Podjęzykowa buprenorfina za pośrednictwem telemedycyny a opieka osobista jak zwykle
3 września 2026 zaktualizowane przez: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Randomizowana, kontrolowana próba podjęzykowa buprenorfiny za pomocą telemedycyny w porównaniu z opieką osobistą, jak zwykle w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
W tym badaniu porównane zostanie osobiste dawkowanie indukcyjne i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej z dawkowaniem indukcyjnym i podtrzymującym buprenorfiny podjęzykowej poprzez kompleksowe sesje telezdrowotne i leki telezdrowotne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, aktywnym badaniem kontrolnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wczesnej fazy II badania skuteczności leczenia telemedycznego przy użyciu buprenorfiny podawanej podjęzykowo w porównaniu z osobistym leczeniem klinicznym buprenorfiną podjęzykową u pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). .
Ten protokół telezdrowia służy jako model integracji praktyk opartych na dowodach w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) i może być stosowany na dużą skalę przez specjalistów nieuzależniających.
Głównym rezultatem będzie czas do rezygnacji.
Uczestnicy będą odbywać codzienne wizyty studyjne (osobiście lub zdalnie) podczas pierwszego tygodnia wprowadzenia buprenorfiny, a następnie dwa razy w tygodniu podczas fazy podtrzymującej (osobiście lub zdalnie) w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego.
Wizyty zdalne będą realizowane z wykorzystaniem technologii zgodnej z HIPAA, FaceTime i/lub Webex.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria DSM-5 dla OUD
- Dobrowolne poszukiwanie leczenia buprenorfiną w przypadku OUD
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy jako rozpoznanie podstawowe, które zagrażałoby bezpieczeństwu udziału w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego badanie, takie jak zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub środków uspokajających nasennych wymagające detoksykacji
- Posiadanie współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, która może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, takiej jak zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Jednoczesne leczenie podtrzymujące metadonem, buprenorfiną lub wivitrolem
- Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na kandydujący lek (buprenorfinę)
- Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u pacjentek
- Niestabilne stany medyczne, takie jak ciężka choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, które mogą powodować uczestnictwo
- Aktualna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych lub ryzyka samobójstwa lub zabójstwa
- Prawnie upoważniony do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indukcja i utrzymanie buprenorfiny telezdrowia
Podjęzykowa (SL) buprenorfina i protokół zarządzania medycznego dostosowany do unikalnych potrzeb telezdrowia w domu dla MOUD przy użyciu buprenorfiny SL
|
Do 24 mg dziennie
Telehealth MOUD, wykorzystujący znormalizowany protokół dla każdej sesji świadczeniodawcy
|
|
Aktywny komparator: Standardowa indukcja i utrzymanie buprenorfiny SL osobiście
Osobiste dawkowanie indukujące i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej lub MOUD jak zwykle.
|
Do 24 mg dziennie
osobiste dawkowanie indukujące i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej lub MOUD jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się wycofać
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie czasu do rezygnacji między ramionami leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w tym raporcie (po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację) (tekst, tabele, ryciny)
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 12 miesięcy i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
naukowcowi, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .