通过远程医疗舌下含服丁丙诺啡与照常亲自护理
2026年9月3日 更新者：Christina Ann Brezing、New York State Psychiatric Institute
通过远程医疗与照常亲自护理治疗阿片类药物使用障碍的舌下含服丁丙诺啡的随机对照试验
本研究将通过综合远程医疗会议和针对阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的远程医疗，比较舌下丁丙诺啡的亲自诱导和维持剂量与舌下丁丙诺啡的诱导和维持剂量。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 12 周、随机、主动控制、开放标签、早期 II 期有效性试验，比较使用舌下丁丙诺啡的远程医疗治疗与使用舌下丁丙诺啡的亲自门诊治疗，用于寻求阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗的门诊患者.
该远程医疗协议可作为阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗中循证实践整合的模型，可供非成瘾专家大规模使用。
主要结果将是辍学时间。
在最初的丁丙诺啡诱导周期间，参与者将进行每日研究访问（亲自或远程），然后在为期 12 周的试验的维护阶段（亲自或远程）每周两次。
远程访问将使用符合 HIPAA 标准的技术、FaceTime 和/或 Webex 进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 OUD 的 DSM-5 标准
- 自愿寻求丁丙诺啡治疗 OUD
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 满足除阿片类药物以外的物质使用障碍的 DSM-5 标准作为主要诊断，这将损害研究医师确定的参与试验的安全性，例如需要解毒的酒精或镇静催眠使用障碍
- 患有可能会干扰参与或使参与变得危险的共病精神病学诊断，例如精神障碍，包括精神分裂症或分裂情感障碍
- 同时进行美沙酮、丁丙诺啡或 vivitrol 维持治疗
- 对候选药物（丁丙诺啡）过敏、不耐受或超敏反应的已知病史
- 女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法
- 不稳定的医疗状况，例如严重的肝病、肾病或心血管疾病，可能会影响参与
- 当前或最近的重大暴力或自杀行为史或自杀或杀人风险史
- 法律规定物质使用障碍治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程医疗丁丙诺啡诱导和维持
舌下 (SL) 丁丙诺啡和一种医疗管理协议，适用于使用 SL 丁丙诺啡的 MOUD 的家庭远程医疗的独特需求
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每天高达 24 毫克
远程医疗 MOUD，为每个医疗保健提供者会话使用标准化协议
|
|
有源比较器：标准的现场 SL 丁丙诺啡诱导和维持
像往常一样亲自诱导和维持舌下丁丙诺啡或 MOUD 的剂量。
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每天高达 24 毫克
照常进行舌下丁丙诺啡或 MOUD 的亲自诱导和维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候退学了
大体时间：12周
|
比较治疗组之间退出的时间
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Brezing, MD、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
构成本报告所发表结果的个体参与者数据（去标识化后）（文字、表格、数字）
IPD 共享时间框架
从文章发表后 12 个月开始到 5 年结束
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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