複雑な大動脈瘤の修復のための医師修正エンドグラフト

使用されるデバイスは、胸部大動脈および内臓周囲大動脈疾患用に設計および承認された Cook Medical © デバイスです。 これらのデバイスはすべて、編組ポリエステルとモノフィラメント ポリプロピレン縫合糸を使用して、自己拡張型ステンレス鋼またはニチノール クック Z ステントに縫い付けられた全層ポリエステル織布で構成されています。 グラフトは、ストレートまたはテーパー構成で利用できます。両方とも、展開中にグラフトの管腔を開くために必要な安定性と拡張力を提供するために完全にステントされています。 これらには、ゼニス TX2 解剖血管内移植片、ゼニス アルファ胸部血管内移植片、ゼニス有窓腹部大動脈瘤 (AAA) 血管内移植片が含まれます。 これらはすべて、同様の方法で変更できるモジュラー コンポーネントです。 これらは、フェネストレーテッド AAA エンドグラフト システムのエクステンション ピースと組み合わせて使用​​し、腸骨動脈に拡張することができます。

この IDE の目標は、低侵襲のアプローチを維持しながら、内臓血管 (腎動脈、上腸間膜動脈および/または腹腔動脈) を含む複雑な大動脈瘤を修復することです。 これは、病気の上と下の正常な動脈に着陸するために、各移植片への患者固有のアプローチを必要とします。

治療される動脈瘤の大部分は、胸腹部動脈瘤の分類に分類されますが、内臓血管の 1 つまたは複数を含む内臓周囲動脈瘤もあります。 これらは、フローの保存が修理の途中である場合、着陸ゾーンまたはブランチでフローの保存が必要な場合は開窓を伴います。 これらのタイプの動脈瘤はすべて、それらを治療するための FDA 承認済みのデバイスを持っていません。 研究者らは、動脈瘤疾患の近位および遠位に少なくとも 2 cm のシールをこれらの動脈瘤にアプローチすることを提案しています。 これには、重要な内臓血管への流れを維持するための枝または開窓が必要です。 正常な大動脈または腸骨動脈内で少なくとも 2 cm のシールを達成する。

これらのテナントを使用して、修理とデバイスの選択へのアプローチは次のとおりです。 調査員は、従来の開腹修復のリスクが高い他のデバイスについて、IFU から外れている動脈瘤を有する患者の CT スキャンを評価します。 調査官は、近位および遠位の着陸ゾーンを識別します。 それらが内臓血管のいずれかを内臓周囲の性質に関与させる場合、これらは開窓になるように計画される可能性があります。 それらがシール ゾーンではなく、動脈瘤の中央にある場合、それらは分岐として計画されます。 デバイス サイズの選択は、ランディング ゾーンの直径とデバイスの IFU に基づいています。

段階的なアプローチを使用して、単一の大規模な修理に関連するリスクを最小限に抑えたり、技術的な成功を改善したりすることができます。 これには、疾患のある大動脈から少なくとも 2 cm 上の通常の胸部大動脈または腹腔動脈のレベルまで開いた大動脈グラフトへの TEVAR ランディングの実行、解剖ステントまたは中隔切開術による解剖の治療、または術前が含まれますが、これらに限定されません。エンドリークを防ぐために PMEG 移植中にカバーおよび除外される狭窄血管または付属血管のステント留置術または塞栓術。 段階的アプローチの潜在的な利点は、脊髄の虚血コンディショニングまたは腰動脈への段階的マイクロ塞栓術の1つであり、虚血イベントを最小限に抑え、2つの手順でそれらを間隔を空けて、脊髄への代替の流れを改善できるようにします。 これらすべての手順を実行するために必要な造影剤と透視の量をステージングする利点もあり、患者とオペレーターへの潜在的な放射線被ばくの影響と、造影剤による腎症のリスクを最小限に抑えます。 段階的な手順は、PMEG 移植の 2 ～ 4 週間前になります。

計画が作成され、デバイスが選択されると、患者が麻酔によって準備されている間、メインの変更されたデバイスが背面のテーブルに作成されます。この計画は、正確さを得るために 1 mm 以下のカットで CT スキャンから測定されます。各船舶の次の基準の正確な測定:

1. 直径
2. 最初の主要な分岐までの長さ (カバーできない)
3. 基準船と比較したアーク長/クロック位置 (SMA)
4. 参照船からの縦方向の距離 (SMA)
5. カニューレ挿入の最適な機会のための血管のオリフィスの血管造影図
6. 標的内臓血管の起点における大動脈流内腔のサイズ
7. 血管原点の角度
8. 血管の優勢な軌道 (横 vs 頭蓋 vs 尾) これが完了すると、調査員は適切なサイズのエンドグラフトをバック テーブルに配置して修正します。 この移植片は、ランディング ゾーンの位置で患者の大動脈に対して IFU ごとにサイズ調整されます。 患者のアクセスが困難な場合 (外腸骨動脈の直径が小さい場合) は、Cook Alpha デバイスが変更に選択される可能性が高くなります。Cook Alpha デバイスは、送達用のプロファイルが低く、手順のこの部分の技術的な成功を保証し、アクセスの合併症を最小限に抑えます。腸骨の解剖と破裂として。 また、修理計画に主に開窓または開窓のみがある場合、研究者はアルファ デバイスを検討またはコミットする可能性があります。このデバイスは、ステント ストラット間のスペースが大きく、シースが小さいため、枝を再シースするのがより困難だからです。サイズ。 それ以外の場合、Cook ZDEG デバイスは修正されます。これは、より正確な配信を可能にし、再シース プロセスの難易度が低くなるように、事前に湾曲した性質を持たないためです。 近位ランディング ゾーンが大動脈の内臓セグメントにある場合、研究者はクック フェネストレイテッド ゼニス デバイスを使用します。クック フェネストレーテッド ゼニス デバイスには拘束ワイヤーが内蔵されており、傍腎 AAA または傍腎 AAA の経大腿アプローチ用に構築されているためです。

修正プロセス

1. 無菌の手術台に移植片を展開します
2. ステントの上にフェネストレーションを配置しないように、必要に応じて調整しながら、グラフトにフェネストレーションの位置をマークします。
3. ハンドヘルド電気焼灼器を使用して、窓のサイズが不注意に進行するのを防ぐために、湿らせたグラフト材料の適切な位置に窓を形成します。
4. 開窓がそのまま残る場合は、EV3 グースネック スネアを使用して、Gore 5-0 ステッチで開窓のマーカーを形成します。
5. 開窓を枝にする場合は、適切なサイズの Gore の自己拡張型ステントを面取りし、長さ 15 mm になるように加工して、Gore 5-0 ステッチの EV3 グースネック スネアに加えて、開窓に縫い付けます。 .
6. 移植片の近位端と遠位端に 2 つの方向付けマーカーを配置します。EV3 グースネック スネアの部分は、ゴア 5-0 ステッチで「J」型に移植片の前部に縫い付けられます。
7. 次に、Graft は、マーカーとブランチの向きが確実に維持されるように注意しながら順次拘束されます。

移植片の移植プロセス

1. グラフトの向きマーカーと開窓は、蛍光透視下で回転しながら体外で識別され、マーカーが前後左右の位置にあることを確認します。 これは、再シース前と再シース後の両方で完了します。 これは、本体の適切なレベルに挿入すると再度確認されます。
2. フュージョン イメージングを使用して、枝の遠位部分は、動脈のオリフィスまたは開窓の 1 ～ 2 cm 上に置かれます。
3. 移植片が適切な位置に送達されると、移植片は、最初の分岐が展開されるまで、一度に 1 つの大動脈ステントから外されます。
4. 次に、上から血管にワイヤとカテーテルを使用して順次カニューレを挿入し、カテーテル血管造影図で正しい血管を確認します。
5. ブリッジング バルーン拡張型 Gore VBX ステントは、エンドグラフトの本体内に近位方向に 2 ～ 4 mm フレアしながら、ターゲット血管および枝とのオーバーラップを最大化するワイヤ上で送達されます。
6. デバイスが展開されると、狭窄または選択的血管造影法による解剖によって流れが阻害されないことが保証されます。次に、エンドグラフトが、以前に配置されたエンドグラフト、正常な大動脈、または外科的に置換された大動脈まで遠位に拡張されます。
7. 完了したら、別の完了血管造影を実行して、すべての分枝血管を通る流れを確認し、主要な修正可能なエンドリークがないことを確認します。