Buprénorphine sublinguale par télémédecine vs soins en personne comme d'habitude
3 septembre 2026 mis à jour par: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Un essai randomisé et contrôlé de la buprénorphine sublinguale par télémédecine par rapport aux soins en personne comme d'habitude dans le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Cette étude comparera le dosage d'induction et d'entretien en personne de la buprénorphine sublinguale au dosage d'induction et d'entretien de la buprénorphine sublinguale par le biais de séances de télésanté complètes et de médicaments de télésanté pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai d'efficacité de phase II précoce, randomisé, à contrôle actif, ouvert, de 12 semaines, du traitement par télémédecine à l'aide de buprénorphine sublinguale par rapport à un traitement clinique en personne avec de la buprénorphine sublinguale pour les patients ambulatoires cherchant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) .
Ce protocole de télésanté sert de modèle d'intégration de pratiques fondées sur des données probantes dans la médication pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) et pourrait être utilisé à grande échelle par des spécialistes non toxicomanes.
Le résultat principal sera le délai d'abandon.
Les participants auront des visites d'étude quotidiennes (en personne ou à distance) pendant la semaine initiale d'induction à la buprénorphine, puis deux fois par semaine pendant la phase d'entretien (en personne ou à distance) au cours de l'essai de 12 semaines.
Les visites à distance seront effectuées à l'aide de la technologie conforme à la HIPAA, FaceTime et/ou Webex.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères DSM-5 pour OUD
- Recherche volontaire d'un traitement à la buprénorphine pour le TUO
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les opioïdes en tant que diagnostic principal qui compromettrait la sécurité de la participation à l'essai, tel que déterminé par le médecin de l'étude, tel qu'un trouble lié à la consommation d'alcool ou de sédatifs hypnotiques nécessitant une désintoxication
- Avoir un diagnostic psychiatrique comorbide qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, comme un trouble psychotique, y compris la schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
- Traitement d'entretien concomitant à la méthadone, à la buprénorphine ou au vivitrol
- Antécédents connus d'allergie, d'intolérance ou d'hypersensibilité au médicament candidat (buprénorphine)
- Grossesse, allaitement ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates chez les patientes
- Des conditions médicales instables, telles que des maladies hépatiques, rénales ou cardiovasculaires graves, qui pourraient rendre la participation
- Antécédents actuels ou récents antécédents de comportement violent ou suicidaire important ou risque de suicide ou d'homicide
- Légalement mandaté pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Induction et entretien de la buprénorphine par télésanté
Buprénorphine sublinguale (SL) et protocole de prise en charge médicale adapté aux besoins uniques de la télésanté à domicile pour le MOUD utilisant la buprénorphine SL
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Jusqu'à 24 mg par jour
Télésanté MOUD, utilisant un protocole standardisé pour chaque session de fournisseur de soins de santé
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Comparateur actif: Induction et entretien standard de la buprénorphine SL en personne
Induction en personne et dosage d'entretien de buprénorphine sublinguale, ou MOUD comme d'habitude.
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Jusqu'à 24 mg par jour
induction en personne et dosage d'entretien de buprénorphine sublinguale, ou MOUD comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'abandonner
Délai: 12 semaines
|
Comparaison du temps d'abandon entre les bras de traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés dans ce rapport (après anonymisation) (texte, tableaux, figures)
Délai de partage IPD
commençant douze mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
au chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .