Comparação dos achados de [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT e [18F]FDG PET/CT no carcinoma de mama
21 de junho de 2022 atualizado por: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho diagnóstico de 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 18F-FDG PET/CT em lesões primárias e metastáticas de câncer de mama e revelar o melhor tempo de diagnóstico por imagem de 68Ga-FAPI-46 PET /CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com carcinoma de mama serão submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT contemporâneos.
A captação do tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia de 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT serão calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.
Além disso, será avaliado o melhor tempo de imagem diagnóstica de 68Ga-FAPI-46 PET/CT no 10º, 30º e 60º minuto de escaneamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuad Novruzov, MD PhD
- Número de telefone: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Baku, Azerbaijão, AZ1011
- Recrutamento
- National Centre of Oncology
-
Contato:
- Fuad Novruzov, MD PhD
- Número de telefone: +994 50 335 09 44
- E-mail: drnovruzov@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes adultos (maiores de 18 anos ou ordem);
- participantes com carcinoma de mama recém-diagnosticado;
- patologia confirmada por biópsia tru-cut da lesão;
- participantes que foram capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- participantes com lesões não malignas;
- participantes com gravidez;
- a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT é seguido por [68Ga]FAPI-46 PET/CT dentro de 2-3 dias.
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Os pacientes são escaneados 10 minutos, 30 minutos e 1 hora após 68Ga-FAPI-46, bem como uma hora de injeção de 18-FDG dentro de um intervalo de 2-3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo de captação padronizado [SUVmax] para lesão primária
Prazo: 2-3 dias
|
SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinoma de mama em comparação com o valor SUVmax de 18F-FDG PET/CT
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2-3 dias
|
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Melhor tempo de diagnóstico por imagem de 68GaFAPI-46 PET/CT
Prazo: 2-3 dias
|
Valores da relação tumor-background medidos ao longo do tempo de varredura de 10, 30 e 60 minutos
|
2-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica para carcinomas de mama
Prazo: 2 dias
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Sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de 68Ga-FAPI PET/CT para carcinomas de mama em comparação com 18F-FDG PET/CT
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2 dias
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SUVmax para linfonodos metastáticos
Prazo: 2 dias
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SUVmax de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT
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2 dias
|
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Eficácia diagnóstica para linfonodos metastáticos
Prazo: 2 dias
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Sensibilidade, especificidade, precisão, VPP e VPN de 68Ga-FAPI PET/CT para linfonodos metastáticos em comparação com 18F-FDG PET/CT
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2 dias
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Correlação entre os valores de SUVmax do tumor e o grau de patologia
Prazo: 2 dias
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Correlação entre os valores de SUVmax do tumor e o grau de patologia calculado
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCO-21001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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