Endoinnesto modificato dal medico per la riparazione complessa dell'aneurisma aortico

I dispositivi che verranno utilizzati sono dispositivi Cook Medical © progettati e approvati per la malattia dell'aorta toracica e dell'aorta periviscerale. Questi dispositivi sono tutti realizzati in tessuto di poliestere intrecciato a tutto spessore cucito su stent autoespandibili in acciaio inossidabile o nitinol Cook-Z con poliestere intrecciato e sutura in polipropilene monofilamento. Gli innesti sono disponibili in una configurazione diritta o rastremata, entrambe completamente stent per fornire stabilità e la forza di espansione necessaria per aprire il lume dell'innesto durante il rilascio. Questi includono gli innesti endovascolari di dissezione Zenith TX2, l'innesto endovascolare toracico alfa Zenith e l'innesto endovascolare per aneurisma dell'aorta addominale fenestrata Zenith (AAA). Questi sono tutti componenti modulari che possono essere modificati in modo simile. Questi possono essere utilizzati in combinazione con le prolunghe per il sistema di endoinnesto AAA fenestrato per estendersi nelle arterie iliache.

L'obiettivo di questo IDE è riparare aneurismi aortici complessi che coinvolgono i vasi viscerali (arterie renali, arteria mesenterica superiore e/o arteria celiaca) mantenendo un approccio minimamente invasivo. Ciò richiede un approccio specifico del paziente a ciascun innesto per atterrare nell'arteria normale sopra e sotto la malattia.

La maggior parte degli aneurismi trattati rientrerà nella classificazione degli aneurismi toraco-addominali ma ci saranno aneurismi periviscerali che coinvolgono anche uno o più vasi viscerali. Questi comporteranno finestre se è richiesta la conservazione del flusso in una zona di atterraggio o diramazioni se la conservazione del flusso è nel mezzo della riparazione. Tutti questi tipi di aneurismi non hanno dispositivi approvati dalla FDA per il loro trattamento. Gli investigatori propongono un approccio a questi aneurismi di almeno 2 cm di sigillo prossimale e distale alla malattia aneurismatica. Poiché ciò richiede rami o finestre per preservare il flusso ai vasi viscerali vitali. Raggiungimento di almeno 2 cm di tenuta all'interno dell'aorta normale o delle arterie iliache.

Utilizzando questi tenant, l'approccio alla riparazione e alla scelta del dispositivo è il seguente. Gli investigatori valuteranno la TAC del paziente con un aneurisma che è fuori IFU per qualsiasi altro dispositivo ad alto rischio per una tradizionale riparazione aperta. Gli investigatori identificheranno quindi le zone di atterraggio prossimale e distale. Se coinvolgono uno qualsiasi dei vasi viscerali per fare una natura peri-viscerale, allora questi saranno probabilmente progettati per essere finestre. Se non si trovano nella zona di tenuta ma nel mezzo dell'aneurisma, saranno pianificati come rami. La selezione delle dimensioni del dispositivo si basa sul diametro della zona di atterraggio e sulle istruzioni per l'uso del dispositivo.

Un approccio graduale può essere utilizzato per ridurre al minimo i rischi che possono essere associati a una singola riparazione estesa o migliorare il successo tecnico. Questo può includere ma non limitato all'esecuzione di un atterraggio TEVAR sopra l'aorta malata almeno 2 cm nella normale aorta toracica o innesto aortico aperto fino al livello dell'arteria celiaca, trattamento di una dissezione con uno stent di dissezione o settotomia, o preoperatorio stent o embolizzazione di vasi stenotici o vasi accessori che saranno coperti ed esclusi durante l'impianto di PMEG per prevenire l'endoleak. Il potenziale vantaggio di un approccio graduale è quello del condizionamento ischemico del midollo spinale o della microembolizzazione graduale delle arterie lombari al fine di ridurre al minimo gli eventi ischemici e distribuirli su due procedure consentendo il miglioramento del flusso alternativo al midollo spinale. C'è anche un vantaggio nel mettere in scena la quantità di contrasto e fluoroscopia necessaria per eseguire tutte queste procedure, riducendo al minimo l'impatto della potenziale esposizione alle radiazioni per il paziente e l'operatore e il rischio di nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. La procedura graduale sarà 2-4 settimane prima dell'impianto PMEG.

Una volta che il piano è stato realizzato e i dispositivi sono stati selezionati, il dispositivo principale modificato viene creato su un tavolo posteriore mentre il paziente viene preparato dall'anestesia utilizzando un piano che viene misurato da una scansione TC con tagli di 1 mm o più fini per avere precisi e misurazioni accurate dei seguenti criteri per ciascuna nave:

1. Diametro
2. Lunghezza al primo ramo principale (che non può essere percorso)
3. Lunghezza dell'arco / posizione dell'orologio rispetto al recipiente di riferimento (SMA)
4. Distanza longitudinale dalla nave di riferimento (SMA)
5. Visione angiografica dell'orifizio del vaso per possibilità ottimali di incannulazione
6. Dimensione del lume del flusso aortico all'origine del vaso viscerale bersaglio
7. Grado di angolazione all'origine del vaso
8. Traiettoria predominante del vaso (laterale vs craniale vs caudale) Una volta fatto ciò, gli investigatori dispiegano l'endoprotesi di dimensioni adeguate per la modifica su un tavolo posteriore. Questo innesto è dimensionato per IFU sull'aorta del paziente nella posizione delle zone di atterraggio. Se il paziente ha un accesso difficile (piccoli diametri dell'arteria iliaca esterna), è più probabile che il dispositivo di scelta per la modifica sia il dispositivo Cook Alpha in quanto ha un profilo più basso per la consegna garantendo il successo tecnico di questa parte della procedura riducendo al minimo le complicazioni di accesso come come dissezione e rottura iliaca. Inoltre, se ci sono principalmente o solo finestre nel piano per la riparazione, allora gli investigatori probabilmente prenderanno in considerazione o si impegneranno anche per un dispositivo alfa poiché questo dispositivo ha più spazio tra i montanti dello stent e c'è più difficoltà a rivestirlo con rami a causa della guaina più piccola misurare. In caso contrario, il dispositivo Cook ZDEG verrà modificato in quanto anche questo non ha una natura precurvata consentendo un'erogazione più precisa e ha meno difficoltà con il processo di ricopertura. Se la zona di atterraggio prossimale si trova nel segmento viscerale dell'aorta, gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Cook Fenestrated Zenith poiché ha un filo vincolante incorporato ed è costruito per un approccio transfemorale per un AAA iuxtarenale o pararenale AAA.

Processo di modifica

1. Distribuire l'innesto sul tavolo operatorio sterile
2. Contrassegnare sull'innesto le posizioni delle finestre sull'innesto regolando se necessario per evitare di posizionare le finestre sugli stent
3. Utilizzando l'elettrocauterizzazione manuale, modellare la fenestrazione nella posizione appropriata sul materiale dell'innesto inumidito al fine di prevenire la progressione involontaria delle dimensioni della fenestrazione
4. Se la fenestrazione rimarrà tale, allora si usa un laccio a collo d'oca EV3 per modellare il marcatore sulla fenestrazione con il punto Gore 5-0
5. Se la finestra deve essere trasformata in un ramo, uno stent autoespandibile Gore di dimensioni appropriate viene smussato e modellato per essere lungo 15 mm e cucito alla finestra in aggiunta a un laccio a collo di cigno EV3 con il punto Gore 5-0 .
6. Due marcatori di orientamento sono posizionati sul bordo prossimale e sul bordo distale dell'innesto costituiti da parti dell'ansa a collo di cigno EV3 cucite alla parte anteriore dell'innesto a "J" con un punto Gore 5-0.
7. L'innesto viene quindi vincolato in sequenza con cura per garantire che i marcatori e l'orientamento del ramo rimangano veri.

Processo di impianto dell'innesto

1. I marcatori di orientamento dell'innesto e le fenestrazioni vengono identificati sotto fluoroscopia in modo extracorporeo con rotazione per garantire che i marcatori siano in posizione sia dalla parte anteriore a quella posteriore che da un lato all'altro. Questo viene completato sia prima del rinfodero che dopo. Ciò è nuovamente confermato quando inserito al livello appropriato nel corpo.
2. Utilizzando l'imaging di fusione, le porzioni distali dei rami vengono posizionate a 1-2 cm sopra gli orifizi delle arterie o le fenestrazioni quasi all'altezza ma leggermente al di sopra delle origini delle arterie.
3. Una volta che l'innesto è stato consegnato nella posizione appropriata, l'innesto viene sguainato uno stent aortico alla volta finché il primo ramo non è stato dispiegato.
4. Quindi dall'alto, i vasi vengono cannulati in sequenza con un filo e catetere con un angiogramma del catetere che conferma il vaso corretto.
5. Gli stent Gore VBX espandibili con palloncino a ponte vengono quindi posizionati su filo metallico massimizzando la sovrapposizione con il vaso target e il ramo mentre si allargano prossimalmente di 2-4 mm nel corpo principale dell'endoprotesi.
6. Una volta che i dispositivi sono stati dispiegati, si garantisce che il flusso non sia inibito dalla stenosi o dalla dissezione con un angiogramma selettivo e quindi l'endoinnesto viene esteso distalmente in un endoinnesto precedentemente posizionato, aorta normale o aorta sostituita chirurgicamente.
7. Una volta completato, viene eseguito un altro angiogramma di completamento per garantire il flusso attraverso tutti i vasi ramificati e l'assenza di grandi endoleak correggibili.