Sublingual buprenorfin gjennom telemedisin vs personlig pleie som vanlig
3. september 2026 oppdatert av: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
En randomisert, kontrollert utprøving av sublingual buprenorfin gjennom telemedisin vs personlig pleie som vanlig ved behandling av opioidbruksforstyrrelser
Denne studien vil sammenligne personlig induksjons- og vedlikeholdsdosering av sublingualt buprenorfin med induksjons- og vedlikeholdsdosering av sublingualt buprenorfin gjennom omfattende telehelsesesjoner og telehelsemedisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 12-ukers, randomisert, aktiv-kontroll, åpen, tidlig fase II-effektivitetsstudie av telemedisinsk behandling med sublingual buprenorfin sammenlignet med personlig klinikkbehandling med sublingual buprenorfin for polikliniske pasienter som søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) .
Denne telehelseprotokollen fungerer som en modell for integrering av evidensbasert praksis innen medisinering for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) og kan brukes av spesialister som ikke er avhengige av avhengighet i stor skala.
Det primære resultatet vil være tid til frafall.
Deltakerne vil ha daglige studiebesøk (enten personlig eller eksternt) i løpet av den første buprenorfininduksjonsuken og deretter to ganger per uke i vedlikeholdsfasen (enten personlig eller eksternt) i løpet av den 12 uker lange studien.
Fjernbesøk vil bli utført ved hjelp av HIPAA-kompatibel teknologi, FaceTime og/eller Webex.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller DSM-5-kriteriene for OUD
- Frivillig søker buprenorfinbehandling for OUD
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5-kriteriene for andre rusmiddelforstyrrelser enn opioid som den primære diagnosen som ville kompromittere sikkerheten ved deltakelse i studien som bestemt av studielegen, for eksempel en alkohol- eller beroligende hypnotisk bruksforstyrrelse som krever avgiftning
- Å ha en komorbid psykiatrisk diagnose som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, for eksempel en psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Samtidig vedlikeholdsbehandling med metadon, buprenorfin eller vivitrol
- Kjent historie med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor kandidatmedisin (buprenorfin)
- Graviditet, amming eller manglende bruk av adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter
- Ustabile medisinske tilstander, som alvorlig lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, som kan gjøre deltakelse
- Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd eller risiko for selvmord eller drap
- Lovlig mandat til behandling av rusforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelse buprenorfin induksjon og vedlikehold
Sublingual (SL) buprenorfin og en medisinsk behandlingsprotokoll tilpasset de unike behovene til hjemmebasert telehelse for MOUD ved bruk av SL buprenorfin
|
Opptil 24 mg per dag
Telehealth MOUD, som bruker en standardisert protokoll for hver økt med helsepersonell
|
|
Aktiv komparator: Standard in-person SL buprenorfin induksjon og vedlikehold
Personlig induksjon og vedlikeholdsdosering av sublingualt buprenorfin, eller MOUD som vanlig.
|
Opptil 24 mg per dag
in-person induksjon og vedlikeholdsdosering av sublingual buprenorfin, eller MOUD som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å droppe ut
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligner tid for å falle ut mellom behandlingsarmene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert i denne rapporten (etter avidentifikasjon) (tekst, tabeller, figurer)
IPD-delingstidsramme
begynner tolv måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
til forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i godkjent forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .