Door arts gemodificeerde endograft voor complexe reparatie van aorta-aneurysma

De apparaten die zullen worden gebruikt, zijn Cook Medical ©-apparaten die zijn ontworpen en goedgekeurd voor thoracale aorta- en periviscerale aorta-aandoeningen. Deze apparaten zijn allemaal gemaakt van geweven polyesterweefsel van volledige dikte, genaaid op zelfuitzettende roestvrijstalen of nitinol Cook-Z-stents met gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtdraad. De grafts zijn verkrijgbaar in een rechte of taps toelopende configuratie, die beide volledig gestent zijn om stabiliteit en de uitzettingskracht te bieden die nodig is om het lumen van de graft tijdens ontplooiing te openen. Deze omvatten de Zenith TX2 endovasculaire prothesen voor dissectie, de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese en de Zenith endovasculaire prothese voor gefenestreerd abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Dit zijn allemaal modulaire componenten die op vergelijkbare wijze kunnen worden aangepast. Deze kunnen worden gebruikt in combinatie met verlengstukken voor het Fenestrated AAA endograft-systeem om uit te breiden tot in de iliacale slagaders.

Het doel van deze IDE is het repareren van complexe aorta-aneurysma's waarbij de viscerale vaten betrokken zijn (renale arteriën, arteria mesenterica superior en/of arteria coeliakie) met behoud van een minimaal invasieve benadering. Dit vereist een patiëntspecifieke benadering van elk transplantaat om in een normale slagader boven en onder de ziekte te landen.

De meerderheid van de behandelde aneurysma's vallen in de classificatie van thoraco-abdominale aneurysma's, maar er zullen ook periviscerale aneurysma's zijn waarbij een of meer van de viscerale vaten betrokken zijn. Dit zijn fenestraties als het behoud van de stroming vereist is in een landingszone of takken als het behoud van de stroming midden in de reparatie zit. Al deze soorten aneurysma's hebben geen door de FDA goedgekeurde apparaten om ze te behandelen. De onderzoekers stellen een benadering van deze aneurysma's voor van ten minste 2 cm verzegeling proximaal en distaal van de aneurysmaziekte. Omdat dit takken of fenestraties vereist om de stroom naar de vitale viscerale vaten te behouden. Het bereiken van ten minste 2 cm afsluiting binnen de normale aorta of iliacale slagaders.

Met behulp van deze huurders is de aanpak voor een reparatie en apparaatkeuze als volgt. De onderzoekers zullen de CT-scan van de patiënt met een aneurysma dat niet volgens de gebruiksaanwijzing is, evalueren voor elk ander apparaat dat een hoog risico loopt op een traditionele open reparatie. De onderzoekers zullen dan de proximale en distale landingszones identificeren. Als ze een van de viscerale vaten betrekken om een ​​peri-visceraal karakter te hebben, dan zullen deze waarschijnlijk als fenestraties worden beschouwd. Als ze zich niet in de sealzone maar in het midden van het aneurysma bevinden, worden ze als aftakkingen gepland. De keuze van de apparaatgrootte is gebaseerd op de diameter van de landingszone en op de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

Een gefaseerde aanpak kan worden gebruikt om risico's te minimaliseren die kunnen worden geassocieerd met een enkele uitgebreide reparatie of om technisch succes te verbeteren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het uitvoeren van een TEVAR-landing boven de zieke aorta, ten minste 2 cm in de normale thoracale aorta of een open aortatransplantaat tot op het niveau van de coeliakie, behandeling van een dissectie met een dissectiestent of septotomie, of preoperatieve stenting of embolisatie van stenotische vaten of hulpvaten die worden afgedekt en uitgesloten tijdens PMEG-implantatie om endolekkage te voorkomen. Het potentiële voordeel van een gefaseerde benadering is er een van ischemische conditionering van het ruggenmerg of gefaseerde micro-embolisatie van de lumbale slagaders om ischemische gebeurtenissen te minimaliseren en ze uit te spreiden over twee procedures, waardoor een alternatieve stroom naar het ruggenmerg kan worden verbeterd. Het heeft ook een voordeel om de hoeveelheid contrastmiddel en fluoroscopie die nodig is om al deze procedures uit te voeren, te faseren, waardoor de impact van mogelijke blootstelling aan straling voor patiënt en bediener en het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie wordt geminimaliseerd. De gefaseerde procedure zal 2-4 weken voorafgaand aan de PMEG-implantatie plaatsvinden.

Zodra het plan is gemaakt en de apparaten zijn geselecteerd, wordt het belangrijkste aangepaste apparaat gemaakt op een achtertafel terwijl de patiënt wordt voorbereid door anesthesie met behulp van een plan dat wordt gemeten vanaf een CT-scan met sneden van 1 mm of fijner om nauwkeurig te zijn en nauwkeurige metingen van de volgende criteria voor elk vaartuig:

1. Diameter
2. Lengte tot eerste grote tak (die niet kan worden afgedekt)
3. Booglengte / kloklocatie in vergelijking met referentievat (SMA)
4. Longitudinale afstand tot referentievaartuig (SMA)
5. Angiografische weergave van de opening van het bloedvat voor optimale kans op canulatie
6. Grootte van het aortastroomlumen aan de oorsprong van het beoogde viscerale vat
7. Mate van hoeking bij de oorsprong van het vat
8. Overheersende baan van het bloedvat (lateraal versus craniaal versus caudaal) Zodra dit is gebeurd, plaatsen de onderzoekers het endotransplantaat van de juiste grootte voor modificatie op een achtertafel. Dit transplantaat wordt per gebruiksaanwijzing op maat gemaakt voor de aorta van de patiënt ter plaatse van de landingszones. Als de patiënt een moeilijke toegang heeft (kleine uitwendige iliacale slagaderdiameters), is het apparaat bij uitstek voor aanpassing waarschijnlijk het Cook Alpha-apparaat, aangezien dit een lager profiel heeft voor plaatsing, waardoor het technische succes van dit deel van de procedure wordt gegarandeerd, waardoor toegangscomplicaties worden geminimaliseerd, zoals zoals iliacale dissectie en ruptuur. Ook als er voornamelijk of alleen fenestraties in het plan voor reparatie zijn, zullen de onderzoekers waarschijnlijk ook een alfa-apparaat overwegen of zich ertoe verbinden, aangezien dit apparaat meer ruimte heeft tussen de stentstutten en er meer moeite is om het opnieuw te omhullen met takken vanwege de kleinere huls maat. Anders zal het Cook ZDEG-apparaat worden aangepast, omdat dit ook geen voorgebogen karakter heeft, waardoor een nauwkeurigere levering mogelijk is en het minder moeite heeft met het opnieuw omhullen. Als de proximale landingszone zich in het viscerale segment van de aorta bevindt, zullen de onderzoekers het Cook Fenestrated Zenith-apparaat gebruiken omdat het een ingebouwde beperkende draad heeft en is gebouwd voor een transfemorale benadering voor een juxtarenale AAA of pararenale AAA.

Wijzigingsproces

1. Plaats het transplantaat op de steriele operatietafel
2. Markeer op het transplantaat de locaties van de vensters op het transplantaat en pas indien nodig aan om te voorkomen dat er vensters over stents worden geplaatst
3. Breng met behulp van draagbare elektrocauterisatie het venster op de juiste plaats op het bevochtigde transplantaatmateriaal aan om te voorkomen dat het venster onbedoeld groter wordt
4. Als de fenestratie zo blijft, wordt een EV3-zwanenhalsstrik gebruikt om de markering op de fenestratie te vormen met Gore 5-0-steek
5. Als van het raam een ​​tak wordt gemaakt, wordt een zelfuitzettende Gore-stent van de juiste maat afgeschuind en gevormd tot een lengte van 15 mm en aan het raam genaaid, naast een EV3-zwanenhalsstrik met de Gore 5-0-steek .
6. Er worden twee oriëntatiemarkeringen geplaatst aan de proximale rand en de distale rand van het transplantaat, bestaande uit delen van de EV3-zwanenhalsstrik die op een "J"-manier aan het voorste gedeelte van het transplantaat is genaaid met een Gore 5-0-steek.
7. De graft wordt vervolgens opeenvolgend beperkt met zorg om ervoor te zorgen dat de markeringen en takoriëntatie waar blijven.

Transplantatieproces

1. Markeringen en fenestraties van de transplantaatoriëntatie worden onder fluoroscopie op een extracorporale manier met rotatie geïdentificeerd om ervoor te zorgen dat de markeringen zowel van voren naar achteren als van links naar rechts op hun plaats zitten. Dit wordt zowel voor als na het opnieuw omhullen voltooid. Dit wordt opnieuw bevestigd wanneer het op het juiste niveau in het lichaam wordt ingebracht.
2. Met behulp van fusiebeeldvorming worden de distale delen van de takken 1-2 cm boven de openingen van de slagaders of fenestraties geplaatst, bijna op maar iets boven de oorsprong van de slagaders.
3. Zodra het transplantaat op de juiste locatie is afgeleverd, wordt het transplantaat één voor één uit de huls gehaald totdat de eerste tak is ontplooid.
4. Vervolgens worden de vaten van bovenaf achtereenvolgens gecanuleerd met een draad en katheter met een katheterangiogram dat het juiste vat bevestigt.
5. De uitzetbare Gore VBX-stents met een overbruggingsballon worden vervolgens over een draad geplaatst om de overlap met het doelvat en de aftakking te maximaliseren, terwijl ze proximaal 2-4 mm uitlopen in het hoofdgedeelte van het endograft.
6. Als de hulpmiddelen eenmaal zijn ingezet, wordt de doorstroming gegarandeerd niet geremd door stenose of dissectie met een selectief angiogram en vervolgens wordt de endo-transplantatie distaal verlengd in een eerder geplaatste endograft, normale aorta of chirurgisch vervangen aorta.
7. Eenmaal voltooid, wordt er nog een voltooiingsangiogram uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle vertakkingsvaten stromen en er geen grote corrigeerbare endolekkages zijn.