- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339256
Sublinguales Buprenorphin durch Telemedizin vs. persönliche Betreuung wie üblich
6. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit sublingualem Buprenorphin durch Telemedizin vs. persönliche Betreuung, wie sie bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen üblich ist
In dieser Studie wird die persönliche Induktion und Erhaltungsdosierung von sublingualem Buprenorphin mit der Induktion und Erhaltungsdosierung von sublingualem Buprenorphin durch umfassende Telemedizinsitzungen und Telemedizinmedikation für Opioidkonsumstörungen (MOUD) verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, offene Phase-II-Wirksamkeitsstudie mit aktiver Kontrolle zur telemedizinischen Behandlung mit sublingualem Buprenorphin im Vergleich zur persönlichen Klinikbehandlung mit sublingualem Buprenorphin für ambulante Patienten, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung (OUD) suchen. .
Dieses Telemedizinprotokoll dient als Modell für die Integration evidenzbasierter Praktiken in die Medikation von Opioidkonsumstörungen (MOUD) und könnte von Nicht-Suchtspezialisten in großem Umfang verwendet werden.
Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zum Abbruch sein.
Die Teilnehmer werden während der anfänglichen Buprenorphin-Induktionswoche täglich zu Studienbesuchen (entweder persönlich oder per Fernzugriff) und dann zweimal pro Woche während der Erhaltungsphase (entweder persönlich oder per Fernzugriff) während der 12-wöchigen Studie eingeladen.
Fernbesuche werden unter Verwendung der HIPAA-konformen Technologie FaceTime und/oder Webex durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christina Brezing, MD
- Telefonnummer: 646-774-6132
- E-Mail: cb3108@columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Martinez
- Telefonnummer: 646-774-8181
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für OUD
- Freiwillige Suche nach Buprenorphin-Behandlung für OUD
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Opioid als Primärdiagnose, die die Sicherheit der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Studienarzt festgestellt, wie z. B. eine Alkohol- oder Beruhigungshypnotisierungsstörung, die eine Entgiftung erfordert
- Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Diagnose, die die Teilnahme beeinträchtigen oder gefährden könnte, wie z. B. eine psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Gleichzeitige Methadon-, Buprenorphin- oder Vivitrol-Erhaltungsbehandlung
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Kandidatenmedikamenten (Buprenorphin)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten
- Instabile Erkrankungen wie schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Teilnahme erforderlich machen könnten
- Aktuelle oder jüngere Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem oder selbstmörderischem Verhalten oder Risiko für Selbstmord oder Mord
- Gesetzlich zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verpflichtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizinische Buprenorphin-Induktion und -Erhaltung
Sublinguales (SL) Buprenorphin und ein medizinisches Behandlungsprotokoll, das an die einzigartigen Bedürfnisse der häuslichen Telemedizin für MOUD mit SL-Buprenorphin angepasst ist
|
Bis zu 24 mg pro Tag
Telemedizin-MOUD unter Verwendung eines standardisierten Protokolls für jede Sitzung des Gesundheitsdienstleisters
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige persönliche SL-Buprenorphin-Induktion und -Erhaltung
Persönliche Induktion und Erhaltungsdosierung von sublingualem Buprenorphin oder MOUD wie üblich.
|
Bis zu 24 mg pro Tag
persönliche Induktion und Erhaltungsdosierung von sublingualem Buprenorphin oder MOUD wie üblich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit auszusteigen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vergleich der Zeit bis zum Abbruch zwischen den Behandlungsarmen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Bericht veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung) (Text, Tabellen, Abbildungen)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend zwölf Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
an Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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