Endoinjerto modificado por un médico para la reparación de un aneurisma aórtico complejo

Los dispositivos que se utilizarán son dispositivos de Cook Medical © diseñados y aprobados para la enfermedad de la aorta torácica y perivisceral. Todos estos dispositivos están fabricados con tejido de poliéster de espesor completo cosido a stents Cook-Z de nitinol o acero inoxidable autoexpandibles con poliéster trenzado y sutura de polipropileno monofilamento. Los injertos están disponibles en una configuración recta o cónica, ambos con endoprótesis completa para brindar estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz del injerto durante el despliegue. Estos incluyen los injertos endovasculares de disección Zenith TX2, el injerto endovascular torácico alfa Zenith y el injerto endovascular para aneurisma aórtico abdominal fenestrado (AAA) Zenith. Todos estos son componentes modulares que se pueden modificar de manera similar. Estos pueden usarse junto con piezas de extensión para el sistema de endoprótesis de AAA fenestrado para extenderse hacia las arterias ilíacas.

El objetivo de esta IDE es reparar aneurismas aórticos complejos que involucran los vasos viscerales (arterias renales, arteria mesentérica superior y/o arteria celíaca) manteniendo un enfoque mínimamente invasivo. Esto requiere un enfoque específico del paciente para cada injerto con el fin de aterrizar en la arteria normal por encima y por debajo de la enfermedad.

La mayoría de los aneurismas tratados entrarán en la clasificación de aneurismas toracoabdominales, pero también habrá aneurismas periviscerales que afecten a uno o más de los vasos viscerales. Estos incluirán fenestraciones si se requiere la preservación del flujo en una zona de aterrizaje o ramas si la preservación del flujo está en medio de la reparación. Todos estos tipos de aneurismas no tienen dispositivos aprobados por la FDA para tratarlos. Los investigadores proponen un abordaje de estos aneurismas de al menos 2 cm de sellado proximal y distal a la enfermedad aneurismática. Como esto requiere ramas o fenestraciones para preservar el flujo a los vasos viscerales vitales. Lograr al menos 2 cm de sellado dentro de las arterias aorta o ilíaca normales.

Con estos inquilinos, el enfoque para la reparación y la elección del dispositivo es el siguiente. Los investigadores evaluarán la tomografía computarizada del paciente con un aneurisma que está fuera de las IFU para cualquier otro dispositivo que sea de alto riesgo para una reparación abierta tradicional. Luego, los investigadores identificarán las zonas de aterrizaje proximal y distal. Si involucran a cualquiera de los vasos viscerales para que tengan una naturaleza perivisceral, es probable que se planifiquen como fenestraciones. Si no están en la zona de sellado sino en medio del aneurisma se planificarán como ramas. La selección del tamaño del dispositivo se basa en el diámetro de la zona de aterrizaje y en las instrucciones de uso del dispositivo.

Se puede utilizar un enfoque por etapas para minimizar los riesgos que pueden estar asociados con una sola reparación extensa o mejorar el éxito técnico. Esto puede incluir, entre otros, realizar un aterrizaje TEVAR por encima de la aorta enferma al menos 2 cm en la aorta torácica normal o injerto aórtico abierto hasta el nivel de la arteria celíaca, tratamiento de una disección con un stent de disección o septotomía, o preoperatorio colocación de stent o embolización de vasos estenóticos o vasos accesorios que se cubrirán y excluirán durante la implantación de PMEG para evitar endofugas. El beneficio potencial de un enfoque por etapas es el acondicionamiento isquémico de la médula espinal o la microembolización por etapas de las arterias lumbares para minimizar los eventos isquémicos y espaciarlos en dos procedimientos que permitan mejorar el flujo alternativo a la médula espinal. También existe el beneficio de estadificar la cantidad de contraste y fluoroscopia requerida para realizar todos estos procedimientos, minimizando el impacto de la exposición potencial a la radiación para el paciente y el operador y el riesgo de nefropatía inducida por el contraste. El procedimiento por etapas será de 2 a 4 semanas antes de la implantación de PMEG.

Una vez que se elabora el plan y se seleccionan los dispositivos, se crea el principal dispositivo modificado en una mesa auxiliar mientras se prepara al paciente mediante anestesia usando un plan que se mide a partir de una tomografía computarizada con cortes de 1 mm o más finos para tener precisión. y mediciones precisas de los siguientes criterios para cada embarcación:

1. Diámetro
2. Longitud hasta la primera rama principal (que no se puede cubrir)
3. Longitud del arco/ubicación del reloj en comparación con el recipiente de referencia (SMA)
4. Distancia longitudinal desde el buque de referencia (SMA)
5. Vista angiográfica del orificio del vaso para una posibilidad óptima de canulación
6. Tamaño de la luz del flujo aórtico en el origen del vaso visceral objetivo
7. Grado de angulación en el origen del vaso
8. Trayectoria predominante del vaso (lateral frente a craneal frente a caudal) Una vez hecho esto, los investigadores despliegan la endoprótesis del tamaño adecuado para modificarla en una mesa trasera. Este injerto se dimensiona según las instrucciones de uso para la aorta del paciente en la ubicación de las zonas de aterrizaje. Si el paciente tiene un acceso difícil (diámetros pequeños de la arteria ilíaca externa), es más probable que el dispositivo de elección para la modificación sea el dispositivo Cook Alpha, ya que tiene un perfil más bajo para la entrega, lo que garantiza el éxito técnico de esta parte del procedimiento y minimiza las complicaciones del acceso, como como disección y ruptura ilíaca. Además, si hay fenestraciones principalmente o solo en el plan de reparación, es probable que los investigadores también consideren o se comprometan con un dispositivo alfa, ya que este dispositivo tiene más espacio entre los puntales del stent y hay más dificultad para volver a envainarlo con ramas debido a que la vaina es más pequeña. tamaño. De lo contrario, se modificará el dispositivo Cook ZDEG, ya que tampoco tiene una naturaleza precurvada, lo que permite una entrega más precisa y tiene menos dificultad con el proceso de reenvainado. Si la zona de aterrizaje proximal está en el segmento visceral de la aorta, entonces los investigadores utilizarán el dispositivo Fenestrated Zenith de Cook, ya que tiene un cable de contención incorporado y está diseñado para un abordaje transfemoral para un AAA yuxtarrenal o un AAA pararrenal.

Proceso de modificación

1. Despliegue el injerto en la mesa quirúrgica estéril
2. Marque en el injerto las ubicaciones de las fenestraciones en el injerto y ajuste según sea necesario para evitar colocar fenestraciones sobre stents.
3. Con un electrocauterio manual, cree la fenestración en la ubicación adecuada sobre el material de injerto humedecido para evitar la progresión inadvertida del tamaño de la fenestración.
4. Si la fenestración va a permanecer como tal, entonces se usa una trampa de cuello de ganso EV3 para formar el marcador en la fenestración con puntada Gore 5-0
5. Si la fenestración se va a convertir en una rama, se bisela un stent autoexpandible de Gore del tamaño adecuado, se moldea para que tenga 15 mm de largo y se cose a la fenestración, además de un lazo de cuello de ganso EV3 con la puntada Gore 5-0. .
6. Se colocan dos marcadores de orientación en el borde proximal y el borde distal del injerto que consisten en partes del lazo de cuello de ganso EV3 cosidas a la parte anterior del injerto en forma de "J" con una puntada Gore 5-0.
7. Luego, el injerto se restringe secuencialmente con cuidado para garantizar que los marcadores y la orientación de la rama permanezcan fieles.

Proceso de implantación del injerto

1. Los marcadores de orientación del injerto y las fenestraciones se identifican bajo fluoroscopia de manera extracorpórea con rotación para garantizar que los marcadores estén en su lugar tanto de adelante hacia atrás como de lado a lado. Esto se completa antes y después del reenvainado. Esto se confirma nuevamente cuando se inserta al nivel apropiado en el cuerpo.
2. Usando imágenes de fusión, las porciones distales de las ramas se colocan a 1-2 cm por encima de los orificios de las arterias o fenestraciones casi en los orígenes de las arterias, pero ligeramente por encima de ellos.
3. Una vez que el injerto se ha colocado en la ubicación adecuada, se desenvaina el injerto, un stent aórtico a la vez, hasta que se haya desplegado la primera rama.
4. Luego, desde arriba, los vasos se canulan secuencialmente con un alambre y un catéter con un angiograma de catéter que confirma el vaso correcto.
5. A continuación, los stents Gore VBX expandibles con balón de puente se colocan sobre un alambre para maximizar la superposición con el vaso objetivo y la rama mientras se ensanchan proximalmente de 2 a 4 mm en el cuerpo principal de la endoprótesis.
6. Una vez que se han desplegado los dispositivos, se asegura que el flujo no esté inhibido por estenosis o disección con un angiograma selectivo y luego el endoinjerto se extiende distalmente a un endoinjerto previamente colocado, una aorta normal o una aorta reemplazada quirúrgicamente.
7. Una vez completado, se realiza otro angiograma de finalización para garantizar el flujo a través de todas las ramas de los vasos y que no haya endofugas importantes corregibles.