比较 [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT 和 [18F]FDG PET/CT 在乳腺癌中的表现
2022年6月21日 更新者：Fuad Novruzov、The National Center of Oncology, Azerbaijan
本研究旨在比较 68Ga-FAPI-46 PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 对乳腺癌原发灶和转移灶的诊断性能，揭示 68Ga-FAPI-46 PET 的最佳诊断影像时间/CT。
研究概览
详细说明
患有乳腺癌的参与者将同时接受 18F-FDG 和 68Ga-FAPI PET/CT。
肿瘤摄取将通过最大标准摄取值(SUVmax)量化。
计算并比较18F-FDG和68Ga-FAPI PET/CT的灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确度，评价诊断效能。
此外，将在第 10、30 和 60 分钟扫描时间评估 68Ga-FAPI-46 PET/CT 的最佳诊断成像时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuad Novruzov, MD PhD
- 电话号码：+994 50 335 09 44
- 邮箱：drnovruzov@gmail.com
学习地点
-
-
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Baku、阿塞拜疆、AZ1011
- 招聘中
- National Centre of Oncology
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接触：
- Fuad Novruzov, MD PhD
- 电话号码：+994 50 335 09 44
- 邮箱：drnovruzov@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成人参与者（18 岁或以下）；
- 新诊断出乳腺癌的参与者；
- 病灶切开活检证实的病理学；
- 能够提供知情同意的参与者。
排除标准：
- 患有非恶性病变的参与者；
- 怀孕的参与者；
- 研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT 扫描后 2-3 天内进行 [68Ga]FAPI-46 PET/CT。
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在 68Ga-FAPI-46 后 10 分钟、30 分钟和 1 小时以及在 2-3 天间隔内注射 18-FDG 1 小时后对患者进行扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发病灶的最大标准化摄取值 [SUVmax]
大体时间：2-3天
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乳腺癌 68Ga-FAPI PET/CT 的 SUVmax 与 18F-FDG PET/CT 的 SUVmax 值比较
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2-3天
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68GaFAPI-46 PET/CT最佳诊断成像时间
大体时间：2-3天
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在第 10、30 和 60 分钟扫描时间内测量的肿瘤背景比值
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2-3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乳腺癌的诊断效能
大体时间：2天
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对乳腺癌的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
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2天
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转移性淋巴结的 SUVmax
大体时间：2天
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与 18F-FDG PET/CT 相比，转移淋巴结的 68Ga-FAPI PET/CT 的 SUVmax
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2天
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对转移性淋巴结的诊断效能
大体时间：2天
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与 18F-FDG PET/CT 相比，68Ga-FAPI PET/CT 对转移淋巴结的敏感性、特异性、准确性、PPV 和 NPV
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2天
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肿瘤SUVmax值与病理分级的相关性
大体时间：2天
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计算肿瘤SUVmax值与病理分级的相关性
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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