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원격 의료를 통한 설하 부프레노르핀 대 평소와 같은 대면 치료

2026년 4월 6일 업데이트: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

오피오이드 사용 장애의 치료에서 평소와 같이 원격 의료 대 대면 치료를 통한 설하 부프레노르핀의 무작위 통제 시험

이 연구는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 포괄적인 원격 의료 세션 및 원격 의료 약물을 통해 설하 부프레노르핀의 직접 유도 및 유지 용량과 설하 부프레노르핀의 유도 및 유지 용량을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 원하는 외래 환자를 대상으로 설하 부프레노르핀을 사용한 직접 임상 치료와 비교하여 설하 부프레노르핀을 사용한 원격 의료 치료의 12주, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 초기 2상 유효성 시험입니다. . 이 원격 의료 프로토콜은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료에 증거 기반 관행을 통합하는 모델 역할을 하며 비중독 전문가가 대규모로 사용할 수 있습니다. 주요 결과는 탈락할 시간입니다. 참가자는 초기 부프레노르핀 유도 주간 동안 매일 연구 방문(직접 또는 원격)을 하고 12주 시험 동안 유지 단계(직접 또는 원격) 동안 주당 2회를 가집니다. 원격 방문은 HIPAA 준수 기술인 FaceTime 및/또는 Webex를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Elizabeth Martinez
  • 전화번호: 646-774-8181

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OUD에 대한 DSM-5 기준 충족
  • OUD에 대한 부프레노르핀 치료를 자발적으로 모색
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 해독을 필요로 하는 알코올 또는 수면 진정제 사용 장애와 같이 연구 의사가 결정한 바와 같이 임상시험 참여의 안전을 저해하는 1차 진단으로서 오피오이드 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함한 정신병적 장애와 같이 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 동반이환 정신과 진단이 있는 경우
  • 동시 메타돈, 부프레노르핀 또는 비비트롤 유지 치료
  • 후보 약물(부프레노르핀)에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 알려진 병력
  • 임신, 수유 또는 여성 환자의 적절한 피임법 사용 실패
  • 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환과 같은 불안정한 의학적 상태는 참여를 유발할 수 있습니다.
  • 심각한 폭력적 또는 자살 행동 또는 자살 또는 타살 위험의 현재 또는 최근 과거력
  • 물질 사용 장애 치료를 법적으로 의무화합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 부프레노르핀 유도 및 유지 관리
설하(SL) 부프레노르핀 및 SL 부프레노르핀을 사용하는 MOUD를 위한 가정 기반 원격 의료의 고유한 요구에 맞게 조정된 의료 관리 프로토콜
의약품: 부프레노르핀 SL
하루 최대 24mg
다른: 원격 의료
각 의료 제공자 세션에 대해 표준화된 프로토콜을 활용하는 원격 의료 MOUD
활성 비교기: 표준 대면 SL 부프레노르핀 유도 및 유지
평소와 같이 설하 부프레노르핀 또는 MOUD의 직접 유도 및 유지 투여.
의약품: 부프레노르핀 SL
하루 최대 24mg
다른: 평소처럼 대면 치료
평소와 같이 설하 부프레노르핀 또는 MOUD의 직접 유도 및 유지 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자퇴할 시간
기간: 12주
치료 팔 사이의 탈락 시간 비교
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8305 (CTEP)
  • R21DA055835 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 보고서에 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후)(텍스트, 표, 그림)

IPD 공유 기간

기사 게재 후 12개월에서 시작하여 5년 후 종료

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서에서 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원에게

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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