Sublingvaalinen buprenorfiini telelääketieteessä vs. tavallista henkilökohtaista hoitoa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Satunnaistettu, kontrolloitu koe kielenalaisesta buprenorfiinista telelääketieteen ja henkilökohtaisen hoidon kautta opioidien käyttöhäiriön hoidossa tavalliseen tapaan
Tässä tutkimuksessa verrataan sublingvaalisen buprenorfiinin induktio- ja ylläpitoannostusta sublingvaalisen buprenorfiinin induktio- ja ylläpitoannostuksiin kattavien etäterveysistuntojen ja opioidikäytön häiriön (MOUD) etälääkkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin, varhaisen vaiheen II tehokkuustutkimus telelääketieteellisestä hoidosta, jossa käytetään sublingvaalista buprenorfiinia verrattuna henkilökohtaiseen klinikkahoitoon sublingvaalisella buprenorfiinilla opioidihoidon häiriön (OUD) hoitoa hakeville poliklinikalle. .
Tämä etäterveysprotokolla toimii mallina näyttöön perustuvien käytäntöjen integroimiseksi opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitykseen, ja sitä voivat käyttää ei-riippuvuusasiantuntijat laajasti.
Ensisijainen tulos on keskeyttämisen aika.
Osallistujat tekevät päivittäisiä opintokäyntejä (joko henkilökohtaisesti tai etänä) ensimmäisen buprenorfiinin induktioviikon aikana ja sitten kahdesti viikossa ylläpitovaiheen aikana (joko henkilökohtaisesti tai etänä) 12 viikon kokeen aikana.
Etäkäynnit tehdään käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa tekniikkaa, FaceTimea ja/tai Webexiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää OUD:n DSM-5 kriteerit
- Hakee vapaaehtoisesti buprenorfiinihoitoa OUD:hen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kriteerien täyttäminen muun päihdehäiriön kuin opioidin osalta ensisijaisena diagnoosina, joka vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen turvallisuuden tutkimuslääkärin määrittämänä, kuten alkoholin tai rauhoittavan hypnoottisen käytön häiriö, joka vaatii vieroitusta
- sinulla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Samanaikainen metadonin, buprenorfiinin tai vivitrol-ylläpitohoito
- Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys kandidaattilääkkeelle (buprenorfiini)
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla
- Epävakaat sairaudet, kuten vakavat maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaudet, jotka saattavat vaikuttaa osallistumiseen
- Nykyinen tai lähihistoria merkittävä väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhan tai murhan riski
- Lain mukaan päihdehäiriöiden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveysbuprenorfiinin induktio ja ylläpito
Sublingvaalinen (SL) buprenorfiini ja lääketieteen hallintaprotokolla, joka on mukautettu kotipohjaisen etäterveyden ainutlaatuisiin tarpeisiin MOUD:lle SL-buprenorfiinia käyttävällä
|
Jopa 24 mg päivässä
Telehealth MOUD, joka käyttää standardoitua protokollaa jokaista terveydenhuollon tarjoajan istuntoa varten
|
|
Active Comparator: Tavallinen henkilökohtainen SL-buprenorfiinin induktio ja huolto
Sublingvaalisen buprenorfiinin tai MOUD:n induktio- ja ylläpitoannostus tavalliseen tapaan.
|
Jopa 24 mg päivässä
sublingvaalisen buprenorfiinin tai MOUD:n induktio- ja ylläpitoannostelu tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika luopua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaillaan hoitohaarojen välistä pudotusaikaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä raportissa julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (tunnistuksen poistamisen jälkeen) (teksti, taulukot, kuvat)
IPD-jaon aikakehys
alkaen 12 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijalle, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .