Buprenorfina sublingual a través de telemedicina versus atención en persona como de costumbre
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Un ensayo aleatorizado y controlado de buprenorfina sublingual a través de telemedicina frente a la atención en persona habitual en el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Este estudio comparará la inducción en persona y la dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual con la inducción y la dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual a través de sesiones integrales de telesalud y medicamentos de telesalud para el trastorno por uso de opioides (MOUD).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de eficacia de fase II temprano, aleatorizado, de control activo, abierto, de 12 semanas de duración del tratamiento de telemedicina con buprenorfina sublingual en comparación con el tratamiento clínico en persona con buprenorfina sublingual para pacientes ambulatorios que buscan tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD) .
Este protocolo de telesalud sirve como modelo de integración de prácticas basadas en evidencia en medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) y podría ser utilizado por especialistas que no sean adicciones a escala.
El resultado primario será el momento de la deserción.
Los participantes tendrán visitas de estudio diarias (ya sea en persona o remotas) durante la semana inicial de inducción de buprenorfina y luego dos veces por semana durante la fase de mantenimiento (ya sea en persona o remota) durante el ensayo de 12 semanas.
Las visitas remotas se realizarán utilizando la tecnología compatible con HIPAA, FaceTime y/o Webex.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios DSM-5 para OUD
- Buscar voluntariamente tratamiento con buprenorfina para OUD
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias distintas de los opioides como diagnóstico principal que comprometería la seguridad de la participación en el ensayo según lo determine el médico del estudio, como un trastorno por uso de alcohol o sedantes hipnóticos que requiere desintoxicación.
- Tener un diagnóstico psiquiátrico comórbido que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, como un trastorno psicótico que incluye esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Tratamiento de mantenimiento simultáneo con metadona, buprenorfina o vivitrol
- Antecedentes conocidos de alergia, intolerancia o hipersensibilidad al medicamento candidato (buprenorfina)
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres
- Afecciones médicas inestables, como enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares graves, que podrían dificultar la participación
- Historial actual o reciente Historial de conducta significativamente violenta o suicida o riesgo de suicidio u homicidio
- Obligatorio legalmente para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telesalud inducción y mantenimiento de buprenorfina
Buprenorfina sublingual (SL) y un protocolo de manejo médico adaptado a las necesidades únicas de la telesalud en el hogar para MOUD usando buprenorfina SL
|
Hasta 24 mg por día
MOUD de telesalud, utilizando un protocolo estandarizado para cada sesión del proveedor de atención médica
|
|
Comparador activo: Inducción y mantenimiento de buprenorfina SL estándar en persona
Inducción en persona y dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual, o MOUD como de costumbre.
|
Hasta 24 mg por día
inducción en persona y dosificación de mantenimiento de buprenorfina sublingual, o MOUD como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de abandonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación del tiempo de abandono entre los brazos de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados en este informe (después de la desidentificación) (texto, tablas, figuras)
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando doce meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
al investigador que proporciona una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos en la propuesta aprobada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .