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Buprenorfina sublingual por meio de telemedicina versus atendimento presencial como de costume

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Um estudo randomizado e controlado de buprenorfina sublingual por meio de telemedicina versus atendimento pessoal como de costume no tratamento do transtorno do uso de opioides

Este estudo comparará a dosagem de indução e manutenção pessoal de buprenorfina sublingual com a dosagem de indução e manutenção de buprenorfina sublingual por meio de sessões abrangentes de telessaúde e medicação de telessaúde para transtorno do uso de opioides (MOUD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de eficácia de 12 semanas, randomizado, de controle ativo, aberto, de fase II inicial do tratamento por telemedicina usando buprenorfina sublingual em comparação com o tratamento clínico pessoal com buprenorfina sublingual para pacientes ambulatoriais que procuram tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD). . Este protocolo de telessaúde serve como um modelo de integração de práticas baseadas em evidências em medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) e pode ser usado por especialistas não dependentes em escala. O resultado primário será o tempo de abandono. Os participantes terão visitas de estudo diárias (pessoalmente ou remotas) durante a semana inicial de indução da buprenorfina e, a seguir, duas vezes por semana durante a fase de manutenção (pessoalmente ou remota) durante o estudo de 12 semanas. As visitas remotas serão realizadas usando a tecnologia compatível com HIPAA, FaceTime e/ou Webex.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Martinez
  • Número de telefone: 646-774-8181

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios do DSM-5 para OUD
  • Buscando voluntariamente tratamento com buprenorfina para OUD
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias que não sejam opioides como o diagnóstico principal que comprometeria a segurança da participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo, como um transtorno por uso de álcool ou hipnóticos sedativos que requer desintoxicação
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico comórbido que possa interferir na participação ou tornar a participação perigosa, como um transtorno psicótico incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Tratamento de manutenção concomitante com metadona, buprenorfina ou vivitrol
  • História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento candidato (buprenorfina)
  • Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos contraceptivos adequados em pacientes do sexo feminino
  • Condições médicas instáveis, como doença hepática, renal ou cardiovascular grave, que podem tornar a participação
  • Histórico atual ou recente de comportamento violento ou suicida significativo ou risco de suicídio ou homicídio
  • Mandatado legalmente para tratamento de transtorno por uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução e manutenção de buprenorfina por telessaúde
Buprenorfina sublingual (SL) e um protocolo de gerenciamento médico adaptado às necessidades exclusivas de telessaúde domiciliar para MOUD usando buprenorfina SL
Até 24 mg por dia
MOUD de telessaúde, utilizando um protocolo padronizado para cada sessão do profissional de saúde
Comparador Ativo: Indução e manutenção padrão de buprenorfina SL presencial
Indução pessoal e dosagem de manutenção de buprenorfina sublingual ou MOUD como de costume.
Até 24 mg por dia
indução pessoal e dosagem de manutenção de buprenorfina sublingual, ou MOUD como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desistir
Prazo: 12 semanas
Comparando o tempo de abandono entre os braços de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados neste relatório (após a desidentificação) (texto, tabelas, figuras)

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando doze meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ao pesquisador que fornece uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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