Vergelijking van [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT- en [18F]FDG PET/CT-bevindingen bij borstcarcinoom
21 juni 2022 bijgewerkt door: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestatie van 68Ga-FAPI-46 PET/CT en 18F-FDG PET/CT in primaire en gemetastaseerde laesies van borstkanker te vergelijken en om de beste diagnostische beeldvormingstijd van 68Ga-FAPI-46 PET te onthullen /CT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met mammacarcinoom ondergaan gelijktijdig 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT.
Tumoropname zal worden gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax).
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT zullen worden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.
Bovendien wordt de beste diagnostische beeldvormingstijd van 68Ga-FAPI-46 PET/CT beoordeeld op de 10e, 30e en 60e minuut scantijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fuad Novruzov, MD PhD
- Telefoonnummer: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baku, Azerbeidzjan, AZ1011
- Werving
- National Centre of Oncology
-
Contact:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Telefoonnummer: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen deelnemers (18 jaar of bestelling);
- deelnemers met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom;
- pathologie bevestigd door laesie tru-cut biopsie;
- deelnemers die geïnformeerde toestemming konden geven.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met niet-kwaadaardige laesies;
- deelnemers met zwangerschap;
- het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT-scan wordt binnen 2-3 dagen gevolgd door [68Ga]FAPI-46 PET/CT.
|
Patiënten worden 10 minuten, 30 minuten en 1 uur na 68Ga-FAPI-46 evenals een uur 18-FDG-injectie binnen 2-3 dagen gescand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmax] voor primaire laesie
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
SUVmax van 68Ga-FAPI PET/CT voor mammacarcinoom in vergelijking met SUVmax-waarde van 18F-FDG PET/CT
|
2-3 dagen
|
|
Beste diagnostische beeldvormingstijd van 68GaFAPI-46 PET/CT
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Waarden van de tumor-tot-achtergrondverhouding gemeten over de 10e, 30e en 60e minuut scantijd
|
2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid voor borstcarcinomen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van 68Ga-FAPI PET/CT voor borstcarcinomen in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
2 dagen
|
|
SUVmax voor gemetastaseerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
SUVmax van 68Ga-FAPI PET/CT voor gemetastaseerde lymfeklieren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
2 dagen
|
|
Diagnostische werkzaamheid voor gemetastaseerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van 68Ga-FAPI PET/CT voor gemetastaseerde lymfeklieren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
2 dagen
|
|
Correlatie tussen tumor-SUVmax-waarden en pathologiegraad
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Correlatie tussen tumor-SUVmax-waarden en berekende pathologiegraad
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCO-21001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .