Сравнение результатов ПЭТ/КТ [68Ga]GaFAPI-46 и ПЭТ/КТ [18F]FDG при карциноме молочной железы
21 июня 2022 г. обновлено: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG при первичных и метастатических поражениях рака молочной железы и выявление наилучшего времени диагностической визуализации при ПЭТ с 68Ga-FAPI-46. /КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам с карциномой молочной железы будет проведена одновременная ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI.
Поглощение опухолью будет количественно оцениваться по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI будут рассчитываться и сравниваться для оценки диагностической эффективности.
Кроме того, лучшее время диагностической визуализации ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 будет оцениваться при 10-й, 30-й и 60-й минутах сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuad Novruzov, MD PhD
- Номер телефона: +994 50 335 09 44
- Электронная почта: drnovruzov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baku, Азербайджан, AZ1011
- Рекрутинг
- National Centre of Oncology
-
Контакт:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Номер телефона: +994 50 335 09 44
- Электронная почта: drnovruzov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- взрослые участники (в возрасте от 18 лет или старше);
- участники с недавно диагностированной карциномой молочной железы;
- патология, подтвержденная пункционной биопсией очага поражения;
- участников, которые смогли дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- участники с незлокачественными поражениями;
- участники с беременностью;
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ + 18-ФДГ ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с 18FDG сопровождается ПЭТ/КТ с [68Ga]FAPI-46 в течение 2-3 дней.
|
Пациентов сканируют через 10 минут, 30 минут и 1 час после введения 68Ga-FAPI-46, а также после одночасовой инъекции 18-ФДГ с интервалом 2-3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax] для первичного поражения
Временное ограничение: 2-3 дня
|
SUVmax ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для карциномы молочной железы по сравнению со значением SUVmax ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
2-3 дня
|
|
Лучшее время диагностической визуализации 68GaFAPI-46 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2-3 дня
|
Значения соотношения опухоль-фон, измеренные на 10-й, 30-й и 60-й минуте сканирования
|
2-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность рака молочной железы
Временное ограничение: 2 дня
|
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для карцином молочной железы по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
2 дня
|
|
SUVmax при метастазах в лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 дня
|
SUVmax ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических лимфатических узлов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
2 дня
|
|
Диагностическая эффективность при метастазах в лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 дня
|
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических лимфатических узлов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
2 дня
|
|
Корреляция между значениями SUVmax опухоли и степенью патологии
Временное ограничение: 2 дня
|
Вычислена корреляция между значениями SUVmax опухоли и степенью патологии
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCO-21001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .