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Buprenorfina sublinguale attraverso la telemedicina rispetto all'assistenza di persona come al solito

6 febbraio 2024 aggiornato da: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute

Uno studio randomizzato e controllato di buprenorfina sublinguale attraverso la telemedicina rispetto all'assistenza di persona come di consueto nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Questo studio confronterà l'induzione e il dosaggio di mantenimento della buprenorfina sublinguale di persona con il dosaggio di induzione e mantenimento della buprenorfina sublinguale attraverso sessioni complete di telemedicina e farmaci di telemedicina per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di efficacia iniziale di fase II della durata di 12 settimane, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, del trattamento di telemedicina con buprenorfina sublinguale rispetto al trattamento clinico di persona con buprenorfina sublinguale per pazienti ambulatoriali in cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) . Questo protocollo di telemedicina funge da modello per l'integrazione di pratiche basate sull'evidenza nei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e potrebbe essere utilizzato da specialisti della non dipendenza su larga scala. L'esito principale sarà il momento dell'abbandono. I partecipanti avranno visite di studio giornaliere (di persona o a distanza) durante la settimana iniziale di induzione della buprenorfina e poi due volte a settimana durante la fase di mantenimento (di persona o a distanza) durante le 12 settimane di prova. Le visite a distanza saranno condotte utilizzando la tecnologia conforme a HIPAA, FaceTime e/o Webex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Martinez
  • Numero di telefono: 646-774-8181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri DSM-5 per OUD
  • Ricerca volontaria di trattamento con buprenorfina per OUD
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze diverso da oppioidi come diagnosi primaria che comprometterebbe la sicurezza della partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio, come un disturbo da uso ipnotico di alcol o sedativi che richiede la disintossicazione
  • Avere una diagnosi psichiatrica in comorbilità che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, come un disturbo psicotico che include schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Trattamento di mantenimento concomitante con metadone, buprenorfina o vivitrolo
  • Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità al farmaco candidato (buprenorfina)
  • Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati nelle pazienti di sesso femminile
  • Condizioni mediche instabili, come gravi malattie epatiche, renali o cardiovascolari, che potrebbero rendere la partecipazione
  • Anamnesi attuale o recente storia di significativo comportamento violento o suicidario o rischio di suicidio o omicidio
  • Legalmente obbligato a trattare il disturbo da uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina induzione e mantenimento della buprenorfina
Buprenorfina sublinguale (SL) e un protocollo di gestione medica adattato alle esigenze specifiche della telemedicina domiciliare per MOUD utilizzando la buprenorfina SL
Fino a 24 mg al giorno
Telehealth MOUD, utilizzando un protocollo standardizzato per ogni sessione dell'operatore sanitario
Comparatore attivo: Induzione e mantenimento standard della buprenorfina SL di persona
Induzione di persona e dosaggio di mantenimento della buprenorfina sublinguale o MOUD come al solito.
Fino a 24 mg al giorno
induzione di persona e dosaggio di mantenimento di buprenorfina sublinguale o MOUD come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di abbandonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del tempo di abbandono tra i bracci di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati in questo rapporto (dopo l'anonimizzazione) (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

inizio dodici mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

al ricercatore che fornisce una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina SL

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