Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual buprenorphin gennem telemedicin vs personlig pleje som sædvanligt

6. april 2026 opdateret af: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med sublingual buprenorphin gennem telemedicin vs personlig pleje som sædvanligt i behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse vil sammenligne personlig induktions- og vedligeholdelsesdosering af sublingual buprenorphin med induktions- og vedligeholdelsesdosering af sublingual buprenorphin gennem omfattende telesundhedssessioner og telehealth medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 12-ugers, randomiseret, åbent, åbent fase II-effektivitetsforsøg med aktiv kontrol af telemedicinsk behandling med sublingual buprenorphin sammenlignet med personlig klinikbehandling med sublingual buprenorphin til ambulante patienter, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) . Denne telehealth-protokol tjener som en model for integrationen af ​​evidensbaseret praksis i medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) og kan bruges af ikke-afhængighedsspecialister i stor skala. Det primære resultat vil være tid til frafald. Deltagerne vil have daglige studiebesøg (enten personligt eller eksternt) i løbet af den indledende buprenorphin-induktionsuge og derefter to gange om ugen i vedligeholdelsesfasen (enten personligt eller eksternt) i løbet af det 12-ugers forsøg. Fjernbesøg vil blive udført ved hjælp af den HIPAA-kompatible teknologi, FaceTime og/eller Webex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Martinez
  • Telefonnummer: 646-774-8181

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde DSM-5 kriterier for OUD
  • Frivilligt søger buprenorphinbehandling for OUD
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end opioid som den primære diagnose, der ville kompromittere sikkerheden ved deltagelse i forsøget som bestemt af undersøgelseslægen, såsom en alkohol- eller beroligende hypnotisk brugsforstyrrelse, der kræver afgiftning
  • At have en komorbid psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, såsom en psykotisk lidelse inklusive skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Samtidig vedligeholdelsesbehandling med metadon, buprenorphin eller vivitrol
  • Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for kandidatmedicin (buprenorphin)
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter
  • Ustabile medicinske tilstande, såsom svær lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, som kan gøre deltagelse
  • Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig eller selvmordsadfærd eller risiko for selvmord eller mord
  • Lovpligtig behandling af stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telehealth buprenorphin induktion og vedligeholdelse
Sublingual (SL) buprenorphin og en medicinsk styringsprotokol tilpasset de unikke behov for hjemmebaseret telehealth til MOUD ved hjælp af SL buprenorphin
Medicin: Buprenorphine SL
Op til 24 mg dagligt
Andet: Telesundhed
Telehealth MOUD, der bruger en standardiseret protokol for hver session hos sundhedsplejersken
Aktiv komparator: Standard in-person SL buprenorphin induktion og vedligeholdelse
Personlig induktion og vedligeholdelsesdosering af sublingual buprenorphin eller MOUD som sædvanligt.
Medicin: Buprenorphine SL
Op til 24 mg dagligt
Andet: Personlig behandling som sædvanlig
in-person induktion og vedligeholdelsesdosering af sublingual buprenorphin eller MOUD som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at droppe ud
Tidsramme: 12 uger
Sammenligner tid til at droppe ud mellem behandlingsarmene
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8305 (CTEP)
  • R21DA055835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i denne rapport (efter afidentifikation) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynder 12 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

til forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i godkendt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphine SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner