Endoprótese modificada pelo médico para reparo complexo de aneurisma da aorta

Os dispositivos que serão usados ​​são dispositivos Cook Medical © projetados e aprovados para doenças da aorta torácica e da aorta perivisceral. Esses dispositivos são todos construídos com tecido de poliéster de espessura total costurado a stents auto-expansíveis de aço inoxidável ou nitinol Cook-Z com poliéster trançado e sutura de polipropileno monofilamentar. Os enxertos estão disponíveis em configuração reta ou cônica, sendo que ambos são totalmente stentizados para fornecer estabilidade e a força de expansão necessária para abrir o lúmen do enxerto durante a implantação. Estes incluem enxertos endovasculares de dissecção Zenith TX2, enxertos endovasculares torácicos Zenith Alpha e enxertos endovasculares de aneurisma da aorta abdominal (AAA) fenestrados Zenith. Todos esses são componentes modulares que podem ser modificados de maneira semelhante. Estes podem ser usados ​​em conjunto com peças de extensão para o sistema de endoprótese AAA Fenestrado para se estender para as artérias ilíacas.

O objetivo deste IDE é reparar aneurismas aórticos complexos envolvendo os vasos viscerais (artérias renais, artéria mesentérica superior e/ou artéria celíaca), mantendo uma abordagem minimamente invasiva. Isso requer uma abordagem específica do paciente para cada enxerto, a fim de pousar na artéria normal acima e abaixo da doença.

A maioria dos aneurismas tratados cairá na classificação de aneurisma toraco-abdominal, mas haverá aneurismas periviscerais que também envolvem um ou mais vasos viscerais. Isso envolverá fenestrações se a preservação do fluxo for necessária em uma zona de pouso ou ramificações se a preservação do fluxo estiver no meio do reparo. Todos esses tipos de aneurismas não possuem dispositivos aprovados pela FDA para tratá-los. Os investigadores propõem uma abordagem desses aneurismas de pelo menos 2 cm de vedação proximal e distal à doença aneurismática. Como isso requer ramificações ou fenestrações para preservar o fluxo para os vasos viscerais vitais. Atingir pelo menos 2 cm de vedação dentro da aorta normal ou das artérias ilíacas.

Usando esses inquilinos, a abordagem para um reparo e escolha do dispositivo é a seguinte. Os investigadores avaliarão a tomografia computadorizada do paciente com um aneurisma que está fora do IFU para qualquer outro dispositivo de alto risco para um reparo aberto tradicional. Os investigadores irão então identificar as zonas de apoio proximal e distal. Se eles envolverem qualquer um dos vasos viscerais para fazer uma natureza peri-visceral, eles provavelmente serão planejados para serem fenestrações. Se não estiverem na zona de vedação, mas no meio do aneurisma, serão planejados como ramos. A seleção do tamanho do dispositivo é baseada no diâmetro da zona de aterrissagem e no IFU do dispositivo.

Uma abordagem em etapas pode ser usada para minimizar os riscos que podem estar associados a um único reparo extenso ou melhorar o sucesso técnico. Isso pode incluir, mas não se limitar a, realizar um pouso TEVAR acima da aorta doente, pelo menos 2 cm na aorta torácica normal ou enxerto aórtico aberto até o nível da artéria celíaca, tratamento de uma dissecção com um stent de dissecção ou septotomia ou pré-operatório colocação de stent ou embolização de vasos estenóticos ou vasos acessórios que serão cobertos e excluídos durante a implantação de PMEG para evitar vazamento interno. O benefício potencial de uma abordagem estagiada é o condicionamento isquêmico da medula espinhal ou a microembolização estagiada para as artérias lombares, a fim de minimizar os eventos isquêmicos e espaçá-los em dois procedimentos, permitindo a melhoria do fluxo alternativo para a medula espinhal. Há também o benefício de medir a quantidade de contraste e fluoroscopia necessária para realizar todos esses procedimentos, minimizando o impacto da potencial exposição à radiação para o paciente e o operador e o risco de nefropatia induzida por contraste. O procedimento em etapas será de 2 a 4 semanas antes da implantação do PMEG.

Uma vez feito o plano e os dispositivos selecionados, o dispositivo principal modificado é criado em uma mesa traseira enquanto o paciente está sendo preparado pela anestesia usando um plano que é medido a partir de uma tomografia computadorizada com cortes de 1 mm ou mais finos para ter precisão e medições precisas dos seguintes critérios para cada embarcação:

1. Diâmetro
2. Comprimento até o primeiro ramo principal (que não pode ser coberto)
3. Comprimento do arco / localização do relógio em comparação com a embarcação de referência (SMA)
4. Distância longitudinal da embarcação de referência (SMA)
5. Visão angiográfica do orifício do vaso para melhor chance de canulação
6. Tamanho do lúmen do fluxo aórtico na origem do vaso visceral alvo
7. Grau de angulação na origem do vaso
8. Trajetória predominante do vaso (lateral x cranial x caudal) Feito isso, os investigadores implantam a endoprótese de tamanho apropriado para modificação em uma mesa posterior. Este enxerto é dimensionado por IFU para a aorta do paciente no local das zonas de aterrissagem. Se o paciente tiver um acesso desafiador (pequenos diâmetros de artéria ilíaca externa), é mais provável que o dispositivo de escolha para modificação seja o dispositivo Cook Alpha, pois tem um perfil mais baixo para entrega, garantindo o sucesso técnico desta parte do procedimento, minimizando as complicações de acesso, como como dissecção e ruptura ilíaca. Além disso, se houver principalmente ou apenas fenestrações no plano de reparo, os investigadores provavelmente também considerarão ou se comprometerão com um dispositivo alfa, pois esse dispositivo tem mais espaço entre os suportes do stent e há mais dificuldade em recolocá-lo com ramificações devido à bainha menor tamanho. Caso contrário, o dispositivo Cook ZDEG será modificado, pois também não possui uma natureza pré-curvada, permitindo uma entrega mais precisa e tem menos dificuldade com o processo de reembainhamento. Se a zona de aterrissagem proximal estiver no segmento visceral da aorta, os investigadores usarão o dispositivo Cook Fenestrated Zenith, pois ele possui um fio de restrição embutido e é construído para uma abordagem transfemoral para um AAA justarenal ou AAA pararrenal.

Processo de Modificação

1. Distribua o enxerto na mesa cirúrgica estéril
2. Marque no enxerto os locais das fenestrações no ajuste do enxerto conforme necessário para evitar a colocação de fenestrações sobre stents
3. Usando eletrocautério portátil, modele a fenestração no local apropriado no material de enxerto umedecido para evitar a progressão inadvertida do tamanho da fenestração
4. Se a fenestração permanecer como tal, então um laço EV3 Gooseneck é usado para moldar o marcador na fenestração com ponto Gore 5-0
5. Se a fenestração for feita em um ramo, então um stent auto-expansível Gore de tamanho apropriado é chanfrado e moldado para ter 15 mm de comprimento e costurado na fenestração, além de uma alça EV3 Gooseneck com o ponto Gore 5-0 .
6. Dois marcadores de orientação são colocados na borda proximal e na borda distal do enxerto consistindo em porções da alça EV3 Gooseneck costuradas na porção anterior do enxerto em forma de "J" com um ponto Gore 5-0.
7. O enxerto é então sequencialmente restringido com cuidado para garantir que os marcadores e a orientação do ramo permaneçam verdadeiros.

Processo de implantação de enxerto

1. Os marcadores de orientação do enxerto e as fenestrações são identificados sob fluoroscopia de maneira extracorpórea com rotação para garantir que os marcadores estejam posicionados tanto da frente para trás quanto de lado a lado. Isso é feito antes e depois do reembainhamento. Isso é novamente confirmado quando inserido no nível apropriado do corpo.
2. Usando imagem de fusão, as porções distais dos ramos são colocadas 1-2 cm acima dos orifícios das artérias ou fenestrações quase, mas ligeiramente acima das origens das artérias.
3. Uma vez que o enxerto tenha sido colocado no local apropriado, o enxerto é desembainhado um stent aórtico de cada vez até que o primeiro ramo seja implantado.
4. Então, de cima, os vasos são canulados sequencialmente com um fio e cateter com um angiograma de cateter confirmando o vaso correto.
5. Os stents Gore VBX expansíveis por balão de ponte são então entregues sobre o fio, maximizando a sobreposição com o vaso alvo e o ramo, enquanto se abrem proximalmente 2-4 mm no corpo principal da endoprótese.
6. Uma vez implantados os dispositivos, garante-se que o fluxo seja desinibido por estenose ou dissecção com um angiograma seletivo e, em seguida, a endoprótese é estendida distalmente em uma endoprótese previamente colocada, aorta normal ou aorta substituída cirurgicamente.
7. Uma vez concluído, outro angiograma de conclusão é realizado para garantir o fluxo através de todos os vasos ramificados e nenhum grande vazamento interno corrigível.