Эндотрансплантат, модифицированный врачом, для сложной пластики аневризмы аорты

Будут использоваться устройства Cook Medical ©, разработанные и одобренные для лечения заболеваний грудной и перивисцеральной аорты. Все эти устройства изготовлены из тканого полиэфирного полотна полной толщины, пришитого к саморасширяющимся стентам Cook-Z из нержавеющей стали или нитинола плетеным швом из полиэстера и моноволокна из полипропилена. Трансплантаты доступны в прямой или конической конфигурации, оба из которых полностью стентированы для обеспечения стабильности и силы расширения, необходимой для открытия просвета трансплантата во время развертывания. К ним относятся диссекционные эндоваскулярные протезы Zenith TX2, торакальный эндоваскулярный протез Zenith Alpha и эндоваскулярный эндоваскулярный протез Zenith с фенестрированной аневризмой брюшной аорты (AAA). Все это модульные компоненты, которые можно модифицировать аналогичным образом. Их можно использовать в сочетании с удлинителями для окончатой ​​системы эндотрансплантата AAA для расширения в подвздошные артерии.

Целью этого IDE является восстановление сложных аневризм аорты с вовлечением висцеральных сосудов (почечных артерий, верхней брыжеечной артерии и/или чревной артерии) при сохранении минимально инвазивного доступа. Это требует индивидуального подхода к каждому трансплантату, чтобы приземлиться в нормальную артерию выше и ниже пораженного участка.

Большинство леченных аневризм попадают в классификацию торакоабдоминальных аневризм, но могут быть и перивисцеральные аневризмы, которые также затрагивают один или несколько висцеральных сосудов. Они будут включать оконные проемы, если требуется сохранение потока в зоне приземления, или ответвления, если сохранение потока происходит в середине ремонта. Все эти типы аневризм не имеют одобренных FDA устройств для их лечения. Исследователи предлагают доступ к этим аневризмам с уплотнением не менее 2 см проксимальнее и дистальнее аневризматического заболевания. Поскольку для этого требуются ответвления или фенестрации для сохранения потока к жизненно важным висцеральным сосудам. Достижение уплотнения не менее 2 см в пределах нормальной аорты или подвздошных артерий.

При использовании данных жильцов подход к ремонту и выбору устройства следующий. Исследователи оценят компьютерную томографию пациента с аневризмой, которая отключена от IFU для любого другого устройства, у которого высокий риск для традиционной открытой пластики. Затем исследователи определят проксимальную и дистальную зоны посадки. Если они затрагивают какие-либо висцеральные сосуды перивисцерального характера, то они, вероятно, будут запланированы как фенестрации. Если они находятся не в зоне уплотнения, а в середине аневризмы, то будут планироваться как ответвления. Выбор размера устройства зависит от диаметра посадочной зоны и IFU устройства.

Поэтапный подход может быть использован для минимизации рисков, которые могут быть связаны с единичным масштабным ремонтом, или для повышения технического успеха. Это может включать, помимо прочего, выполнение TEVAR-посадки над пораженной аортой не менее чем на 2 см в нормальную грудную аорту или открытый аортальный трансплантат до уровня чревной артерии, лечение расслоения диссекционным стентом или септотомией или предоперационную подготовку. стентирование или эмболизация стенозированных сосудов или дополнительных сосудов, которые будут закрыты и исключены во время имплантации ФМЭГ для предотвращения эндопротечки. Потенциальным преимуществом поэтапного подхода является ишемическое кондиционирование спинного мозга или поэтапная микроэмболизация поясничных артерий с целью сведения к минимуму ишемических событий и разнесения их в течение двух процедур, позволяющих улучшить альтернативный поток в спинной мозг. Существует также преимущество стадирования количества контраста и рентгеноскопии, необходимого для выполнения всех этих процедур, что сводит к минимуму влияние потенциального облучения на пациента и оператора и риск индуцированной контрастом нефропатии. Поэтапная процедура проводится за 2-4 недели до имплантации ФМЭГ.

После составления плана и выбора устройств основное модифицированное устройство создается на заднем столе, в то время как пациент готовится к анестезии с использованием плана, который измеряется на основе компьютерной томографии с разрезами 1 мм или меньше, чтобы иметь точные и точные измерения следующих критериев для каждого судна:

1. Диаметр
2. Длина до первой основной ветви (которая не может быть покрыта)
3. Длина дуги / положение часов по сравнению с эталонным сосудом (SMA)
4. Продольное расстояние от эталонного судна (SMA)
5. Ангиографический вид устья сосуда для оптимальных шансов катетеризации
6. Размер просвета аортального потока в месте отхождения целевого висцерального сосуда
7. Степень ангуляции в месте отхождения сосуда
8. Преобладающая траектория сосуда (латеральная, краниальная или каудальная). После этого исследователи размещают эндотрансплантат соответствующего размера для модификации на заднем столе. Размер этого трансплантата в соответствии с IFU соответствует аорте пациента в месте расположения посадочных зон. Если у пациента сложный доступ (небольшой диаметр наружной подвздошной артерии), то предпочтительным устройством для модификации, скорее всего, будет устройство Cook Alpha, поскольку оно имеет более низкий профиль для доставки, что обеспечивает технический успех этой части процедуры, сводя к минимуму осложнения доступа, такие как как расслоение и разрыв подвздошной кости. Кроме того, если в плане ремонта в основном или только фенестрации, то исследователи также, вероятно, рассмотрят или примут решение об использовании альфа-устройства, так как это устройство имеет больше пространства между стойками стента, и его сложнее повторно обложить ответвлениями из-за меньшего размера оболочки. размер. В противном случае устройство Cook ZDEG будет модифицировано, так как оно также не имеет предварительно изогнутой формы, что позволяет осуществлять более точную доставку и с меньшими трудностями в процессе повторной инкапсуляции. Если проксимальная посадочная зона находится в висцеральном сегменте аорты, то исследователи будут использовать устройство Cook Fenestrated Zenith, поскольку оно имеет встроенную ограничительную проволоку и предназначено для трансфеморального доступа при юкстареренальной или параренальной АБА.

Процесс модификации

1. Разверните трансплантат на стерильном операционном столе.
2. Отметьте на трансплантате расположение фенестраций на трансплантате, при необходимости отрегулировав, чтобы избежать размещения фенестраций поверх стентов.
3. С помощью ручного электрокоагулятора сформируйте фенестрацию в соответствующем месте на смоченном материале трансплантата, чтобы предотвратить непреднамеренное увеличение размера фенестрации.
4. Если фенестрация останется как таковая, то для создания маркера на фенестрации с помощью стежка Gore 5-0 используется петля EV3 Gooseneck.
5. Если фенестрация будет выполнена в виде ответвления, то саморасширяющийся стент Gore соответствующего размера скошен и имеет длину 15 мм и пришит к фенестрации в дополнение к петле EV3 «гусиная шея» швом Gore 5-0. .
6. На проксимальный край и дистальный край трансплантата помещают два маркера ориентации, состоящие из частей петли «гусиная шея» EV3, пришитых к передней части трансплантата J-образным швом Gore 5-0.
7. Затем трансплантат последовательно ограничивается, следя за тем, чтобы маркеры и ориентация ветвей оставались верными.

Процесс имплантации трансплантата

1. Маркеры ориентации трансплантата и фенестрации идентифицируют при рентгеноскопии экстракорпоральным способом с вращением, чтобы убедиться, что маркеры расположены как спереди назад, так и сбоку. Это делается как до перешивки, так и после. Это еще раз подтверждается при введении на соответствующий уровень в теле.
2. Используя визуализацию слияния, дистальные части ветвей помещают на 1-2 см выше устьев артерий или фенестраций почти у места отхождения артерий, но немного выше.
3. Как только трансплантат был доставлен в соответствующее место, трансплантат вынимают из оболочки по одному аортальному стенту за раз, пока не будет раскрыта первая ветвь.
4. Затем сверху сосуды последовательно канюлируют проволокой и катетером с катетерной ангиограммой, подтверждающей правильность сосуда.
5. Расширяемые стенты Gore VBX, расширяемые с помощью баллона, затем доставляются по проволоке, обеспечивая максимальное перекрытие с целевым сосудом и ветвью, при этом расширяясь проксимально на 2–4 мм в основной корпус эндопротеза.
6. После того, как устройства развернуты, с помощью селективной ангиограммы удостоверяются, что поток не ограничен стенозом или расслоением, а затем эндопротез продлевается дистально в ранее размещенный эндопротез, нормальную аорту или аорту, замененную хирургическим путем.
7. После завершения выполняется еще одна завершающая ангиограмма, чтобы убедиться, что кровоток проходит через все ветвящиеся сосуды, а также отсутствуют серьезные поддающиеся коррекции эндопротечки.