eindruck der Veränderung der Patienten (PGIC) (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Der Depressions-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine schwerere Depression aus dem Beck Depression Inventory (BDI) mit 13 Punkten anzeigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die sensorische Dimension des Schmerzes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die sensorische Dimension des Schmerzes (bewertet mit 33), gemessen mit der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die affektive Dimension des Schmerzes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die affektive Dimension des Schmerzes, gemessen mit der Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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