Læge modificeret endograft til reparation af kompleks aortaaneurisme

De enheder, der vil blive brugt, er Cook Medical ©-enheder designet og godkendt til thoraxaorta og perivisceral aortasygdom. Disse enheder er alle konstrueret af vævet polyesterstof i fuld tykkelse, syet til selvekspanderende rustfrit stål eller nitinol Cook-Z stenter med flettet polyester og monofilament polypropylen sutur. Implantaterne er tilgængelige i en lige eller tilspidset konfiguration, som begge er fuldt stentet for at give stabilitet og den ekspansionskraft, der er nødvendig for at åbne lumen af ​​transplantatet under anvendelse. Disse omfatter Zenith TX2 Dissection Endovascular Grafts, The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft og Zenith Fenestrated Abdominal Aorta Aneurysm (AAA) Endovaskulær Graft. Disse er alle modulære komponenter, der kan modificeres på en lignende måde. Disse kan bruges sammen med forlængelsesstykker til det fenestrerede AAA-endograftsystem til at strække sig ind i iliaca-arterierne.

Målet med denne IDE er at reparere komplekse aortaaneurismer, der involverer de viscerale kar (nyrearterier, mesenterial arterie superior og/eller arterie cøliaki) og samtidig opretholde en minimalt invasiv tilgang. Dette kræver en patientspecifik tilgang til hvert transplantat for at lande i normal arterie over og under sygdommen.

Størstedelen af ​​de behandlede aneurismer vil falde ind under den thoraco-abdominale aneurismeklassifikation, men der vil være periviscerale aneurismer, der også involverer et eller flere af de viscerale kar. Disse vil involvere fenestrationer, hvis bevarelse af flow er påkrævet i en landingszone eller grene, hvis bevarelse af flow er midt i reparationen. Alle disse typer aneurismer har ikke FDA godkendte enheder til at behandle dem. Forskerne foreslår en tilgang til disse aneurismer på mindst 2 cm sæl proksimalt og distalt for aneurismesygdommen. Da dette kræver grene eller fenestrationer for at bevare flowet til de vitale viscerale kar. Opnåelse af mindst 2 cm tætning i den normale aorta eller iliaca arterier.

Ved at bruge disse lejere er fremgangsmåden til reparation og valg af enhed som følger. Efterforskerne vil evaluere CT-scanningen af ​​patienten med en aneurisme, der er frakoblet IFU for enhver anden enhed, der har høj risiko for en traditionel åben reparation. Efterforskerne vil derefter identificere de proksimale og distale landingszoner. Hvis de involverer nogle af de viscerale kar til at gøre en perivisceral natur, så vil disse sandsynligvis være planlagt til at være fenestrationer. Hvis de ikke er i forseglingszonen, men i midten af ​​aneurismen, vil de blive planlagt som grene. Valg af enhedsstørrelse er baseret på landingszonens diameter og baseret på enhedens IFU.

En trinvis tilgang kan bruges til at minimere risici, der kan være forbundet med en enkelt omfattende reparation eller forbedre teknisk succes. Dette kan omfatte, men ikke begrænset til, at udføre en TEVAR-landing over den syge aorta mindst 2 cm ind i normal thoraxaorta eller åben aortagraft ned til niveauet af cøliakiarterien, behandling af en dissektion med enten en dissektionsstent eller septotomi eller præoperativ stenting eller embolisering af stenotiske kar eller hjælpekar, der vil blive dækket og udelukket under PMEG-implantation for at forhindre endolækage. Den potentielle fordel ved en trinvis tilgang er en af ​​iskæmisk konditionering af rygmarven eller trinvis mikroembolisering til lumbalarterierne for at minimere iskæmiske hændelser og fordele dem over to procedurer, så alternativ flow til rygmarven kan forbedres. Der er også en fordel ved at iscenesætte mængden af ​​kontrast og fluoroskopi, der kræves for at udføre alle disse procedurer, hvilket minimerer virkningen af ​​potentiel strålingseksponering for patient og operatør og risikoen for kontrastinduceret nefropati. Den trinvise procedure vil være 2-4 uger før PMEG-implantation.

Når planen er lavet, og enhederne er valgt, oprettes den modificerede hovedenhed på et bagbord, mens patienten forberedes ved anæstesi ved hjælp af en plan, der måles fra en CT-scanning med 1 mm snit eller finere for at få præcise og nøjagtige målinger af følgende kriterier for hvert fartøj:

1. Diameter
2. Længde til første større gren (der ikke kan dækkes)
3. Buelængde/urplacering sammenlignet med referencefartøj (SMA)
4. Længdeafstand fra referencefartøj (SMA)
5. Angiografisk visning af karets åbning for optimal chance for kanylering
6. Størrelsen af ​​aortaflow-lumen ved origo af målvisceralkarret
7. Grad af vinkling ved fartøjets oprindelse
8. Den dominerende bane af karret (lateral vs kranial vs kaudal) Når dette er gjort, udsætter efterforskerne det passende størrelse endotransplantat til modifikation på et bagbord. Dette transplantat er dimensioneret efter IFU til patientens aorta på stedet for landingszonerne. Hvis patienten har vanskelig adgang (små eksterne iliaca-arteriediametre), er det mere sandsynligt, at den valgte enhed til modifikation er Cook Alpha-enheden, da denne har en lavere profil til levering, hvilket sikrer teknisk succes for denne del af proceduren, hvilket minimerer adgangskomplikationer, f.eks. som iliac dissektion og ruptur. Også hvis der primært eller kun er fenestrationer i planen for reparation, så vil efterforskerne sandsynligvis også overveje eller forpligte sig til en alfa-enhed, da denne enhed har mere plads mellem stent-stivere, og der er sværere ved at omkappe den med grene på grund af den mindre kappe størrelse. Ellers vil Cook ZDEG-enheden blive modificeret, da denne heller ikke har en forbuet karakter, hvilket muliggør mere præcis levering og har mindre vanskeligheder med genoplivningsprocessen. Hvis den proksimale landingszone er i det viscerale segment af aorta, vil efterforskerne bruge Cook Fenestrated Zenith-enheden, da den har en indbygget begrænsningstråd og er bygget til en transfemoral tilgang til en juxtarenal AAA eller pararenal AAA.

Ændringsproces

1. Anbring transplantatet på det sterile, kirurgiske bord
2. Marker placeringen af ​​fenestrationerne på transplantatet på transplantatet, juster efter behov for at undgå at placere fenestrationer over stents
3. Brug håndholdt elektrokauterisering til at forme fenestrationen på det passende sted på det fugtede graftmateriale for at forhindre utilsigtet progression af fenestrationens størrelse
4. Hvis fenestrationen skal forblive som sådan, bruges en EV3-svanehals-slynge til at forme markøren på fenestrationen med Gore 5-0-søm
5. Hvis fenestrationen skal laves om til en gren, så er en passende størrelse Gore, selvekspanderende stent affaset og formet til at være 15 mm lang og syet til fenestrationen ud over en EV3 Gooseneck snare med Gore 5-0 sting .
6. To orienteringsmarkører er placeret ved den proksimale kant og den distale kant af transplantatet, der består af dele af EV3-svanehals-snaren syet til den forreste del af transplantatet på en "J"-måde med en Gore 5-0-søm.
7. Graften er derefter sekventielt begrænset med omhu for at sikre, at markørerne og grenorienteringen forbliver sande.

Implantationsproces for graft

1. Graftorienteringsmarkører og fenestrationer identificeres under fluoroskopi på en ekstrakorporal måde med rotation for at sikre, at markører er placeret både forfra og bagud og fra side til side. Dette afsluttes både før genopfyldning og efter. Dette bekræftes igen, når det indsættes til det passende niveau i kroppen.
2. Ved hjælp af fusionsbilleddannelse sættes de distale dele af grenene til 1-2 cm over arteriernes åbninger eller fenestrationer næsten ved, men lidt over arteriernes udspring.
3. Når transplantatet er blevet leveret til det passende sted, fjernes transplantatet med én aorta-stent ad gangen, indtil den første gren er blevet udfoldet.
4. Så ovenfra kanyleres karrene sekventielt med en wire og kateter med et kateterangiogram, der bekræfter det korrekte kar.
5. De brodannende ballonudvidelige Gore VBX-stents leveres derefter over wire, hvilket maksimerer overlapningen med målkarret og grenen, mens de fladrer proksimalt 2-4 mm ind i hoveddelen af ​​endotransplantatet.
6. Når først enheder er blevet indsat, sikres flowet uhæmmet af stenose eller dissektion med et selektivt angiogram, og derefter forlænges endotransplantationen distalt ind i en tidligere anbragt endograft, normal aorta eller kirurgisk erstattet aorta.
7. Når det er afsluttet, udføres endnu et færdiggørelsesangiogram for at sikre flow gennem alle forgreningskarrene og ingen større korrigerbare endolækager.