Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální buprenorfin prostřednictvím telemedicíny vs. osobní péče jako obvykle

6. února 2024 aktualizováno: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Randomizovaná, kontrolovaná studie sublingválního buprenorfinu prostřednictvím telemedicíny versus osobní péče jako obvykle při léčbě poruchy užívání opioidů

Tato studie bude porovnávat osobní indukční a udržovací dávkování sublingválního buprenorfinu s indukčním a udržovacím dávkováním sublingválního buprenorfinu prostřednictvím komplexních telehealth sezení a telehealth medikace pro poruchu užívání opiátů (MOUD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 12týdenní, randomizovaná, aktivní kontrola, otevřená studie účinnosti rané fáze II telemedicínské léčby pomocí sublingválního buprenorfinu ve srovnání s osobní klinickou léčbou sublingválním buprenorfinem pro ambulantní pacienty hledající léčbu pro poruchu užívání opioidů (OUD). . Tento protokol telehealth slouží jako model integrace praktik založených na důkazech v léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) a mohl by být používán ve velkém měřítku odborníky, kteří se netýkají závislostí. Primárním výsledkem bude čas vypadnout. Účastníci budou absolvovat denní studijní návštěvy (buď osobně nebo na dálku) během úvodního týdne léčby buprenorfinem a poté dvakrát týdně během udržovací fáze (buď osobně nebo na dálku) během 12týdenní studie. Vzdálené návštěvy budou prováděny pomocí technologie vyhovující HIPAA, FaceTime a/nebo Webex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Martinez
  • Telefonní číslo: 646-774-8181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria DSM-5 pro OUD
  • Dobrovolné vyhledání léčby OUD buprenorfinem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než opioid jako primární diagnózu, která by ohrozila bezpečnost účasti ve studii, jak stanoví lékař studie, jako je porucha užívání alkoholu nebo sedativních hypnotik, která vyžaduje detoxikaci
  • Mít komorbidní psychiatrickou diagnózu, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, jako je psychotická porucha včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Souběžná udržovací léčba metadonem, buprenorfinem nebo vivitrolem
  • Známá historie alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na kandidátní léky (buprenorfin)
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u pacientek
  • Nestabilní zdravotní stavy, jako jsou těžké jaterní, ledvinové nebo kardiovaskulární onemocnění, které mohou účastnit
  • Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování nebo rizika sebevraždy nebo vraždy
  • Legálně nařízeno k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth indukce a údržba buprenorfinem
Sublingvální (SL) buprenorfin a protokol lékařské péče přizpůsobený jedinečným potřebám domácího telehealth pro MOUD pomocí SL buprenorfinu
Lék: Buprenorfin SL
Až 24 mg denně
Jiný: Telehealth
Telehealth MOUD, využívající standardizovaný protokol pro každou relaci poskytovatele zdravotní péče
Aktivní komparátor: Standardní osobní indukce a údržba SL buprenorfinem
Osobní indukční a udržovací dávkování sublingválního buprenorfinu nebo MOUD jako obvykle.
Lék: Buprenorfin SL
Až 24 mg denně
Jiný: Osobní ošetření jako obvykle
osobní indukční a udržovací dávkování sublingválního buprenorfinu nebo MOUD jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypadnout
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání doby do odpadnutí mezi léčebnými rameny
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8305 (CTEP)
  • R21DA055835 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejněných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

začínající dvanáct měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníkovi, který poskytne metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit