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Confronto tra [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT e risultati [18F]FDG PET/CT nel carcinoma mammario

21 giugno 2022 aggiornato da: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT nelle lesioni primarie e metastatiche del carcinoma mammario e rivelare il miglior tempo di imaging diagnostico di 68Ga-FAPI-46 PET /CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con carcinoma mammario saranno sottoposti a contemporanea 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT. L'assorbimento del tumore sarà quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT saranno calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica. Inoltre, il miglior tempo di imaging diagnostico di 68Ga-FAPI-46 PET/CT sarà valutato al 10°, 30° e 60° minuto di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ1011
        • Reclutamento
        • National Centre of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti adulti (età 18 anni o ordine);
  • partecipanti con carcinoma mammario di nuova diagnosi;
  • patologia confermata dalla biopsia tru-cut della lesione;
  • partecipanti che sono stati in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con lesioni non maligne;
  • partecipanti con gravidanza;
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/TAC + 18-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
La scansione PET/TC con 18FDG è seguita da [68Ga]FAPI-46 PET/CT entro 2-3 giorni.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti vengono scansionati 10 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'iniezione di 68Ga-FAPI-46 e un'ora di 18-FDG entro un intervallo di 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di captazione standardizzato massimo [SUVmax] per lesione primaria
Lasso di tempo: 2-3 giorni
SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per carcinoma mammario rispetto al valore SUVmax di 18F-FDG PET/CT
2-3 giorni
Miglior tempo di imaging diagnostico di 68GaFAPI-46 PET/CT
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Valori del rapporto tumore/sfondo misurati al 10°, 30° e 60° minuto di scansione
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica per i carcinomi mammari
Lasso di tempo: 2 giorni
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di 68Ga-FAPI PET/CT per carcinomi mammari rispetto a 18F-FDG PET/CT
2 giorni
SUVmax per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 2 giorni
SUVmax di 68Ga-FAPI PET/CT per linfonodi metastatici rispetto a 18F-FDG PET/CT
2 giorni
Efficacia diagnostica per linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 2 giorni
Sensibilità, specificità, accuratezza, PPV e NPV di 68Ga-FAPI PET/CT per linfonodi metastatici rispetto a 18F-FDG PET/CT
2 giorni
Correlazione tra valori SUVmax tumorali e grado di patologia
Lasso di tempo: 2 giorni
Correlazione tra i valori SUVmax del tumore e il grado di patologia calcolato
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Collaboratori

SOFIE INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCO-21001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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