Сублингвальный прием бупренорфина с помощью телемедицины по сравнению с обычным личным уходом
6 февраля 2024 г. обновлено: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Рандомизированное контролируемое исследование применения сублингвального бупренорфина с помощью телемедицины в сравнении с обычным личным уходом при лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
В этом исследовании будет сравниваться индивидуальная индукционная и поддерживающая дозировка сублингвального бупренорфина с индукционной и поддерживающей дозировкой сублингвального бупренорфина с помощью комплексных телемедицинских сеансов и телемедицинских препаратов для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное открытое испытание с активным контролем, ранняя фаза II исследования эффективности телемедицинского лечения с использованием сублингвального бупренорфина по сравнению с личным клиническим лечением сублингвальным бупренорфином для амбулаторных пациентов, обращающихся за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). .
Этот протокол телемедицины служит моделью интеграции основанных на фактических данных методов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), и может широко использоваться специалистами по лечению наркомании.
Основным результатом будет время до отсева.
Участники будут иметь ежедневные учебные визиты (лично или удаленно) в течение начальной недели индукции бупренорфина, а затем два раза в неделю на этапе поддерживающей терапии (лично или дистанционно) в течение 12-недельного испытания.
Удаленные посещения будут проводиться с использованием технологий, соответствующих HIPAA, FaceTime и/или Webex.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina Brezing, MD
- Номер телефона: 646-774-6132
- Электронная почта: cb3108@columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Martinez
- Номер телефона: 646-774-8181
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям DSM-5 для OUD
- Добровольно обращаюсь за лечением бупренорфином от OUD
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, в качестве основного диагноза, который ставит под угрозу безопасность участия в исследовании, как это определено врачом-исследователем, например, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или седативных снотворных средств, которое требует детоксикации.
- Наличие сопутствующего психиатрического диагноза, который может помешать участию или сделать участие опасным, например, психотическое расстройство, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство.
- Одновременная поддерживающая терапия метадоном, бупренорфином или вивитролом
- Известная история аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к лекарству-кандидату (бупренорфину)
- Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у пациенток
- Нестабильные медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, которые могут затруднить участие
- Текущая или недавняя история значительного насильственного или суицидального поведения или риска самоубийства или убийства в анамнезе
- По закону разрешено лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция и поддержание бупренорфина в телездравоохранении
Сублингвальный (SL) бупренорфин и протокол медицинского управления, адаптированный к уникальным потребностям домашнего телездравоохранения для MOUD с использованием SL бупренорфина
|
До 24 мг в день
Telehealth MOUD с использованием стандартизированного протокола для каждого сеанса поставщика медицинских услуг.
|
|
Активный компаратор: Стандартная индивидуальная индукция и поддерживающая терапия бупренорфином SL
Личная индукция и поддерживающая доза бупренорфина сублингвально или MOUD, как обычно.
|
До 24 мг в день
индивидуальная индукция и поддерживающая доза сублингвального бупренорфина или MOUD, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время бросить
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение времени до прекращения лечения между группами лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в этом отчете (после обезличивания) (текст, таблицы, рисунки)
Сроки обмена IPD
начиная с двенадцати месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
исследователю, который предоставляет методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупренорфин SL
-
RWTH Aachen UniversityPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия | ЭКГ | Ручной диагностический прибор ЭКГГермания
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенный
-
Shattuck Labs, Inc.ПрекращеноПлоскоклеточный рак головы и шеи | Кожный плоскоклеточный ракСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Посттравматический артрит | Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава | Перелом шейки бедраКитай
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausНеизвестный
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGЗавершенный
-
Hanita LensesЗавершенный
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйCOVID-19 | Долгий COVID | Послеострые последствия инфекции SARS-CoV-2 (PASC) | Долгосрочный COVIDСоединенные Штаты