Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizuj wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na ból neuropatyczny

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ból neuropatyczny (NP) jest jednym z rodzajów opornego na leczenie przewlekłego bólu, leczenie NP jest ograniczone ze względu na jego słabą odpowiedź. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może wywoływać zmiany neuroplastyczne, które były stosowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Rzeczywiście sugeruje się, że rTMS o wysokiej częstotliwości (≥ 5 Hz) nad pierwotną korą ruchową (M1) jest w stanie zmniejszyć ból neuropatyczny w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Ogólnie rzecz biorąc, kliniczne zastosowanie rTMS w bólu przewlekłym jest nadal ograniczone przez wskaźnik odpowiedzi, przy czym jest bliski umiarkowanemu i daleki od doskonałości w najlepszym wydaniu. Dlatego w ramach tego projektu zaprojektowano serię badań klinicznych w celu optymalizacji skuteczności przeciwbólowej rTMS. Zgodnie z wynikami badań badaczy z poprzedniego projektu, pacjentów z bólem neuropatycznym podzielono na odpowiadających i niereagujących po 5 kolejnych dniach interwencji 10HZ rTMS lub pcTBS (patrz ID projektu:2021-0751) w zależności od zmiany natężenia bólu oraz następnie różne próby zostaną zastosowane do osób reagujących i niereagujących, aby zoptymalizować działanie przeciwbólowe rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku osób niereagujących (których skala wizualno-analogiczna (VAS) zmniejszyła się o mniej niż 20 mm lub T1-T0/T0×100%<30%), wykonalną metodą jest zmiana celów stymulacji. Tak więc badacz zmieni cel stymulacji z M1 na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), a następnie przeprowadzi kolejne 5 dni kolejnych interwencji w celu oceny skuteczności.

W przypadku osób reagujących (u których VAS zmniejszył się średnio o 20 mm lub więcej lub T1-T0/T0×100%≥30%), badacz dalej bada długotrwały efekt rTMS. pacjenci będą uczestniczyć w ciągłych badaniach (2 sesje tygodniowo przez 2 tygodnie) i 4-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The second affliated hospital of zhejiang university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • （1）kobieta lub mężczyzna w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat; （2）Kliniczne rozpoznanie bólu neuropatycznego (3) ból od co najmniej 3 miesięcy, co najmniej o umiarkowanym nasileniu (≥ 4/10 w ocenie VAS); (4) stabilne leczenie farmakologiczne bólu co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; (5) potrafi współpracować przy wypełnianiu kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne trwające zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, w tym duża depresja; (2) Historia nadużywania substancji (alkohol, narkotyki); (3) Wcześniejsze leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS); (4) Przeciwwskazania do rTMS (przebyty ciężki uraz głowy lub interwencja neurochirurgiczna, przebyta lub obecna padaczka, aktywny guz mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, np. rozrusznik serca, neurostymulator lub implanty ślimakowe); (5) innego rodzaju bólu cięższego niż ból neuropatyczny; (6) Wszelkie trudności w wypełnianiu kwestionariuszy (spowodowane problemami językowymi lub poznawczymi); (7) niemożność śledzenia w czasie trwania badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pcTBS
Protokół jest taki sam jak w poprzednim badaniu: pcTBS podano do lewego M1 przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT), składającym się z serii 3 impulsów podanych z częstotliwością 50 Hz, powtarzanych co 5 Hz przy użyciu powtarzalnego przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej. Dostarczono łącznie 1200 impulsów z cewką TMS umieszczoną w kierunku tylno-przednim (PA) równolegle do linii środkowej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulację magnetyczną przeprowadzono za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do systemu Magstim Rapid2. Wszyscy pacjenci siedzą w wygodnym rozkładanym fotelu i dostarczają protokół pcTBS z wykorzystaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Intensywność stymulacji ustawiono na 80% spoczynkowego progu motorycznego, który jest mierzony jako minimalna intensywność stymulacji wywołująca odpowiedź elektromiograficzną ≥50µV na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy ręki przeciwnej do stymulowanej półkuli w co najmniej 5 na 10 próby. Do tego pomiaru cewka w kształcie ósemki jest umieszczana nad gorącym punktem motorycznym ręki i zorientowana prostopadle do bruzdy środkowej (równolegle do linii środkowej półkuli).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulację magnetyczną przeprowadzono za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do systemu Magstim Rapid2. Wszyscy pacjenci siedzą w wygodnym rozkładanym fotelu i dostarczają protokół 10 Hz z wykorzystaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Intensywność stymulacji ustawiono na 80% spoczynkowego progu motorycznego, który jest mierzony jako minimalna intensywność stymulacji wywołująca odpowiedź elektromiograficzną ≥50µV na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy ręki przeciwnej do stymulowanej półkuli w co najmniej 5 na 10 próby. Do tego pomiaru cewka w kształcie ósemki jest umieszczona nad gorącym punktem motorycznym ręki i zorientowana prostopadle do bruzdy środkowej (45° od linii środkowej półkuli).
Eksperymentalny: 10 Hz rTMS
Protokół jest taki sam jak w poprzednim badaniu: 10HZ rTMS obejmowało 15 ciągów 10-sekundowej stymulacji podawanej z częstotliwością 10 Hz w lewą stronę M1 przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT) przy użyciu powtarzalnego przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej, z odstępem między pociągami wynoszącym ustawiony na 50 sekund (1500 impulsów)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulację magnetyczną przeprowadzono za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do systemu Magstim Rapid2. Wszyscy pacjenci siedzą w wygodnym rozkładanym fotelu i dostarczają protokół pcTBS z wykorzystaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Intensywność stymulacji ustawiono na 80% spoczynkowego progu motorycznego, który jest mierzony jako minimalna intensywność stymulacji wywołująca odpowiedź elektromiograficzną ≥50µV na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy ręki przeciwnej do stymulowanej półkuli w co najmniej 5 na 10 próby. Do tego pomiaru cewka w kształcie ósemki jest umieszczana nad gorącym punktem motorycznym ręki i zorientowana prostopadle do bruzdy środkowej (równolegle do linii środkowej półkuli).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulację magnetyczną przeprowadzono za pomocą cewki ósemkowej podłączonej do systemu Magstim Rapid2. Wszyscy pacjenci siedzą w wygodnym rozkładanym fotelu i dostarczają protokół 10 Hz z wykorzystaniem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Intensywność stymulacji ustawiono na 80% spoczynkowego progu motorycznego, który jest mierzony jako minimalna intensywność stymulacji wywołująca odpowiedź elektromiograficzną ≥50µV na pierwszy mięsień międzykostny grzbietowy ręki przeciwnej do stymulowanej półkuli w co najmniej 5 na 10 próby. Do tego pomiaru cewka w kształcie ósemki jest umieszczona nad gorącym punktem motorycznym ręki i zorientowana prostopadle do bruzdy środkowej (45° od linii środkowej półkuli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natężenie bólu mierzone skalą wizualno-analogiczną (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

W przypadku osób niereagujących na leczenie: głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 5 (interakcja grupa po czasie) średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualno-analogicznej skali (VAS) ( 0 = brak bólu i 10 = ból maksymalny ). Intensywność bólu jest dalej oceniana bezpośrednio przed każdą sesją rTMS w dniach 2, 3, 4, 5, a następnie w 2, 3, 4 tygodniu po interwencji.

Dla respondentów: intensywność bólu ocenia się po dwóch sesjach sesji rTMS, a następnie po 2, 3, 4 tygodniach od interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Pobudliwość korowo-rdzeniową mierzono za pomocą MEP w spoczynku pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI). W sumie 20 pojedynczych impulsów zostało kolejno dostarczonych do obszaru dłoni lewego M1 przy 120% RMT (45° do linii środkowej, uchwyt skierowany do tyłu) .
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Okres ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Pobudliwość korowo-rdzeniową mierzono za pomocą CSP podczas przedłużonego dobrowolnego skurczu mięśnia FDI. W sumie 20 pojedynczych impulsów zostało kolejno dostarczonych do obszaru dłoni lewego M1 przy 120% RMT (45° do linii środkowej, uchwyt skierowany do tyłu).
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala interferencji bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
7 pozycji ocenianych od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowita ingerencja, całkowity wynik 70 z krótkiego kwestionariusza bólu.
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Ogólne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
7 elementów Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjentów (od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego)
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Skala depresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję z 13 pozycji Inwentarza Depresji Becka (BDI)
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Zmysłowy wymiar bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Czuciowy wymiar bólu (oceniony na 33) mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza McGill Pain (SF-MPQ).
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Afektywny wymiar bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy
Afektywny wymiar bólu mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza McGill Pain (SF-MPQ).
do ukończenia studiów, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj