Zmodyfikowany przez lekarza endograft do złożonej naprawy tętniaka aorty

Urządzenia, które będą używane, to urządzenia firmy Cook Medical © zaprojektowane i zatwierdzone do leczenia chorób aorty piersiowej i okołotrzewnej. Wszystkie te urządzenia są zbudowane z tkaniny poliestrowej o pełnej grubości, przyszytej do samorozprężalnych stentów Cook-Z ze stali nierdzewnej lub nitinolu za pomocą plecionego szwu poliestrowego i monofilamentowego polipropylenu. Protezy są dostępne w konfiguracji prostej lub stożkowej, z których obie są w pełni stentowane, aby zapewnić stabilność i siłę rozprężającą niezbędną do otwarcia światła protezy podczas rozmieszczania. Należą do nich protezy wewnątrznaczyniowe Zenith TX2 Dissection, proteza wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Thoracic oraz proteza wewnątrznaczyniowa Zenith z fenestrowanym tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Są to wszystkie komponenty modułowe, które można modyfikować w podobny sposób. Można ich używać w połączeniu z elementami przedłużającymi do systemu przeszczepu endoprotezy AAA z fenestracją, aby sięgać do tętnic biodrowych.

Celem tej IDE jest naprawa złożonych tętniaków aorty obejmujących naczynia trzewne (tętnice nerkowe, tętnicę krezkową górną i/lub tętnicę trzewną) przy zachowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia. Wymaga to indywidualnego podejścia pacjenta do każdego przeszczepu w celu wylądowania w prawidłowej tętnicy powyżej i poniżej zmiany chorobowej.

Większość leczonych tętniaków zalicza się do tętniaków piersiowo-brzusznych, ale zdarzają się tętniaki okołotrzewne, które obejmują również jedno lub więcej naczyń trzewnych. Obejmą one fenestracje, jeśli wymagane jest zachowanie przepływu w strefie lądowania lub rozgałęzienia, jeśli zachowanie przepływu jest w trakcie naprawy. Wszystkie te typy tętniaków nie mają urządzeń zatwierdzonych przez FDA do ich leczenia. Badacze proponują podejście do tych tętniaków z co najmniej 2 cm uszczelnienia proksymalnego i dystalnego od choroby tętniaka. Ponieważ wymaga to rozgałęzień lub fenestracji, aby zachować przepływ do ważnych naczyń trzewnych. Uzyskanie co najmniej 2 cm uszczelnienia w obrębie prawidłowej aorty lub tętnic biodrowych.

Korzystając z tych najemców, podejście do naprawy i wyboru urządzenia jest następujące. Badacze ocenią tomografię komputerową pacjenta z tętniakiem, który jest wyłączony z IFU dla każdego innego urządzenia, które jest obarczone wysokim ryzykiem w przypadku tradycyjnej otwartej naprawy. Następnie badacze zidentyfikują proksymalne i dystalne strefy lądowania. Jeśli angażują którekolwiek z naczyń trzewnych, aby uzyskać charakter okołotrzewny, wówczas prawdopodobnie zostaną zaplanowane jako fenestracje. Jeśli nie znajdują się w strefie uszczelnienia, ale w środku tętniaka, zostaną zaplanowane jako odgałęzienia. Wybór rozmiaru urządzenia jest oparty na średnicy strefy lądowania i na podstawie instrukcji obsługi urządzenia.

Można zastosować podejście etapowe, aby zminimalizować ryzyko, które może być związane z pojedynczą rozległą naprawą lub poprawić sukces techniczny. Może to obejmować między innymi wykonanie lądowania TEVAR powyżej zmienionej chorobowo aorty, co najmniej 2 cm do prawidłowej aorty piersiowej lub otwartej protezy aortalnej do poziomu tętnicy trzewnej, leczenie rozwarstwienia za pomocą stentu rozwarstwiającego lub przegrody lub przedoperacyjne stentowanie lub embolizacja naczyń zwężonych lub naczyń pomocniczych, które zostaną zakryte i wykluczone podczas implantacji PMEG, aby zapobiec przeciekowi okołoprotezowemu. Potencjalną korzyścią stopniowego podejścia jest niedokrwienne kondycjonowanie rdzenia kręgowego lub stopniowa mikroembolizacja tętnic lędźwiowych w celu zminimalizowania zdarzeń niedokrwiennych i rozłożenia ich na dwie procedury, umożliwiające poprawę alternatywnego przepływu do rdzenia kręgowego. Istnieje również korzyść z ustalenia stopnia kontrastu i fluoroskopii wymaganych do wykonania wszystkich tych procedur, co minimalizuje wpływ potencjalnego narażenia na promieniowanie pacjenta i operatora oraz ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem. Etapowa procedura odbędzie się 2-4 tygodnie przed implantacją PMEG.

Po sporządzeniu planu i wybraniu urządzeń główne zmodyfikowane urządzenie jest tworzone na tylnym stole, podczas gdy pacjent jest przygotowywany przez znieczulenie z użyciem planu, który jest mierzony na podstawie tomografii komputerowej z nacięciami o grubości 1 mm lub drobniejszymi w celu uzyskania precyzyjnych oraz dokładne pomiary następujących kryteriów dla każdego statku:

1. Średnica
2. Długość do pierwszej głównej gałęzi (której nie można pokryć)
3. Długość łuku / lokalizacja zegara w porównaniu do naczynia referencyjnego (SMA)
4. Odległość wzdłużna od naczynia referencyjnego (SMA)
5. Widok angiograficzny ujścia naczynia dla optymalnej szansy na kaniulację
6. Rozmiar światła przepływu aorty u początku docelowego naczynia trzewnego
7. Stopień kątowania na początku naczynia
8. Przeważająca trajektoria naczynia (boczna vs czaszkowa vs ogonowa) Po wykonaniu tej czynności badacze umieszczają przeszczep endoprotezowy o odpowiedniej wielkości w celu modyfikacji na tylnym stole. Wielkość tego protezy jest dopasowana do aorty pacjenta w miejscu stref lądowania zgodnie z IFU. Jeśli dostęp pacjenta jest utrudniony (mała średnica tętnicy biodrowej zewnętrznej), urządzeniem z wyboru do modyfikacji jest bardziej prawdopodobne urządzenie Cook Alpha, ponieważ ma ono niższy profil dostarczania, zapewniając techniczne powodzenie tej części procedury, minimalizując komplikacje związane z dostępem, takie jak jak rozwarstwienie i pęknięcie kości biodrowej. Również jeśli w planie naprawy są głównie lub tylko okna, badacze prawdopodobnie rozważą lub zobowiążą się do zastosowania urządzenia alfa, ponieważ to urządzenie ma więcej miejsca między rozpórkami stentu, a ponowne założenie osłony za pomocą rozgałęzień jest trudniejsze ze względu na mniejszą osłonę rozmiar. W przeciwnym razie urządzenie Cook ZDEG zostanie zmodyfikowane, ponieważ to również nie ma wstępnie zakrzywionego charakteru, co pozwala na dokładniejsze podawanie i ma mniejsze trudności z procesem ponownego zakładania osłonki. Jeśli bliższa strefa lądowania znajduje się w odcinku trzewnym aorty, wówczas badacze użyją przyrządu Cook Fenestrated Zenith, ponieważ ma on wbudowany drut ograniczający i jest skonstruowany do dostępu przezudowego do przynerkowego lub okołonerkowego AAA.

Proces modyfikacji

1. Umieścić przeszczep na sterylnym stole chirurgicznym
2. Zaznacz na protezie położenie fenestracji na protezie, dopasowując je w razie potrzeby, aby uniknąć umieszczania fenestracji nad stentami
3. Za pomocą ręcznej elektrokauteryzacji uformować fenestrację w odpowiednim miejscu na zwilżonym materiale przeszczepu, aby zapobiec niezamierzonemu powiększeniu się fenestracji
4. Jeśli fenestracja ma pozostać bez zmian, werbel EV3 Gooseneck jest używany do wykonania znacznika na fenestracji ściegiem Gore 5-0
5. Jeśli fenestracja ma zostać przekształcona w gałąź, wówczas samorozprężalny stent Gore o odpowiednim rozmiarze jest ścięty i ukształtowany tak, aby miał długość 15 mm i przyszyty do fenestracji oprócz pętli EV3 typu „gęsia szyja” ze ściegiem Gore 5-0 .
6. Na proksymalnej i dystalnej krawędzi przeszczepu umieszczono dwa znaczniki orientacji, składające się z części pętli EV3 Gooseneck przyszytych do przedniej części przeszczepu w kształcie litery „J” ściegiem Gore 5-0.
7. Przeszczep jest następnie sekwencyjnie ograniczany z zachowaniem ostrożności, aby upewnić się, że znaczniki i orientacja gałęzi pozostają prawdziwe.

Proces implantacji przeszczepu

1. Znaczniki orientacji przeszczepu i fenestracje są identyfikowane za pomocą fluoroskopii w sposób pozaustrojowy z obrotem, aby upewnić się, że znaczniki są umiejscowione zarówno z przodu do tyłu, jak iz boku na bok. Czynność tę wykonuje się zarówno przed ponownym założeniem poszycia, jak i po nim. Potwierdza się to ponownie po włożeniu do odpowiedniego poziomu w ciele.
2. Wykorzystując obrazowanie fuzyjne, dystalne części gałęzi umieszcza się 1-2 cm powyżej ujścia tętnic lub fenestracji prawie, ale nieco powyżej początków tętnic.
3. Gdy proteza zostanie dostarczona do odpowiedniego miejsca, proteza jest wyjmowana z osłonki po jednym stentie aorty na raz, aż do rozstawienia pierwszego odgałęzienia.
4. Następnie od góry kolejno kaniuluje się naczynia drutem i cewnikiem z angiogramem cewnika potwierdzającym prawidłowe naczynie.
5. Stenty Gore VBX rozprężalne balonem pomostowym są następnie wprowadzane przez drut, maksymalizując nakładanie się na docelowe naczynie i odgałęzienie, jednocześnie rozszerzając się proksymalnie 2-4 mm do głównego korpusu przeszczepu wewnętrznego.
6. Po rozmieszczeniu urządzeń zapewnia się, że przepływ nie będzie hamowany przez zwężenie lub rozwarstwienie za pomocą selektywnego angiogramu, a następnie przeszczep endoprotezowy jest rozszerzany dystalnie do wcześniej umieszczonego przeszczepu wewnętrznego, normalnej aorty lub chirurgicznie wymienionej aorty.
7. Po zakończeniu przeprowadza się kolejny angiogram końcowy, aby zapewnić przepływ przez wszystkie naczynia odgałęzione i brak większych, dających się skorygować przecieków okołoprotezowych.