用于复杂主动脉瘤修复的医师改良内移植物

将使用的设备是 Cook Medical © 为胸主动脉和内脏周围主动脉疾病设计和批准的设备。 这些装置均由全厚机织聚酯织物制成，缝合到自膨胀不锈钢或镍钛合金 Cook-Z 支架上，并带有编织聚酯和单丝聚丙烯缝合线。 移植物有直型或锥形两种配置，两者都装有支架，以提供稳定性和展开过程中打开移植物内腔所需的扩张力。 其中包括 Zenith TX2 解剖血管内移植物、Zenith Alpha 胸腔血管内移植物和 Zenith Fenestrated 腹主动脉瘤 (AAA) 血管内移植物。 这些都是可以以类似方式修改的模块化组件。 这些可以与 Fenestrated AAA 内移植物系统的延伸件结合使用，以延伸到髂动脉中。

该 IDE 的目标是修复涉及内脏血管（肾动脉、肠系膜上动脉和/或腹腔动脉）的复杂主动脉瘤，同时保持微创方法。 这需要对每个移植物采用特定于患者的方法，以便在疾病上方和下方的正常动脉中着陆。

大多数接受治疗的动脉瘤属于胸腹动脉瘤分类，但也有累及一条或多条内脏血管的内脏周围动脉瘤。 如果在着陆区需要保持流量，则这些将涉及开窗；如果在维修过程中需要保持流量，则这些将涉及开窗。 所有这些类型的动脉瘤都没有 FDA 批准的治疗它们的设备。 研究人员提出了一种方法来处理这些动脉瘤，在动脉瘤疾病的近端和远端密封至少 2 厘米。 因为这需要分支或开窗来保持流向重要的内脏血管。 在正常主动脉或髂动脉内实现至少 2 厘米的密封。

使用这些租户，维修和设备选择的方法如下。 研究人员将评估动脉瘤患者的 CT 扫描，该动脉瘤不使用 IFU 以用于任何其他传统开放修复高风险的设备。 然后，调查人员将确定近端和远端着陆区。 如果它们涉及任何内脏血管来做内脏周围的性质，那么这些可能会被计划为开窗。 如果它们不在密封区而是在动脉瘤的中间，它们将被计划为分支。 设备尺寸选择基于着陆区直径和设备 IFU。

分阶段的方法可用于最大限度地减少可能与单次大修相关的风险或提高技术成功率。 这可能包括但不限于在病变主动脉上方执行 TEVAR 着陆至少 2 cm 进入正常胸主动脉或开放主动脉移植物，直至腹腔动脉水平，用夹层支架或隔膜切开术治疗夹层，或术前在 PMEG 植入期间将被覆盖和排除的狭窄血管或附属血管的支架或栓塞，以防止内漏。 分阶段方法的潜在好处之一是对脊髓进行局部缺血调节或对腰动脉进行分阶段微栓塞，以最大程度地减少缺血事件并将其间隔在两个程序中，从而允许交替流向脊髓以改善。 对执行所有这些程序所需的造影剂和荧光检查量进行分期还有一个好处，可以最大限度地减少潜在辐射暴露对患者和操作者的影响以及造影剂诱发肾病的风险。 分阶段手术将在 PMEG 植入前 2-4 周进行。

一旦制定了计划并选择了设备，主要的修改设备将在后桌上创建，同时患者正在准备麻醉，使用从 CT 扫描测量的计划，切口为 1 毫米或更精细，以便精确并准确测量每艘船的以下标准：

1. 直径
2. 到第一个主要分支的长度（无法覆盖）
3. 与参考容器 (SMA) 相比的弧长/时钟位置
4. 距参考容器的纵向距离 (SMA)
5. 血管口的血管造影视图以获得最佳插管机会
6. 目标内脏血管起点处的主动脉血流管腔大小
7. 血管起点的角度
8. 血管的主要轨迹（侧向与颅向与尾向）一旦完成，研究人员就会部署适当大小的内移植物，以便在后桌上进行修改。 该移植物的尺寸根据 IFU 在着陆区的位置与患者的主动脉相匹配。 如果患者难以进入（髂外动脉直径小），则更可能选择用于修改的设备是 Cook Alpha 设备，因为它具有较低的分娩轮廓，确保这部分手术的技术成功，最大限度地减少进入并发症，例如如髂骨剥离和破裂。 此外，如果修复计划中主要或只有开窗，那么研究人员也可能会考虑或承诺使用 alpha 装置，因为该装置在支架支柱之间有更大的空间，并且由于护套较小，用分支重新护套更困难尺寸。 否则，库克 ZDEG 设备将被修改，因为它也没有预弯曲的性质，允许更精确的交付，并且在重新护套过程中难度更小。 如果近端着陆区位于主动脉的内脏段，那么研究人员将使用 Cook Fenestrated Zenith 装置，因为它具有内置的约束线，并且专为经股动脉入路治疗近肾 AAA 或肾旁 AAA 而构建。

修改过程

1. 将移植物部署在无菌手术台上
2. 在移植物上标出开窗的位置，必要时进行调整以避免将开窗放置在支架上
3. 使用手持电烙器，在湿润的移植材料上的适当位置形成开窗，以防止开窗尺寸无意中扩大
4. 如果开窗要保持原样，则使用 E​​V3 鹅颈圈套以戈尔 5-0 针迹在开窗上塑造标记
5. 如果要将开窗做成一个分支，则除了使用 Gore 5-0 缝合的 EV3 鹅颈军鼓外，还要将尺寸合适的 Gore 自扩张支架斜切并制成 15 毫米长并缝在开窗上.
6. 两个方向标记放置在移植物的近端边缘和远端边缘，由 EV3 鹅颈圈套的部分组成，以“J”形式用戈尔 5-0 针缝合到移植物的前部。
7. 然后小心地依次约束移植物，以确保标记和分支方向保持正确。

移植物植入过程

1. 移植物定向标记和开窗在透视下以体外方式通过旋转来识别，以确保标记在前后和左右的位置。 这在重新护套之前和之后都完成。 当插入到体内适当的水平时，这再次得到证实。
2. 使用融合成像，将分支的远端部分置于动脉或开窗孔上方 1-2 厘米处，接近但略高于动脉起源。
3. 一旦移植物被输送到合适的位置，移植物就会一次拔出一个主动脉支架，直到第一个分支被展开。
4. 然后从上方依次用导线和导管对血管进行插管，并通过导管血管造影确认正确的血管。
5. 然后通过金属丝输送桥接球囊可扩张 Gore VBX 支架，最大限度地与目标血管和分支重叠，同时向内移植物的主体近端扩口 2-4 毫米。
6. 一旦设备部署完毕，通过选择性血管造影确保流动不受狭窄或夹层的抑制，然后将内移植物向远端延伸到先前放置的内移植物、正常主动脉或手术置换的主动脉中。
7. 一旦完成，将进行另一次完整的血管造影，以确保流过所有分支血管，并且没有主要的可纠正内漏。