Legemodifisert endograft for reparasjon av kompleks aortaaneurisme

Enhetene som skal brukes er Cook Medical ©-enheter designet og godkjent for thoraxaorta og perivisceral aortasykdom. Disse enhetene er alle konstruert av vevd polyesterstoff i full tykkelse sydd til selvekspanderende rustfritt stål eller nitinol Cook-Z stenter med flettet polyester og monofilament polypropylen sutur. Graftene er tilgjengelige i en rett eller konisk konfigurasjon, som begge er fullstendig stentet for å gi stabilitet og ekspansjonskraften som er nødvendig for å åpne lumen til graften under utplassering. Disse inkluderer Zenith TX2 Dissection Endovascular Grafts, The Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft og Zenith Fenestrated Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Endovaskulær Graft. Disse er alle modulære komponenter som kan modifiseres på lignende måte. Disse kan brukes sammen med forlengelsesstykker for at det fenestrerte AAA-endograftsystemet skal strekke seg inn i iliacarteriene.

Målet med denne IDE er å reparere komplekse aortaaneurismer som involverer de viscerale karene (nyrearterier, mesenteriske arterie superior og/eller cøliaki) samtidig som man opprettholder en minimalt invasiv tilnærming. Dette krever en pasientspesifikk tilnærming til hvert transplantat for å lande i normal arterie over og under sykdommen.

Flertallet av aneurismene som behandles vil falle inn under thoraco-abdominal aneurismeklassifisering, men det vil være periviscerale aneurismer som også involverer ett eller flere av de viscerale karene. Disse vil innebære fenestrasjoner dersom bevaring av flyt er nødvendig i en landingssone eller grener dersom bevaring av flyt er midt i reparasjonen. Alle disse typene aneurismer har ikke FDA-godkjente enheter for å behandle dem. Etterforskerne foreslår en tilnærming til disse aneurismene på minst 2 cm sel proksimalt og distalt for aneurismesykdommen. Siden dette krever grener eller fenestrasjoner for å bevare flyten til de vitale viscerale karene. Oppnå minst 2 cm forsegling innenfor den normale aorta eller iliaca arteriene.

Ved å bruke disse leietakerne er tilnærmingen til reparasjon og enhetsvalg som følger. Etterforskerne vil evaluere CT-skanningen av pasienten med en aneurisme som er utenfor IFU for alle andre enheter som har høy risiko for en tradisjonell åpen reparasjon. Etterforskerne vil deretter identifisere de proksimale og distale landingssonene. Hvis de involverer noen av de viscerale karene for å gjøre en perivisceral natur, vil disse sannsynligvis bli planlagt å være fenestasjoner. Hvis de ikke er i forseglingssonen, men i midten av aneurismet vil de bli planlagt som grener. Valg av enhetsstørrelse er basert på landingssonens diameter og basert på enhetens bruksanvisning.

En trinnvis tilnærming kan brukes for å minimere risikoer som kan være forbundet med en enkelt omfattende reparasjon eller forbedre teknisk suksess. Dette kan inkludere, men ikke begrenset til, å utføre en TEVAR-landing over den syke aorta minst 2 cm inn i normal thoraxaorta eller åpen aortagraft ned til nivået av cøliakiarterien, behandling av en disseksjon med enten en disseksjonsstent eller septotomi, eller preoperativ stenting eller embolisering av stenotiske kar eller tilleggskar som vil bli dekket og ekskludert under PMEG-implantasjon for å forhindre endolekkasje. Den potensielle fordelen med en trinnvis tilnærming er en av iskemisk kondisjonering av ryggmargen eller trinnvis mikroembolisering til lumbale arterier for å minimere iskemiske hendelser og fordele dem over to prosedyrer, slik at alternativ flyt til ryggmargen kan forbedres. Det er også en fordel å iscenesette mengden kontrast og fluoroskopi som kreves for å utføre alle disse prosedyrene, for å minimere virkningen av potensiell strålingseksponering for pasient og operatør og risikoen for kontrastindusert nefropati. Den trinnvise prosedyren vil være 2-4 uker før PMEG-implantasjon.

Når planen er laget og enhetene er valgt, opprettes hovedmodifisert enhet på et bakbord mens pasienten forberedes ved anestesi ved bruk av en plan som måles fra en CT-skanning med 1 mm kutt eller finere for å ha nøyaktig og nøyaktige målinger av følgende kriterier for hvert fartøy:

1. Diameter
2. Lengde til første hovedgren (som ikke kan dekkes)
3. Buelengde / klokkeplassering sammenlignet med referansefartøy (SMA)
4. Langsgående avstand fra referansefartøy (SMA)
5. Angiografisk visning av åpningen til fartøyet for optimal sjanse for kanylering
6. Størrelsen på aortastrømningslumen ved opprinnelsen til målvisceralkaret
7. Grad av vinkling ved fartøyets opprinnelse
8. Overveiende bane av karet (lateral vs kranial vs caudal) Når dette er gjort, utplasserer etterforskerne endotransplantatet av passende størrelse for modifikasjon på et bakbord. Dette transplantatet er dimensjonert per IFU til pasientens aorta på stedet for landingssonene. Hvis pasienten har vanskelig tilgang (små ytre iliaca-arteriediametre), er det mer sannsynlig at den valgte enheten for modifikasjon er Cook Alpha-enheten, da denne har en lavere profil for levering, noe som sikrer teknisk suksess for denne delen av prosedyren og minimerer tilgangskomplikasjoner som f.eks. som iliacadisseksjon og ruptur. Også hvis det primært eller bare er skjermer i planen for reparasjon, vil etterforskerne sannsynligvis også vurdere eller forplikte seg til en alfa-enhet, siden denne enheten har mer plass mellom stentstag og det er vanskeligere å omhylle den med grener på grunn av den mindre kappen. størrelse. Ellers vil Cook ZDEG-enheten bli modifisert ettersom denne heller ikke har en forbuet natur, noe som muliggjør mer presis levering og har mindre problemer med reheathing-prosessen. Hvis den proksimale landingssonen er i det viscerale segmentet av aorta, vil etterforskerne bruke Cook Fenestrated Zenith-enheten ettersom den har en innebygd begrensende wire og er bygget for en transfemoral tilnærming for en juxtarenal AAA eller pararenal AAA.

Modifikasjonsprosess

1. Plasser transplantatet på det sterile, kirurgiske bordet
2. Merk på graften plasseringen av fenestrasjonene på graften og juster etter behov for å unngå å plassere fenestrasjoner over stenter
3. Ved hjelp av håndholdt elektrokauteri, utforme fenestrasjonen på riktig sted på det fuktede graftmaterialet for å forhindre utilsiktet progresjon av fenestasjonsstørrelsen
4. Hvis fenestrasjonen skal forbli som sådan, brukes en EV3-svanehals-snare for å lage markøren på fenestrasjonen med Gore 5-0-søm
5. Hvis fenestrationen skal gjøres om til en gren, blir en selvekspanderende Gore-stent av passende størrelse avfaset og utformet til å være 15 mm lang og sydd til fenestrationen i tillegg til en EV3-svanehals-snare med Gore 5-0-sømmen .
6. To orienteringsmarkører er plassert ved den proksimale kanten og den distale kanten av transplantatet som består av deler av EV3-svanehals-snaren sydd til den fremre delen av transplantatet på en "J"-måte med en Gore 5-0-søm.
7. Graften blir deretter sekvensielt begrenset med forsiktighet for å sikre at markørene og grenorienteringen forblir sanne.

Implantasjonsprosess for graft

1. Graftorienteringsmarkører og fenestrasjoner identifiseres under fluoroskopi på en ekstrakorporal måte med rotasjon for å sikre at markørene er på plass både foran og bak og fra side til side. Dette fullføres både før omkapping og etterpå. Dette bekreftes igjen når det settes inn til riktig nivå i kroppen.
2. Ved bruk av fusjonsavbildning settes de distale delene av grenene til 1-2 cm over åpningene til arteriene eller fenestrasjonene nesten ved, men litt over arterienes opprinnelse.
3. Når transplantatet er levert til riktig sted, fjernes transplantatet én aortastent om gangen til den første grenen er utplassert.
4. Deretter fra oven blir karene sekvensielt kanylert med en ledning og kateter med et kateterangiogram som bekrefter riktig kar.
5. De brodannende ballongutvidbare Gore VBX-stentene leveres deretter over wire og maksimerer overlapping med målkaret og grenen, mens de blusser proksimalt 2-4 mm inn i hoveddelen av endograften.
6. Når enhetene er utplassert, sikres flyten uhemmet av stenose eller disseksjon med et selektivt angiogram, og deretter utvides endotransplantasjonen distalt inn i en tidligere plassert endograft, normal aorta eller kirurgisk erstattet aorta.
7. Når det er fullført, utføres et nytt kompletteringsangiogram for å sikre strømning gjennom alle grenkarene, og ingen større korrigerbare endolekkasjer.