Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der [68Ga]GaFAPI-46-PET/CT- und [18F]FDG-PET/CT-Befunde bei Brustkrebs

21. Juni 2022 aktualisiert von: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei primären und metastasierten Läsionen von Brustkrebs zu vergleichen und die beste diagnostische Bildgebungszeit von 68Ga-FAPI-46 PET aufzuzeigen /CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Brustkrebs werden gleichzeitig 18F-FDG und 68Ga-FAPI PET/CT unterzogen. Die Tumoraufnahme wird durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT werden berechnet und verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten. Darüber hinaus wird die beste diagnostische Bildgebungszeit von 68Ga-FAPI-46 PET/CT nach der 10., 30. und 60. Minute der Scanzeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan, AZ1011
        • Rekrutierung
        • National Centre of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Teilnehmer (ab 18 Jahren);
  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Brustkrebs;
  • Pathologie bestätigt durch Tru-Cut-Biopsie der Läsion;
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht bösartigen Läsionen;
  • Teilnehmer mit Schwangerschaft;
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-46-PET/CT + 18-FDG-PET/CT
Auf den 18FDG-PET/CT-Scan folgt innerhalb von 2-3 Tagen ein [68Ga]FAPI-46-PET/CT.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Die Patienten werden 10 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach 68Ga-FAPI-46 sowie eine Stunde 18-FDG-Injektion innerhalb von 2-3-Tages-Intervallen gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax] für Primärläsion
Zeitfenster: 2-3 Tage
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für Mammakarzinom im Vergleich zum SUVmax-Wert von 18F-FDG PET/CT
2-3 Tage
Beste diagnostische Bildgebungszeit von 68GaFAPI-46 PET/CT
Zeitfenster: 2-3 Tage
Werte des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses, gemessen über die 10., 30. und 60. Minute Scanzeit
2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit bei Mammakarzinomen
Zeitfenster: 2 Tage
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von 68Ga-FAPI PET/CT für Mammakarzinome im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
2 Tage
SUVmax für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Tage
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierte Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
2 Tage
Diagnostische Wirksamkeit für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Tage
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierte Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
2 Tage
Korrelation zwischen Tumor-SUVmax-Werten und Pathologiegrad
Zeitfenster: 2 Tage
Korrelation zwischen Tumor-SUVmax-Werten und Pathologiegrad berechnet
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Mitarbeiter

SOFIE INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCO-21001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-46 PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren