Sublinguaal buprenorfine via telegeneeskunde versus persoonlijke zorg zoals gebruikelijk
3 september 2026 bijgewerkt door: Christina Ann Brezing, New York State Psychiatric Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sublinguaal buprenorfine via telegeneeskunde versus persoonlijke zorg zoals gebruikelijk bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Deze studie zal persoonlijke inductie- en onderhoudsdosering van sublinguaal buprenorfine vergelijken met inductie- en onderhoudsdosering van sublinguaal buprenorfine via uitgebreide telehealth-sessies en telehealth-medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 12 weken durend, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, vroege fase II-effectiviteitsonderzoek van telegeneeskundebehandeling met behulp van sublinguaal buprenorfine in vergelijking met persoonlijke kliniekbehandeling met sublinguaal buprenorfine voor poliklinische patiënten die behandeling zoeken voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) .
Dit telehealth-protocol dient als een model voor de integratie van evidence-based praktijken in medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) en kan op grote schaal worden gebruikt door niet-verslavingsspecialisten.
Het primaire resultaat is de tijd om uit te vallen.
Deelnemers zullen dagelijkse studiebezoeken hebben (persoonlijk of op afstand) tijdens de initiële buprenorfine-inductieweek en vervolgens tweemaal per week tijdens de onderhoudsfase (persoonlijk of op afstand) gedurende de proefperiode van 12 weken.
Bezoeken op afstand zullen worden uitgevoerd met behulp van de HIPAA-compatibele technologie, FaceTime en/of Webex.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor OUD
- Vrijwillig op zoek naar behandeling met buprenorfine voor OUD
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een andere stoornis in het gebruik van middelen dan opioïden als primaire diagnose die de veiligheid van deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals bepaald door de onderzoeksarts, zoals een stoornis in het gebruik van alcohol of sedativa en hypnotica die ontgifting vereist
- Een comorbide psychiatrische diagnose hebben die participatie kan belemmeren of participatie gevaarlijk kan maken, zoals een psychotische stoornis waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Gelijktijdige onderhoudsbehandeling met methadon, buprenorfine of vivitrol
- Bekende geschiedenis van allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor kandidaat-medicatie (buprenorfine)
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden bij vrouwelijke patiënten
- Onstabiele medische aandoeningen, zoals ernstige lever-, nier- of hart- en vaatziekten, die deelname mogelijk maken
- Huidige of recente geschiedenis geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig of suïcidaal gedrag of risico op zelfmoord of moord
- Wettelijk verplicht tot behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth buprenorfine inductie en onderhoud
Sublinguaal (SL) buprenorfine en een protocol voor medisch beheer dat is aangepast aan de unieke behoeften van thuisgebaseerde telehealth voor MOUD met behulp van SL buprenorfine
|
Tot 24 mg per dag
Telehealth MOUD, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerd protocol voor elke zorgverlenersessie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard persoonlijke SL-buprenorfine-inductie en -onderhoud
Persoonlijke inductie en onderhoudsdosering van sublinguaal buprenorfine, of MOUD zoals gewoonlijk.
|
Tot 24 mg per dag
persoonlijke inductie en onderhoudsdosering van sublinguaal buprenorfine, of MOUD zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om af te haken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de tijd om uit te vallen tussen de behandelarmen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Brezing, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit rapport gepubliceerde resultaten (na de-identificatie) (tekst, tabellen, figuren)
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend twaalf maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
aan onderzoeker die een methodologisch verantwoord voorstel doet om doelstellingen in goedgekeurd voorstel te bereiken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .