Comparación de los hallazgos de [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT y [18F]FDG PET/CT en carcinoma de mama
21 de junio de 2022 actualizado por: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de 68Ga-FAPI-46 PET/TC y 18F-FDG PET/TC en lesiones primarias y metastásicas de cáncer de mama y revelar el mejor tiempo de diagnóstico por imagen de 68Ga-FAPI-46 PET /CONNECTICUT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con carcinoma de mama se someterán a PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI al mismo tiempo.
La captación del tumor se cuantificará mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax).
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI se calcularán y compararán para evaluar la eficacia diagnóstica.
Además, el mejor tiempo de diagnóstico por imágenes de 68Ga-FAPI-46 PET/CT se evaluará en el tiempo de exploración de 10, 30 y 60 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuad Novruzov, MD PhD
- Número de teléfono: +994 50 335 09 44
- Correo electrónico: drnovruzov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Baku, Azerbaiyán, AZ1011
- Reclutamiento
- National Centre of Oncology
-
Contacto:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Número de teléfono: +994 50 335 09 44
- Correo electrónico: drnovruzov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes adultos (mayores de 18 años o más);
- participantes con carcinoma de mama recién diagnosticado;
- patología confirmada por biopsia tru-cut de la lesión;
- participantes que pudieron dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- participantes con lesiones no malignas;
- participantes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI-46 + PET/TC 18-FDG
La exploración PET/CT con 18FDG es seguida por PET/CT [68Ga]FAPI-46 dentro de 2 a 3 días.
|
Los pacientes son escaneados 10 minutos, 30 minutos y 1 hora después de 68Ga-FAPI-46, así como una hora de inyección de 18-FDG en un intervalo de 2 a 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de captación estandarizado [SUVmax] para lesión primaria
Periodo de tiempo: 2-3 días
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para carcinoma de mama en comparación con el valor de SUVmáx de 18F-FDG PET/TC
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2-3 días
|
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Mejor tiempo de diagnóstico por imagen de 68GaFAPI-46 PET/CT
Periodo de tiempo: 2-3 días
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Valores de relación tumor-fondo medidos durante el tiempo de exploración de 10, 30 y 60 minutos
|
2-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica de los carcinomas de mama
Periodo de tiempo: 2 días
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Sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con 68Ga-FAPI para carcinomas de mama en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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2 días
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SUVmax para ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 2 días
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SUVmáx de 68Ga-FAPI PET/TC para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con 18F-FDG PET/TC
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2 días
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Eficacia diagnóstica para los ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 2 días
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Sensibilidad, especificidad, precisión, VPP y VPN de la PET/TC con 68Ga-FAPI para ganglios linfáticos metastásicos en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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2 días
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Correlación entre los valores de SUVmáx tumoral y el grado de patología
Periodo de tiempo: 2 días
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Correlación entre los valores de SUVmax del tumor y el grado de patología calculado
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCO-21001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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