Sublingualt buprenorfin genom telemedicin vs personlig vård som vanligt
3 september 2026 uppdaterad av: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
En randomiserad, kontrollerad studie av sublingualt buprenorfin genom telemedicin vs personlig vård som vanligt vid behandling av opioidanvändningsstörning
Denna studie kommer att jämföra personlig induktions- och underhållsdosering av sublingualt buprenorfin med induktions- och underhållsdosering av sublingualt buprenorfin genom omfattande telehälso-sessioner och telehälsomedicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en 12-veckors, randomiserad, aktiv kontroll, öppen, tidig fas II effektivitetsprövning av telemedicinsk behandling med sublingualt buprenorfin jämfört med personlig klinikbehandling med sublingualt buprenorfin för öppenvårdspatienter som söker behandling för opioidanvändningsstörning (OUD) .
Detta telehälsoprotokoll fungerar som en modell för integrationen av evidensbaserad praxis i medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) och kan användas av icke-beroendespecialister i stor skala.
Det primära resultatet kommer att vara tid för avhopp.
Deltagarna kommer att ha dagliga studiebesök (antingen personligen eller på distans) under den första buprenorfininduktionsveckan och sedan två gånger per vecka under underhållsfasen (antingen personligen eller på distans) under den 12 veckor långa studien.
Fjärrbesök kommer att genomföras med hjälp av den HIPAA-kompatibla tekniken, FaceTime och/eller Webex.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller DSM-5-kriterierna för OUD
- Söker frivilligt buprenorfinbehandling för OUD
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Att uppfylla DSM-5-kriterierna för annan substansmissbruksstörning än opioid som den primära diagnosen som skulle äventyra säkerheten vid deltagande i studien enligt bestämt av studieläkaren, såsom en alkohol- eller lugnande hypnotisk användningsstörning som kräver avgiftning
- Att ha en komorbid psykiatrisk diagnos som kan störa deltagandet eller göra deltagandet farligt, såsom en psykotisk störning inklusive schizofreni eller schizoaffektiv störning
- Samtidig underhållsbehandling med metadon, buprenorfin eller vivitrol
- Känd historia av allergi, intolerans eller överkänslighet mot kandidatläkemedel (buprenorfin)
- Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos kvinnliga patienter
- Instabila medicinska tillstånd, såsom svår lever-, njur- eller hjärt- och kärlsjukdom, som kan göra deltagande
- Aktuell eller ny historia av betydande våldsamt eller suicidalt beteende eller risk för självmord eller mord
- Lagligt mandat för behandling av missbruksstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehealth buprenorfininduktion och underhåll
Sublingual (SL) buprenorfin och ett medicinskt hanteringsprotokoll anpassat till de unika behoven hos hembaserad telehälsa för MOUD med SL buprenorfin
|
Upp till 24 mg per dag
Telehealth MOUD, som använder ett standardiserat protokoll för varje vårdgivares session
|
|
Aktiv komparator: Standard in-person SL buprenorfininduktion och underhåll
Personlig induktion och underhållsdosering av sublingualt buprenorfin eller MOUD som vanligt.
|
Upp till 24 mg per dag
in-person induktion och underhållsdosering av sublingualt buprenorfin eller MOUD som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att hoppa av
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför tid för att hoppa av mellan behandlingsarmarna
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten publicerade i denna rapport (efter avidentifiering) (text, tabeller, figurer)
Tidsram för IPD-delning
börjar tolv månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
till forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i godkänt förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .