Marqueurs sanguins et tissulaires pour améliorer le diagnostic et le pronostic de l'endométriose. (ENDOBIO) (ENDOBIO)
20 février 2025 mis à jour par: Region Stockholm
Marqueurs sanguins et tissulaires pour améliorer le diagnostic et le pronostic de l'endométriose. Une étude nationale multicentrique prospective. (ENDOBIO)
L'endométriose est une maladie chronique, bénigne, dépendante des œstrogènes, caractérisée par un tissu endométrial implanté à l'extérieur de l'utérus dans les ovaires, les intestins ou le péritoine, mais également à l'extérieur du bassin. C'est une maladie courante qui touche 7 à 10 % des femmes dans le monde. Les symptômes les plus courants sont la douleur et l'infertilité. Le diagnostic est histologique après exérèse des lésions par laparoscopie (sensibilité 94%, spécificité 79%), et le traitement est symptomatique.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de test de laboratoire permettant un diagnostic précoce et adéquat de l'endométriose. Par conséquent, le diagnostic d'une patiente peut prendre jusqu'à 10 ans et les patientes souffrent souvent de la maladie.
Le but de notre étude est d'étudier les biomarqueurs associés à l'endométriose et de prouver leur utilisation dans le diagnostic et la stadification de l'endométriose. Les biomarqueurs seront étudiés même en relation avec les manifestations cliniques de la maladie, comme marqueurs de rechute et comme marqueurs de fertilité. Parallèlement, la qualité de vie des patientes présentant des stades avancés d'endométriose postopératoire sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
345
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anastasia Drakou, MSc
- Numéro de téléphone: 0046 735500118
- E-mail: anastasia.drakou@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor
- E-mail: kenny.rodriguez-wallberg@ki.se
Lieux d'étude
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-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Södersjukhuset Kvinnokliniken
-
Contact:
- Malin Brunes, PhD
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Uppsala, Suède
- Pas encore de recrutement
- Akademiska Uppsala
-
Contact:
- Christine Asciutto, PhD
-
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suède
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
-
Contact:
- Anastasia Drakou
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans plusieurs cliniques gynécologiques à travers la Suède.
Un total de 345 femmes en âge de procréer seront incluses dans l'étude selon le calcul de puissance.
115 patientes opérées en raison d'une endométriose infiltrante profonde ou rASRM III-IV dans des centres nationaux d'endométriose en Suède, 115 patientes diagnostiquées pendant une intervention chirurgicale avec une endométriose à un stade précoce (rASRM I-II) et 115 patientes témoins, qui sont opérées pour d'autres maladies gynécologiques bénignes (fibromes, kystes ovariens, douleurs abdominales chroniques, stérilisation) et ne présentent aucun signe d'endométriose en périopératoire.
La description
Critères d'inclusion :
- femmes en âge de procréer (18-45 ans) opérées en raison d'une suspicion d'endométriose (dysménorrhée, dyspareunie, infertilité, etc.) (groupe de patients)
- femmes en âge de procréer (18-45 ans) opérées pour d'autres causes gynécologiques bénignes par laparoscopie (kystes ovariens, stérilisation, fibromes, etc.) et retrouvées sans endométriose macroscopique en périopératoire et confirmées par des biopsies à l'aveugle (groupe témoin
- parler suédois ou anglais afin de remplir les questionnaires et donner leur consentement éclairé pour leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- IMC> 40
- femmes ménopausées
- insuffisance ovarienne prématurée
- maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- malignité actuelle ou antérieure
- grossesse et 6 mois post-partum
- corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
- hypophyse, rein, foie, maladie surrénalienne
- hyperplasie de l'endomètre ou polype de l'endomètre
- maladies inflammatoires cardiovasculaires ou systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endométriose infiltrante sévère/profonde
Endométriose stade III/IV selon rASRM.
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Biomarqueurs sanguins dans le plasma et le sérum.
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Endométriose minime/légère
Endométriose stade I/II selon rASRM
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Biomarqueurs sanguins dans le plasma et le sérum.
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Contrôles
Les femmes opérées pour d'autres maladies gynécologiques bénignes et ne présentent aucun signe d'endométriose en périopératoire.
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Biomarqueurs sanguins dans le plasma et le sérum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du panel de biomarqueurs sanguins pour le diagnostic de l'endométriose avec sensibilité 94%
Délai: Préopératoire
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Biomarqueurs sanguins comme tests de diagnostic de l'endométriose
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Préopératoire
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Modification des niveaux de biomarqueurs sanguins 3 à 6 mois après l'opération chez les patientes atteintes d'endométriose sévère.
Délai: 3 à 6 mois postopératoires dans le groupe sévère/DIE
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Biomarqueurs sanguins comme marqueur de rechute
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3 à 6 mois postopératoires dans le groupe sévère/DIE
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Mesure du panel de biomarqueurs sanguins pour le diagnostic de l'endométriose avec spécificité 79%
Délai: Préopératoire
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Biomarqueurs sanguins comme tests de diagnostic de l'endométriose
|
Préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients opérés pour DIE
Délai: Préopératoire et 3-6 mois postopératoire dans le groupe sévère/DIE
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Questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose 30
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Préopératoire et 3-6 mois postopératoire dans le groupe sévère/DIE
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Obtention d'une grossesse postopératoire
Délai: Un an postopératoire
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Test de grossesse positif
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Un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K 2022-2797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .