Comparaison des résultats de la TEP/TDM au [68Ga]GaFAPI-46 et de la TEP/TDM au [18F]FDG dans le cancer du sein
21 juin 2022 mis à jour par: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Le but de cette étude est de comparer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 et de la TEP/TDM au 18F-FDG dans les lésions primaires et métastatiques du cancer du sein et de révéler le meilleur temps d'imagerie diagnostique de la TEP au 68Ga-FAPI-46 /CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes atteintes d'un cancer du sein subiront simultanément une TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI.
L'absorption tumorale sera quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de la TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI seront calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique.
De plus, le meilleur temps d'imagerie diagnostique de 68Ga-FAPI-46 PET/CT sera évalué à la 10e, 30e et 60e minute de temps de balayage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuad Novruzov, MD PhD
- Numéro de téléphone: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Baku, Azerbaïdjan, AZ1011
- Recrutement
- National Centre of Oncology
-
Contact:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Numéro de téléphone: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- participants adultes (âgés de 18 ans ou sur commande);
- les participants atteints d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ;
- pathologie confirmée par biopsie en coupe de la lésion ;
- participants qui ont pu donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- participants présentant des lésions non malignes ;
- participantes enceintes ;
- l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 68Ga-FAPI-46 TEP/TDM + 18-FDG TEP/TDM
La TEP/TDM au 18FDG est suivie d'une TEP/TDM au [68Ga]FAPI-46 dans les 2 à 3 jours.
|
Les patients sont scannés 10 minutes, 30 minutes et 1 heure après l'injection de 68Ga-FAPI-46 ainsi qu'une heure de 18-FDG dans un intervalle de 2 à 3 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax] pour la lésion primaire
Délai: 2-3 jours
|
SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT pour le carcinome du sein par rapport à la valeur SUVmax de 18F-FDG PET/CT
|
2-3 jours
|
|
Meilleur temps d'imagerie diagnostique de 68GaFAPI-46 PET/CT
Délai: 2-3 jours
|
Valeurs du rapport tumeur sur bruit de fond mesurées au cours de la 10e, 30e et 60e minute de temps de balayage
|
2-3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique pour les carcinomes du sein
Délai: 2 jours
|
Sensibilité, spécificité, exactitude, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les carcinomes du sein par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
|
2 jours
|
|
SUVmax pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 2 jours
|
SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
|
2 jours
|
|
Efficacité diagnostique pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 2 jours
|
Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
|
2 jours
|
|
Corrélation entre les valeurs SUVmax tumorales et le grade de pathologie
Délai: 2 jours
|
Corrélation entre les valeurs SUVmax de la tumeur et le grade de pathologie calculé
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCO-21001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .