遠隔医療による舌下ブプレノルフィン対通常の対面ケア
2024年2月6日 更新者：Christina Ann Brezing、New York State Psychiatric Institute
オピオイド使用障害の治療における、遠隔医療による舌下ブプレノルフィン vs 通常の対面ケアによる無作為対照試験
この研究では、包括的な遠隔医療セッションおよびオピオイド使用障害 (MOUD) の遠隔医療による舌下ブプレノルフィンの導入および維持投薬と、舌下ブプレノルフィンの対面での導入および維持投薬を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オピオイド使用障害 (OUD) の治療を求めている外来患者を対象に、舌下ブプレノルフィンを使用した臨床での対面治療と比較した、舌下ブプレノルフィンを使用した遠隔医療治療の 12 週間、無作為化、実薬対照、非盲検、初期第 II 相有効性試験です。 .
この遠隔医療プロトコルは、オピオイド使用障害 (MOUD) の投薬におけるエビデンスに基づく実践の統合のモデルとして機能し、非依存症の専門家によって大規模に使用される可能性があります。
主な結果は、脱落するまでの時間です。
参加者は、最初のブプレノルフィン導入週の間に毎日の研究訪問（対面または遠隔のいずれか）を行い、その後、12週間の試験で維持段階（対面または遠隔のいずれか）で週に2回。
リモート訪問は、HIPAA 準拠のテクノロジー、FaceTime および/または Webex を使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Brezing, MD
- 電話番号：646-774-6132
- メール：cb3108@columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Martinez
- 電話番号：646-774-8181
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OUD の DSM-5 基準を満たす
- OUDのブプレノルフィン治療を自発的に求める
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -一次診断としてオピオイド以外の物質使用障害のDSM-5基準を満たす 治験への参加の安全性を損なう可能性があると判断された 治験医師、例えば、解毒を必要とするアルコールまたは鎮静催眠薬の使用障害
- 統合失調症や統合失調感情障害を含む精神病性障害など、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある精神医学的診断を併発している
- メタドン、ブプレノルフィン、またはビビトロールの同時維持治療
- -候補薬に対するアレルギー、不耐性、または過敏症の既知の病歴（ブプレノルフィン）
- 女性患者における妊娠、授乳、または適切な避妊方法の不使用
- 重度の肝臓、腎臓、または心血管疾患など、参加する可能性のある不安定な病状
- 重大な暴力的または自殺行動の現在または最近の履歴、または自殺または殺人のリスク
- 物質使用障害の治療が法的に義務付けられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔医療ブプレノルフィン導入と維持
舌下 (SL) ブプレノルフィンと、SL ブプレノルフィンを使用した MOUD のための在宅遠隔医療の固有のニーズに適合した医療管理プロトコル
|
1日24mgまで
各医療提供者セッションの標準化されたプロトコルを利用した遠隔医療 MOUD
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な対面 SL ブプレノルフィン導入とメンテナンス
通常どおり舌下ブプレノルフィンまたは MOUD の対面での導入および維持投与。
|
1日24mgまで
舌下ブプレノルフィンまたは MOUD の対面での導入および維持投与は、通常どおりです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドロップアウトする時間
時間枠：12週間
|
治療アーム間で脱落するまでの時間を比較する
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Brezing, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8305 (CTEP)
- R21DA055835 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このレポートで公開された結果の基礎となる個々の参加者データ (匿名化後) (テキスト、表、図)
IPD 共有時間枠
記事の公開から 12 か月後から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
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