Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nálezů [68Ga]GaFAPI-46 PET/CT a [18F]FDG PET/CT u karcinomu prsu

21. června 2022 aktualizováno: Fuad Novruzov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Cílem této studie je porovnat diagnostickou výkonnost 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 18F-FDG PET/CT u primárních a metastatických lézí karcinomu prsu a odhalit nejlepší diagnostickou zobrazovací dobu 68Ga-FAPI-46 PET /CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s karcinomem prsu podstoupí současně 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT. Vychytávání nádorem bude kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT budou vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti. Kromě toho bude nejlepší diagnostický zobrazovací čas 68Ga-FAPI-46 PET/CT vyhodnocen v 10., 30. a 60. minutě skenovacího času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ázerbajdžán
      • Baku, Ázerbajdžán, AZ1011
        • Nábor
        • National Centre of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí účastníci (ve věku 18 let nebo objednávka);
  • účastnice s nově diagnostikovaným karcinomem prsu;
  • patologie potvrzená biopsií tru-cut léze;
  • účastníků, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s nezhoubnými lézemi;
  • účastnice s těhotenstvím;
  • neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-46 PET/CT + 18-FDG PET/CT
18FDG PET/CT sken je následován [68Ga]FAPI-46 PET/CT během 2-3 dnů.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Pacienti jsou skenováni 10 minut, 30 minut a 1 hodinu po injekci 68Ga-FAPI-46 a také jedné hodině 18-FDG v intervalu 2-3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax] pro primární lézi
Časové okno: 2-3 dny
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro karcinom prsu ve srovnání s hodnotou SUVmax 18F-FDG PET/CT
2-3 dny
Nejlepší doba diagnostického zobrazování 68GaFAPI-46 PET/CT
Časové okno: 2-3 dny
Hodnoty poměru nádoru k pozadí naměřené během doby skenování 10, 30 a 60 minut
2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost u karcinomů prsu
Časové okno: 2 dny
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT pro karcinomy prsu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
2 dny
SUVmax pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: 2 dny
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
2 dny
Diagnostická účinnost pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: 2 dny
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
2 dny
Korelace mezi hodnotami SUVmax tumoru a stupněm patologie
Časové okno: 2 dny
Vypočtená korelace mezi hodnotami SUVmax tumoru a stupněm patologie
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Spolupracovníci

SOFIE INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCO-21001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit