Porównanie wyników [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT i [18F]FDG PET/CT w raku piersi
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Celem pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 18F-FDG PET/CT w zmianach pierwotnych i przerzutowych raka piersi oraz określenie najlepszego czasu obrazowania diagnostycznego 68Ga-FAPI-46 PET /CT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z rakiem piersi zostaną poddani równoczesnemu badaniu 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT.
Wychwyt przez nowotwór zostanie określony ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax).
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT zostaną obliczone i porównane w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
Ponadto najlepszy czas obrazowania diagnostycznego 68Ga-FAPI-46 PET/CT zostanie oceniony w 10., 30. i 60. minucie skanowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuad Novruzov, MD PhD
- Numer telefonu: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baku, Azerbejdżan, AZ1011
- Rekrutacyjny
- National Centre of Oncology
-
Kontakt:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Numer telefonu: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy pełnoletni (w wieku 18 lat lub zamówienie);
- uczestnicy z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi;
- patologia potwierdzona biopsją lesion tru-cut;
- uczestników, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy ze zmianami niezłośliwymi;
- uczestniczki w ciąży;
- niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
Po skanowaniu 18FDG PET/CT następuje [68Ga]FAPI-46 PET/CT w ciągu 2-3 dni.
|
Pacjenci są skanowani 10 minut, 30 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu 68Ga-FAPI-46 oraz 1 godzinę 18-FDG w odstępie 2-3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax] dla zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla raka piersi w porównaniu z wartością SUVmax 18F-FDG PET/CT
|
2-3 dni
|
|
Najlepszy czas obrazowania diagnostycznego 68GaFAPI-46 PET/CT
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Wartości stosunku guza do tła mierzone w 10., 30. i 60. minucie skanowania
|
2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna raka piersi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT dla raka piersi w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
|
2 dni
|
|
SUVmax dla przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
|
2 dni
|
|
Skuteczność diagnostyczna przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
|
2 dni
|
|
Korelacja między wartościami SUVmax guza a stopniem patologii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Obliczono korelację między wartościami SUVmax guza a stopniem patologii
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCO-21001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .