Ärztlich modifiziertes Endograft zur Reparatur komplexer Aortenaneurysmen

Bei den verwendeten Geräten handelt es sich um Geräte von Cook Medical©, die für thorakale und periviszerale Aortenerkrankungen entwickelt und zugelassen wurden. Diese Geräte bestehen alle aus Polyestergewebe in voller Dicke, das mit selbstexpandierenden Edelstahl- oder Nitinol-Cook-Z-Stents mit geflochtenem Polyester- und Monofilament-Polypropylen-Nahtmaterial vernäht ist. Die Prothesen sind in einer geraden oder konisch zulaufenden Konfiguration erhältlich, die beide vollständig gestentet sind, um Stabilität und die zum Öffnen des Lumens der Prothese während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft bereitzustellen. Dazu gehören Zenith TX2 Dissection Endovascular Grafts, das Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft und das Zenith Fenestrated Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Endovascular Graft. Dies sind alles modulare Komponenten, die auf ähnliche Weise modifiziert werden können. Diese können in Verbindung mit Verlängerungsstücken für das fenestrierte AAA-Endograftsystem verwendet werden, um in die Beckenarterien zu reichen.

Das Ziel dieser IDE ist die Reparatur komplexer Aortenaneurysmen, die die viszeralen Gefäße (Nierenarterien, A. mesenterica superior und/oder Zöliakie) betreffen, während ein minimal-invasiver Ansatz beibehalten wird. Dies erfordert einen patientenspezifischen Ansatz für jedes Transplantat, um in einer normalen Arterie oberhalb und unterhalb der Erkrankung zu landen.

Die Mehrheit der behandelten Aneurysmen fällt in die thorako-abdominale Aneurysma-Klassifikation, aber es wird periviszerale Aneurysmen geben, die auch eines oder mehrere der viszeralen Gefäße betreffen. Dazu gehören Fenster, wenn die Aufrechterhaltung des Flusses in einer Landezone oder Verzweigungen erforderlich ist, wenn die Aufrechterhaltung des Flusses mitten in der Reparatur liegt. Für alle diese Arten von Aneurysmen gibt es keine von der FDA zugelassenen Geräte zu ihrer Behandlung. Die Ermittler schlagen einen Zugang zu diesen Aneurysmen von mindestens 2 cm Versiegelung proximal und distal der aneurysmatischen Erkrankung vor. Da dies Verzweigungen oder Fensterungen erfordert, um den Fluss zu den lebenswichtigen viszeralen Gefäßen aufrechtzuerhalten. Erzielen einer Abdichtung von mindestens 2 cm innerhalb der normalen Aorta oder Beckenarterien.

Unter Verwendung dieser Tenants ist der Ansatz für eine Reparatur und Geräteauswahl wie folgt. Die Prüfärzte werten den CT-Scan des Patienten mit einem Aneurysma aus, das für jedes andere Gerät, bei dem ein hohes Risiko für eine herkömmliche offene Reparatur besteht, nicht in der IFU enthalten ist. Die Ermittler werden dann die proximalen und distalen Landezonen identifizieren. Wenn sie eines der viszeralen Gefäße betreffen, um eine periviszerale Natur zu haben, werden diese wahrscheinlich als Fensterungen geplant. Liegen sie nicht in der Sealzone, sondern in der Mitte des Aneurysmas, werden sie als Äste geplant. Die Auswahl der Gerätegröße basiert auf dem Durchmesser der Landezone und auf der Gebrauchsanweisung des Geräts.

Ein stufenweiser Ansatz kann verwendet werden, um Risiken zu minimieren, die mit einer einzigen umfangreichen Reparatur verbunden sein können, oder um den technischen Erfolg zu verbessern. Dies kann unter anderem die Durchführung einer TEVAR-Landung über der erkrankten Aorta mindestens 2 cm in die normale Brustaorta oder ein offenes Aortentransplantat bis auf die Höhe der Zöliakie, die Behandlung einer Dissektion mit entweder einem Dissektionsstent oder einer Septotomie oder präoperativ umfassen Stenting oder Embolisation von stenotischen Gefäßen oder akzessorischen Gefäßen, die während der PMEG-Implantation abgedeckt und ausgeschlossen werden, um eine Endoleckage zu verhindern. Der potenzielle Vorteil eines stufenweisen Ansatzes besteht in einer ischämischen Konditionierung des Rückenmarks oder einer stufenweisen Mikroembolisation der Lendenarterien, um ischämische Ereignisse zu minimieren und sie über zwei Verfahren zu verteilen, wodurch ein alternativer Fluss zum Rückenmark verbessert werden kann. Es ist auch von Vorteil, die für die Durchführung all dieser Verfahren erforderliche Menge an Kontrastmittel und Fluoroskopie einzuteilen, wodurch die Auswirkungen einer potenziellen Strahlenexposition auf Patient und Bediener und das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie minimiert werden. Das abgestufte Verfahren findet 2-4 Wochen vor der PMEG-Implantation statt.

Sobald der Plan erstellt und die Geräte ausgewählt sind, wird das modifizierte Hauptgerät auf einem hinteren Tisch erstellt, während der Patient durch Anästhesie vorbereitet wird, wobei ein Plan verwendet wird, der anhand eines CT-Scans mit 1-mm-Schnitten oder feiner gemessen wird, um präzise zu sein und genaue Messungen der folgenden Kriterien für jedes Schiff:

1. Durchmesser
2. Länge bis zum ersten Hauptast (der nicht abgedeckt werden kann)
3. Bogenlänge / Uhrenort im Vergleich zum Referenzgefäß (SMA)
4. Längsabstand vom Referenzgefäß (SMA)
5. Angiographische Ansicht der Gefäßöffnung für optimale Kanülierungsmöglichkeiten
6. Größe des Aortenflusslumens am Ursprung des viszeralen Zielgefäßes
7. Winkelgrad am Gefäßursprung
8. Vorherrschende Trajektorie des Gefäßes (seitlich vs. kranial vs. kaudal) Sobald dies erledigt ist, setzen die Untersucher das Endograft der angemessenen Größe zur Modifikation auf einem hinteren Tisch ein. Dieses Transplantat wird gemäß IFU auf die Aorta des Patienten an der Stelle der Landezonen bemessen. Wenn der Patient einen schwierigen Zugang hat (kleiner Durchmesser der A. iliaca externa), dann ist das Gerät der Wahl für die Modifikation eher das Cook Alpha-Gerät, da dieses ein niedrigeres Profil für die Abgabe hat, wodurch der technische Erfolg dieses Teils des Verfahrens sichergestellt und Zugangskomplikationen wie z. B. minimiert werden B. Darmbeindissektion und -ruptur. Auch wenn der Reparaturplan hauptsächlich oder nur Fenestrationen enthält, werden die Ermittler wahrscheinlich auch ein Alpha-Gerät in Betracht ziehen oder sich für ein Alpha-Gerät entscheiden, da dieses Gerät mehr Platz zwischen den Stentstreben hat und es aufgrund der kleineren Hülle schwieriger ist, es mit Ästen wieder zu umhüllen Größe. Andernfalls wird das Cook ZDEG-Gerät modifiziert, da es auch nicht vorgekrümmt ist, was eine präzisere Abgabe ermöglicht und weniger Schwierigkeiten mit dem Ummantelungsprozess hat. Wenn sich die proximale Landezone im viszeralen Segment der Aorta befindet, verwenden die Prüfärzte das Cook Fenestrated Zenith-Gerät, da es über einen eingebauten Zwangsdraht verfügt und für einen transfemoralen Zugang für ein juxtarenales AAA oder pararenales AAA ausgelegt ist.

Änderungsprozess

1. Bringen Sie das Transplantat auf dem sterilen Operationstisch an
2. Markieren Sie auf dem Transplantat die Positionen der Fenestrationen auf dem Transplantat und passen Sie sie bei Bedarf an, um zu vermeiden, dass Fenestrationen über Stents platziert werden
3. Gestalten Sie die Fensterung mit einem Hand-Elektrokauter an der geeigneten Stelle auf dem angefeuchteten Transplantatmaterial, um ein unbeabsichtigtes Fortschreiten der Fenstergröße zu verhindern
4. Wenn die Fensterung so bleiben soll, wird eine EV3-Schwanenhalsschlinge verwendet, um die Markierung auf der Fensterung mit Gore 5-0-Stich zu gestalten
5. Wenn die Fensterung zu einem Zweig gemacht werden soll, wird ein selbstexpandierender Gore-Stent geeigneter Größe abgeschrägt und auf eine Länge von 15 mm geformt und zusätzlich zu einer EV3-Schwanenhalsschlinge mit dem Gore 5-0-Stich an die Fensterung genäht .
6. Am proximalen und distalen Rand des Transplantats werden zwei Orientierungsmarkierungen angebracht, die aus Teilen der EV3-Schwanenhalsschlinge bestehen, die mit einem Gore 5-0-Stich in J-Form an den vorderen Teil des Transplantats genäht werden.
7. Das Transplantat wird dann sequentiell eingeschränkt, wobei darauf geachtet wird, dass die Markierungen und die Verzweigungsausrichtung wahr bleiben.

Graft-Implantationsprozess

1. Transplantatorientierungsmarker und Fenster werden unter Fluoroskopie auf extrakorporale Weise mit Rotation identifiziert, um sicherzustellen, dass die Marker sowohl von vorne nach hinten als auch von Seite zu Seite vorhanden sind. Dies wird sowohl vor dem Umhüllen als auch danach durchgeführt. Dies wird erneut bestätigt, wenn es auf die entsprechende Ebene im Körper eingeführt wird.
2. Unter Verwendung von Fusionsbildgebung werden die distalen Abschnitte der Zweige bis 1–2 cm über den Öffnungen der Arterien oder Fenestrationen fast an, aber leicht über den Ursprüngen der Arterien platziert.
3. Sobald das Transplantat an die geeignete Stelle gebracht wurde, wird das Transplantat mit einem Aortenstent nach dem anderen aus der Hülle gezogen, bis der erste Ast eingesetzt worden ist.
4. Dann werden die Gefäße von oben nacheinander mit einem Draht und einem Katheter kanüliert, wobei ein Katheterangiogramm das korrekte Gefäß bestätigt.
5. Die ballonexpandierbaren Gore VBX-Überbrückungsstents werden dann über einen Draht eingeführt, um die Überlappung mit dem Zielgefäß und dem Ast zu maximieren, während sie sich proximal 2–4 mm in den Hauptkörper des Endografts erweitern.
6. Sobald die Vorrichtungen eingesetzt wurden, wird sichergestellt, dass der Fluss durch Stenose oder Dissektion mit einem selektiven Angiogramm ungehindert ist, und dann wird das Endograft distal in ein zuvor platziertes Endograft, eine normale Aorta oder eine chirurgisch ersetzte Aorta verlängert.
7. Nach Abschluss wird ein weiteres Abschlussangiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Zweiggefäße fließen und keine größeren korrigierbaren Endolecks vorhanden sind.