- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339256
Buprenorfina sublingual por meio de telemedicina versus atendimento presencial como de costume
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Um estudo randomizado e controlado de buprenorfina sublingual por meio de telemedicina versus atendimento pessoal como de costume no tratamento do transtorno do uso de opioides
Este estudo comparará a dosagem de indução e manutenção pessoal de buprenorfina sublingual com a dosagem de indução e manutenção de buprenorfina sublingual por meio de sessões abrangentes de telessaúde e medicação de telessaúde para transtorno do uso de opioides (MOUD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de eficácia de 12 semanas, randomizado, de controle ativo, aberto, de fase II inicial do tratamento por telemedicina usando buprenorfina sublingual em comparação com o tratamento clínico pessoal com buprenorfina sublingual para pacientes ambulatoriais que procuram tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD). .
Este protocolo de telessaúde serve como um modelo de integração de práticas baseadas em evidências em medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD) e pode ser usado por especialistas não dependentes em escala.
O resultado primário será o tempo de abandono.
Os participantes terão visitas de estudo diárias (pessoalmente ou remotas) durante a semana inicial de indução da buprenorfina e, a seguir, duas vezes por semana durante a fase de manutenção (pessoalmente ou remota) durante o estudo de 12 semanas.
As visitas remotas serão realizadas usando a tecnologia compatível com HIPAA, FaceTime e/ou Webex.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina Brezing, MD
- Número de telefone: 646-774-6132
- E-mail: cb3108@columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Martinez
- Número de telefone: 646-774-8181
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios do DSM-5 para OUD
- Buscando voluntariamente tratamento com buprenorfina para OUD
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias que não sejam opioides como o diagnóstico principal que comprometeria a segurança da participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo, como um transtorno por uso de álcool ou hipnóticos sedativos que requer desintoxicação
- Ter um diagnóstico psiquiátrico comórbido que possa interferir na participação ou tornar a participação perigosa, como um transtorno psicótico incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Tratamento de manutenção concomitante com metadona, buprenorfina ou vivitrol
- História conhecida de alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao medicamento candidato (buprenorfina)
- Gravidez, lactação ou falha no uso de métodos contraceptivos adequados em pacientes do sexo feminino
- Condições médicas instáveis, como doença hepática, renal ou cardiovascular grave, que podem tornar a participação
- Histórico atual ou recente de comportamento violento ou suicida significativo ou risco de suicídio ou homicídio
- Mandatado legalmente para tratamento de transtorno por uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indução e manutenção de buprenorfina por telessaúde
Buprenorfina sublingual (SL) e um protocolo de gerenciamento médico adaptado às necessidades exclusivas de telessaúde domiciliar para MOUD usando buprenorfina SL
|
Até 24 mg por dia
MOUD de telessaúde, utilizando um protocolo padronizado para cada sessão do profissional de saúde
|
Comparador Ativo: Indução e manutenção padrão de buprenorfina SL presencial
Indução pessoal e dosagem de manutenção de buprenorfina sublingual ou MOUD como de costume.
|
Até 24 mg por dia
indução pessoal e dosagem de manutenção de buprenorfina sublingual, ou MOUD como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de desistir
Prazo: 12 semanas
|
Comparando o tempo de abandono entre os braços de tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados neste relatório (após a desidentificação) (texto, tabelas, figuras)
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando doze meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ao pesquisador que fornece uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Buprenorfina SL
-
Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingEstados Unidos
-
Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoImagens ocularesEstados Unidos
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGConcluído
-
Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumor Sólido AvançadoReino Unido
-
Shattuck Labs, Inc.ConcluídoCancro do ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Carcinoma Peritoneal PrimárioEstados Unidos
-
RWTH Aachen UniversityPfizerConcluídoFibrilação atrial | ECG | Ferramenta de diagnóstico portátil ECGAlemanha
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia do Desenvolvimento do Quadril | Fratura do colo do fêmurChina
-
Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumores SólidosEstados Unidos
-
Shattuck Labs, Inc.RescindidoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma cutâneo de células escamosasEstados Unidos