Sammenligning av [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT og [18F]FDG PET/CT funn i brystkarsinom
21. juni 2022 oppdatert av: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 18F-FDG PET/CT i primære og metastatiske lesjoner av brystkreft og å avsløre den beste diagnostiske avbildningstiden for 68Ga-FAPI-46 PET /CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med brystkarsinom vil gjennomgå samtidig 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT.
Tumoropptak vil kvantifiseres ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT vil bli beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
I tillegg vil den beste diagnostiske avbildningstiden for 68Ga-FAPI-46 PET/CT bli evaluert ved 10., 30. og 60. minutts skannetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuad Novruzov, MD PhD
- Telefonnummer: +994 50 335 09 44
- E-post: drnovruzov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ1011
- Rekruttering
- National Centre of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Telefonnummer: +994 50 335 09 44
- E-post: drnovruzov@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne deltakere (i alderen 18 år eller rekkefølge);
- deltakere med nylig diagnostisert brystkarsinom;
- patologi bekreftet av lesjon tru-cut biopsi;
- deltakere som var i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med ikke-maligne lesjoner;
- deltakere med graviditet;
- manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT-skanning etterfølges av [68Ga]FAPI-46 PET/CT innen 2-3 dager.
|
Pasientene skannes 10 minutter, 30 minutter og 1 time etter 68Ga-FAPI-46 samt en times 18-FDG-injeksjon innen 2-3 dagers intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi [SUVmax] for primær lesjon
Tidsramme: 2-3 dager
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for brystkarsinom sammenlignet med SUVmax-verdi på 18F-FDG PET/CT
|
2-3 dager
|
|
Beste diagnostisk bildebehandlingstid for 68GaFAPI-46 PET/CT
Tidsramme: 2-3 dager
|
Tumor-til-bakgrunn forholdsverdier målt over 10., 30. og 60. minutts skannetid
|
2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt for brystkarsinomer
Tidsramme: 2 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av 68Ga-FAPI PET/CT for brystkarsinomer sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
2 dager
|
|
SUVmax for metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 2 dager
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
2 dager
|
|
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 2 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV av 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
2 dager
|
|
Korrelasjon mellom tumor SUVmax-verdier og patologigrad
Tidsramme: 2 dager
|
Korrelasjon mellom tumor SUVmax-verdier og patologigrad beregnet
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCO-21001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .