Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT och [18F]FDG PET/CT-fynd vid bröstkarcinom

21 juni 2022 uppdaterad av: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan för 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 18F-FDG PET/CT i primära och metastaserande lesioner av bröstcancer och att avslöja den bästa diagnostiska avbildningstiden för 68Ga-FAPI-46 PET /CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med bröstkarcinom kommer att genomgå samtidig 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT. Tumörupptag kommer att kvantifieras med det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannheten för 18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT kommer att beräknas och jämföras för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten. Dessutom kommer bästa diagnostiska avbildningstid för 68Ga-FAPI-46 PET/CT att utvärderas vid 10:e, 30:e och 60:e minuters skanningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Azerbajdzjan
      • Baku, Azerbajdzjan, AZ1011
        • Rekrytering
        • National Centre of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna deltagare (18 år eller ordning);
  • deltagare med nyligen diagnostiserat bröstkarcinom;
  • patologi bekräftad av lesion tru-cut biopsi;
  • deltagare som kunde ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • deltagare med icke-maligna lesioner;
  • deltagare med graviditet;
  • forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT-skanning följs av [68Ga]FAPI-46 PET/CT inom 2-3 dagar.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patienterna skannas 10 minuter, 30 minuter och 1 timme efter 68Ga-FAPI-46 samt en timmes 18-FDG-injektion inom 2-3 dagars intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde [SUVmax] för primär lesion
Tidsram: 2-3 dagar
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT för bröstkarcinom i jämförelse med SUVmax-värdet på 18F-FDG PET/CT
2-3 dagar
Bästa diagnostiska avbildningstid för 68GaFAPI-46 PET/CT
Tidsram: 2-3 dagar
Värden för tumör-till-bakgrundsförhållande uppmätt under 10:e, 30:e och 60:e minuters skanningstiden
2-3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt för bröstkarcinom
Tidsram: 2 dagar
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för 68Ga-FAPI PET/CT för bröstkarcinom i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
2 dagar
SUVmax för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: 2 dagar
SUVmax av 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
2 dagar
Diagnostisk effekt för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: 2 dagar
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
2 dagar
Korrelation mellan tumör-SUVmax-värden och patologigrad
Tidsram: 2 dagar
Korrelation mellan tumör-SUVmax-värden och patologigrad beräknad
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Samarbetspartners

SOFIE INC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCO-21001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera