用于改善子宫内膜异位症诊断和预后的血液和组织标志物。 (ENDOBIO) (ENDOBIO)
2025年2月20日 更新者：Region Stockholm
用于改善子宫内膜异位症诊断和预后的血液和组织标志物。一项前瞻性多中心全国研究。 (ENDOBIO)
子宫内膜异位症是一种慢性、良性、雌激素依赖性疾病，其特征是子宫内膜组织在子宫外植入卵巢、肠道或腹膜，但也在骨盆外。 这是一种常见疾病，影响全球 7-10% 的女性。 最常见的症状是疼痛和不孕。 通过腹腔镜切除病灶后进行组织学诊断（敏感性 94%，特异性 79%），并进行对症治疗。
目前，还没有一种实验室测试可以对子宫内膜异位症进行早期和充分的诊断，因此患者可能需要长达 10 年的时间才能得到诊断，而且患者经常会患上这种疾病。
我们研究的目的是调查与子宫内膜异位症相关的生物标志物，并证明它们在子宫内膜异位症的诊断和分期中的用途。 甚至将研究生物标志物与疾病临床表现的关系，作为复发标志物和生育标志物。 同时，将研究晚期子宫内膜异位症患者术后的生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
345
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anastasia Drakou, MSc
- 电话号码：0046 735500118
- 邮箱：anastasia.drakou@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- 邮箱：kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
接触：
- Malin Brunes, PhD
-
Uppsala、瑞典
- 尚未招聘
- Akademiska Uppsala
-
接触：
- Christine Asciutto, PhD
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
接触：
- Anastasia Drakou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将在瑞典各地的几家妇科诊所招募。
根据功效计算，共有 345 名育龄妇女将被纳入研究。
瑞典国家子宫内膜异位症中心的 115 名因深部浸润性子宫内膜异位症或 rASRM III-IV 接受手术的患者，115 名在手术期间被诊断为早期子宫内膜异位症 (rASRM I-II) 的患者和 115 名对照患者，他们是为其他良性妇科疾病（肌瘤、卵巢囊肿、慢性腹痛、绝育）手术且围手术期无子宫内膜异位症迹象。
描述
纳入标准：
- 因疑似子宫内膜异位症（痛经、性交痛、不孕等）而手术的育龄妇女（18-45岁）（患者组）
- 育龄妇女（18-45 岁）因其他妇科良性原因（卵巢囊肿、绝育、肌瘤等）接受腹腔镜手术，围手术期未发现肉眼可见的子宫内膜异位症，并经盲法活检证实（对照组）
- 说瑞典语或英语以完成问卷调查并同意他们参与研究。
排除标准：
- 体重指数> 40
- 绝经后妇女
- 卵巢早衰
- 盆腔炎 (PID)
- 当前或既往恶性肿瘤
- 怀孕和产后6个月
- 最近 3 个月使用过皮质类固醇
- 垂体、肾脏、肝脏、肾上腺疾病
- 子宫内膜增生或子宫内膜息肉
- 心血管或全身炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
严重/深部浸润性子宫内膜异位症
根据 rASRM 的子宫内膜异位症 III/IV 期。
|
血浆和血清中的血液生物标志物。
|
|
轻微/轻度子宫内膜异位症
根据 rASRM 的子宫内膜异位症 I/II 期
|
血浆和血清中的血液生物标志物。
|
|
控件
因其他良性妇科疾病而手术且围手术期没有子宫内膜异位症迹象的女性。
|
血浆和血清中的血液生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于诊断子宫内膜异位症的血液生物标志物组的测量灵敏度为 94%
大体时间：术前
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血液生物标志物作为子宫内膜异位症的诊断测试
|
术前
|
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严重子宫内膜异位症患者术后 3-6 个月血液生物标志物水平的变化。
大体时间：严重/DIE 组术后 3-6 个月
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血液生物标志物作为复发标志物
|
严重/DIE 组术后 3-6 个月
|
|
用于诊断子宫内膜异位症的血液生物标志物组的测量特异性为 79%
大体时间：术前
|
血液生物标志物作为子宫内膜异位症的诊断测试
|
术前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 DIE 手术的患者的生活质量
大体时间：严重/DIE 组的术前和术后 3-6 个月
|
子宫内膜异位症健康概况 30 问卷
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严重/DIE 组的术前和术后 3-6 个月
|
|
术后顺利怀孕
大体时间：术后一年
|
妊娠试验阳性
|
术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K 2022-2797
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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