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Buprenorfina sublingual a través de telemedicina versus atención en persona como de costumbre

6 de febrero de 2024 actualizado por: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Un ensayo aleatorizado y controlado de buprenorfina sublingual a través de telemedicina frente a la atención en persona habitual en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

Este estudio comparará la inducción en persona y la dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual con la inducción y la dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual a través de sesiones integrales de telesalud y medicamentos de telesalud para el trastorno por uso de opioides (MOUD).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de eficacia de fase II temprano, aleatorizado, de control activo, abierto, de 12 semanas de duración del tratamiento de telemedicina con buprenorfina sublingual en comparación con el tratamiento clínico en persona con buprenorfina sublingual para pacientes ambulatorios que buscan tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD) . Este protocolo de telesalud sirve como modelo de integración de prácticas basadas en evidencia en medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) y podría ser utilizado por especialistas que no sean adicciones a escala. El resultado primario será el momento de la deserción. Los participantes tendrán visitas de estudio diarias (ya sea en persona o remotas) durante la semana inicial de inducción de buprenorfina y luego dos veces por semana durante la fase de mantenimiento (ya sea en persona o remota) durante el ensayo de 12 semanas. Las visitas remotas se realizarán utilizando la tecnología compatible con HIPAA, FaceTime y/o Webex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Brezing, MD
  • Número de teléfono: 646-774-6132
  • Correo electrónico: cb3108@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Martinez
  • Número de teléfono: 646-774-8181

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios DSM-5 para OUD
  • Buscar voluntariamente tratamiento con buprenorfina para OUD
  • Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias distintas de los opioides como diagnóstico principal que comprometería la seguridad de la participación en el ensayo según lo determine el médico del estudio, como un trastorno por uso de alcohol o sedantes hipnóticos que requiere desintoxicación.
  • Tener un diagnóstico psiquiátrico comórbido que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, como un trastorno psicótico que incluye esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • Tratamiento de mantenimiento simultáneo con metadona, buprenorfina o vivitrol
  • Antecedentes conocidos de alergia, intolerancia o hipersensibilidad al medicamento candidato (buprenorfina)
  • Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres
  • Afecciones médicas inestables, como enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares graves, que podrían dificultar la participación
  • Historial actual o reciente Historial de conducta significativamente violenta o suicida o riesgo de suicidio u homicidio
  • Obligatorio legalmente para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telesalud inducción y mantenimiento de buprenorfina
Buprenorfina sublingual (SL) y un protocolo de manejo médico adaptado a las necesidades únicas de la telesalud en el hogar para MOUD usando buprenorfina SL
Droga: Buprenorfina SL
Hasta 24 mg por día
Otro: Telesalud
MOUD de telesalud, utilizando un protocolo estandarizado para cada sesión del proveedor de atención médica
Comparador activo: Inducción y mantenimiento de buprenorfina SL estándar en persona
Inducción en persona y dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual, o MOUD como de costumbre.
Droga: Buprenorfina SL
Hasta 24 mg por día
Otro: Trato presencial como de costumbre
inducción en persona y dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual, o MOUD como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de abandonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación del tiempo de abandono entre los brazos de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8305 (CTEP)
  • R21DA055835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados en este informe (después de la desidentificación) (texto, tablas, figuras)

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando doce meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

al investigador que proporciona una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos en la propuesta aprobada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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