Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowa buprenorfina za pośrednictwem telemedycyny a opieka osobista jak zwykle

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Randomizowana, kontrolowana próba podjęzykowa buprenorfiny za pomocą telemedycyny w porównaniu z opieką osobistą, jak zwykle w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

W tym badaniu porównane zostanie osobiste dawkowanie indukcyjne i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej z dawkowaniem indukcyjnym i podtrzymującym buprenorfiny podjęzykowej poprzez kompleksowe sesje telezdrowotne i leki telezdrowotne w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, aktywnym badaniem kontrolnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wczesnej fazy II badania skuteczności leczenia telemedycznego przy użyciu buprenorfiny podawanej podjęzykowo w porównaniu z osobistym leczeniem klinicznym buprenorfiną podjęzykową u pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). . Ten protokół telezdrowia służy jako model integracji praktyk opartych na dowodach w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) i może być stosowany na dużą skalę przez specjalistów nieuzależniających. Głównym rezultatem będzie czas do rezygnacji. Uczestnicy będą odbywać codzienne wizyty studyjne (osobiście lub zdalnie) podczas pierwszego tygodnia wprowadzenia buprenorfiny, a następnie dwa razy w tygodniu podczas fazy podtrzymującej (osobiście lub zdalnie) w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego. Wizyty zdalne będą realizowane z wykorzystaniem technologii zgodnej z HIPAA, FaceTime i/lub Webex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Martinez
  • Numer telefonu: 646-774-8181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria DSM-5 dla OUD
  • Dobrowolne poszukiwanie leczenia buprenorfiną w przypadku OUD
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy jako rozpoznanie podstawowe, które zagrażałoby bezpieczeństwu udziału w badaniu, określone przez lekarza prowadzącego badanie, takie jak zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub środków uspokajających nasennych wymagające detoksykacji
  • Posiadanie współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, która może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, takiej jak zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Jednoczesne leczenie podtrzymujące metadonem, buprenorfiną lub wivitrolem
  • Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na kandydujący lek (buprenorfinę)
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u pacjentek
  • Niestabilne stany medyczne, takie jak ciężka choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, które mogą powodować uczestnictwo
  • Aktualna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych lub ryzyka samobójstwa lub zabójstwa
  • Prawnie upoważniony do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja i utrzymanie buprenorfiny telezdrowia
Podjęzykowa (SL) buprenorfina i protokół zarządzania medycznego dostosowany do unikalnych potrzeb telezdrowia w domu dla MOUD przy użyciu buprenorfiny SL
Lek: Buprenorfina SL
Do 24 mg dziennie
Inny: Telezdrowie
Telehealth MOUD, wykorzystujący znormalizowany protokół dla każdej sesji świadczeniodawcy
Aktywny komparator: Standardowa indukcja i utrzymanie buprenorfiny SL osobiście
Osobiste dawkowanie indukujące i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej lub MOUD jak zwykle.
Lek: Buprenorfina SL
Do 24 mg dziennie
Inny: Leczenie osobiste jak zwykle
osobiste dawkowanie indukujące i podtrzymujące buprenorfiny podjęzykowej lub MOUD jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się wycofać
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie czasu do rezygnacji między ramionami leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8305 (CTEP)
  • R21DA055835 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w tym raporcie (po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację) (tekst, tabele, ryciny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 12 miesięcy i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowcowi, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj