Läkarmodifierad endograft för reparation av komplex aortaaneurysm

Enheterna som kommer att användas är Cook Medical ©-enheter designade och godkända för thoraxaorta och perivisceral aortasjukdom. Dessa enheter är alla konstruerade av vävt polyestertyg i full tjocklek sytt till självexpanderande rostfritt stål eller nitinol Cook-Z-stentar med flätad polyester och monofilamentpolypropensutur. Transplantaten finns tillgängliga i en rak eller avsmalnande konfiguration, som båda är helt stentade för att ge stabilitet och den utvidgningskraft som krävs för att öppna graftens lumen under utbyggnad. Dessa inkluderar Zenith TX2 Dissection Endovascular Grafts, The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft och Zenith Fenestrated Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Endovascular Graft. Dessa är alla modulära komponenter som kan modifieras på liknande sätt. Dessa kan användas tillsammans med förlängningsdelar för det fenestrerade AAA-endotransplantatsystemet för att sträcka sig in i iliacartärerna.

Målet med denna IDE är att reparera komplexa aortaaneurysm som involverar de viscerala kärlen (njurartärer, mesenterial artär och/eller celiaki artär) samtidigt som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt bibehålls. Detta kräver ett patientspecifikt tillvägagångssätt för varje transplantat för att landa i normal artär ovanför och under sjukdomen.

Majoriteten av de aneurysm som behandlas kommer att falla in i thoraco-abdominal aneurysmklassificering men det kommer att finnas periviscerala aneurysmer som också involverar ett eller flera av de viscerala kärlen. Dessa kommer att involvera fenestrationer om bevarande av flöde krävs i en landningszon eller grenar om bevarande av flöde är mitt i reparationen. Alla dessa typer av aneurysm har inte FDA-godkända enheter för att behandla dem. Utredarna föreslår ett tillvägagångssätt för dessa aneurysm med minst 2 cm tätning proximalt och distalt till aneurysmalsjukdomen. Eftersom detta kräver grenar eller fenestrationer för att bevara flödet till de vitala viscerala kärlen. Att uppnå minst 2 cm tätning inom den normala aorta eller iliaca artärerna.

Genom att använda dessa hyresgäster är tillvägagångssättet för reparation och val av enhet som följer. Utredarna kommer att utvärdera CT-skanningen av patienten med ett aneurysm som är avstängd IFU för alla andra enheter som har hög risk för en traditionell öppen reparation. Utredarna kommer sedan att identifiera de proximala och distala landningszonerna. Om de involverar något av de viscerala kärlen för att göra en perivisceral natur, kommer dessa sannolikt att planeras att vara fenestrationer. Om de inte är i tätningszonen utan i mitten av aneurysmet kommer de att planeras som grenar. Val av enhetsstorlek baseras på landningszonens diameter och baserat på enhetens IFU.

Ett stegvis tillvägagångssätt kan användas för att minimera risker som kan vara förknippade med en enda omfattande reparation eller förbättra teknisk framgång. Detta kan innefatta men inte begränsat till att utföra en TEVAR-landning ovanför den sjuka aortan minst 2 cm in i normal bröstaorta eller öppet aortatransplantat ner till nivån av celiakiartären, behandling av en dissektion med antingen en dissektionsstent eller septotomi, eller preoperativt stentning eller embolisering av stenotiska kärl eller accessoarer som kommer att täckas och uteslutas under PMEG-implantation för att förhindra endoläckage. Den potentiella fördelen med ett stegvis tillvägagångssätt är en av ischemisk konditionering av ryggmärgen eller stegvis mikroembolisering till lumbalartärerna för att minimera ischemiska händelser och fördela dem över två procedurer, vilket gör att alternativt flöde till ryggmärgen kan förbättras. Det finns också en fördel med att iscensätta mängden kontrast och fluoroskopi som krävs för att utföra alla dessa procedurer, vilket minimerar påverkan av potentiell strålningsexponering för patient och operatör och risken för kontrastinducerad nefropati. Den stegvisa proceduren kommer att vara 2-4 veckor före PMEG-implantation.

När planen är gjord och enheterna har valts skapas den modifierade huvudenheten på ett bakbord medan patienten förbereds genom anestesi med hjälp av en plan som mäts från en CT-skanning med 1 mm snitt eller finare för att få exakt och noggranna mätningar av följande kriterier för varje fartyg:

1. Diameter
2. Längd till första större gren (som inte kan täckas)
3. Båglängd/klockposition i jämförelse med referensfartyg (SMA)
4. Längsgående avstånd från referensfartyg (SMA)
5. Angiografisk vy av kärlets mynning för optimal chans för kanylering
6. Storleken på aortaflödeslumen vid utgångspunkten för det viscerala målkärlet
7. Grad av vinkling vid kärlets ursprung
8. Övervägande bana av kärlet (lateral vs kranial vs kaudal) När detta är gjort, placerar utredarna ut endotransplantatet av lämplig storlek för modifiering på ett bakbord. Detta transplantat är dimensionerat per IFU till patientens aorta vid platsen för landningszonerna. Om patienten har svår åtkomst (små externa höftbensartärdiametrar) är det mer sannolikt att den valda enheten för modifiering är Cook Alpha-enheten eftersom denna har en lägre profil för leverans, vilket säkerställer teknisk framgång för denna del av proceduren, vilket minimerar åtkomstkomplikationer som t.ex. som höftbensdissektion och ruptur. Även om det i första hand eller bara finns fönster i planen för reparation, kommer utredarna troligen också att överväga eller satsa på en alfaenhet eftersom denna enhet har mer utrymme mellan stentstag och det är svårare att ommantela den med grenar på grund av den mindre manteln storlek. Annars kommer Cook ZDEG-enheten att modifieras eftersom den inte heller har en förböjd karaktär för att möjliggöra mer exakt leverans och har mindre svårigheter med omhöljningsprocessen. Om den proximala landningszonen är i det viscerala segmentet av aorta, kommer utredarna att använda Cook Fenestrated Zenith-enheten eftersom den har en inbyggd begränsningstråd och är byggd för en transfemoral approach för en juxtarenal AAA eller pararenal AAA.

Ändringsprocess

1. Placera transplantatet på det sterila, kirurgiska bordet
2. Markera placeringen av fenestrationerna på transplantatet på transplantatet och justera efter behov för att undvika att placera fenestrationer över stentar
3. Använd handhållen elektrokauterisering, utforma fenestrationen på lämplig plats på det fuktade transplantatmaterialet för att förhindra oavsiktlig progression av fenestrationens storlek
4. Om fenestrationen kommer att förbli som sådan, används en EV3 Gooseneck snare för att forma markören på fenestrationen med Gore 5-0 stitch
5. Om fenestrationen ska göras om till en gren, är en självexpanderande Gore stent av lämplig storlek avfasad och utformad för att vara 15 mm lång och sys fast i fenestrationen förutom en EV3 Gooseneck snara med Gore 5-0 stygn .
6. Två orienteringsmarkörer placeras vid den proximala kanten och den distala kanten av transplantatet som består av delar av EV3-svanhalssnäran som sys till den främre delen av transplantatet på ett "J"-sätt med en Gore 5-0-söm.
7. Graften begränsas sedan sekventiellt med försiktighet för att säkerställa att markörerna och grenorienteringen förblir sanna.

Implantationsprocess för transplantat

1. Graftorienteringsmarkörer och fenestrationer identifieras under fluoroskopi på ett extrakorporalt sätt med rotation för att säkerställa att markörerna är på plats både fram och tillbaka och från sida till sida. Detta görs både före och efter ommanteln. Detta bekräftas igen när det sätts in till lämplig nivå i kroppen.
2. Med hjälp av fusionsavbildning placeras de distala delarna av grenarna till 1-2 cm ovanför artärernas öppningar eller fenestrationer nästan vid men något ovanför artärernas ursprung.
3. När transplantatet har levererats till lämplig plats tas transplantatet ur höljet en aortastent i taget tills den första grenen har utplacerats.
4. Sedan ovanifrån kanyleras kärlen sekventiellt med en tråd och kateter med ett kateterangiogram som bekräftar rätt kärl.
5. De överbryggande ballongexpanderbara Gore VBX-stentarna levereras sedan över tråden för att maximera överlappningen med målkärlet och grenen samtidigt som de utvidgas proximalt 2-4 mm in i huvuddelen av endotransplantatet.
6. När enheterna väl har utplacerats säkerställs flödet ohämmat genom stenos eller dissektion med ett selektivt angiogram och sedan förlängs endotransplantationen distalt in i en tidigare placerad endograft, normal aorta eller kirurgiskt ersatt aorta.
7. När det är klart utförs ytterligare ett kompletteringsangiogram för att säkerställa flöde genom alla grenkärl och inga större korrigerbara endoläckage.