Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT og [18F]FDG PET/CT fund i brystcarcinom

21. juni 2022 opdateret af: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT i primære og metastatiske læsioner af brystkræft og at afsløre den bedste diagnostiske billeddannelsestid for 68Ga-FAPI-46 PET /CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med brystcarcinom vil gennemgå samtidig 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT. Tumoroptagelse vil blive kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af ​​18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT vil blive beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet. Derudover vil den bedste diagnostiske billeddannelsestid for 68Ga-FAPI-46 PET/CT blive evalueret ved 10., 30. og 60. minuts scanningstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
        • Rekruttering
        • National Centre of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne deltagere (i alderen 18 år eller rækkefølge);
  • deltagere med nyligt diagnosticeret brystcarcinom;
  • patologi bekræftet af læsion tru-cut biopsi;
  • deltagere, der var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med ikke-maligne læsioner;
  • deltagere med graviditet;
  • forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT-scanning efterfølges af [68Ga]FAPI-46 PET/CT inden for 2-3 dage.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patienterne scannes 10 minutter, 30 minutter og 1 time efter 68Ga-FAPI-46 samt en times 18-FDG injektion inden for 2-3 dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax] for primær læsion
Tidsramme: 2-3 dage
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for brystkarcinom sammenlignet med SUVmax værdi på 18F-FDG PET/CT
2-3 dage
Bedste diagnostisk billeddannelsestid af 68GaFAPI-46 PET/CT
Tidsramme: 2-3 dage
Tumor-til-baggrundsforholdsværdier målt over 10., 30. og 60. minuts scanningstid
2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt for brystkarcinomer
Tidsramme: 2 dage
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af 68Ga-FAPI PET/CT for brystkarcinomer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
2 dage
SUVmax for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 2 dage
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
2 dage
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 2 dage
Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, PPV og NPV af 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuder sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
2 dage
Korrelation mellem tumor SUVmax-værdier og patologigrad
Tidsramme: 2 dage
Korrelation mellem tumor SUVmax-værdier og patologigrad beregnet
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Samarbejdspartnere

SOFIE INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCO-21001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner