Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní a tkáňové markery pro zlepšení diagnostiky a prognózy endometriózy. (ENDOBIO) (ENDOBIO)

20. února 2025 aktualizováno: Region Stockholm

Krevní a tkáňové markery pro zlepšení diagnostiky a prognózy endometriózy. Prospektivní multicentrická celostátní studie. (ENDOBIO)

Endometrióza je chronické, benigní, na estrogenu závislé onemocnění charakterizované endometriální tkání, která je implantována mimo dělohu do vaječníků, střev nebo pobřišnice, ale také mimo pánev. Jde o běžné onemocnění, které postihuje 7–10 % žen na celém světě. Nejčastějšími příznaky jsou bolest a neplodnost. Diagnóza je histologická po odstranění lézí laparoskopií (senzitivita 94 %, specificita 79 %), léčba je symptomatická.

V současné době neexistuje laboratorní vyšetření, které by umožnilo včasnou a adekvátní diagnostiku endometriózy, a proto může trvat až 10 let, než je pacientka diagnostikována a pacientky touto chorobou často trpí.

Cílem naší studie je prozkoumat biomarkery spojené s endometriózou a prokázat jejich využití v diagnostice a stagingu endometriózy. Biomarkery budou studovány i ve vztahu ke klinickým projevům onemocnění, jako markery relapsu a jako markery fertility. Mezitím bude studována kvalita života pacientek s pokročilým stadiem endometriózy po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Södersjukhuset Kvinnokliniken
        • Kontakt:
          • Malin Brunes, PhD
      • Uppsala, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Akademiska Uppsala
        • Kontakt:
          • Christine Asciutto, PhD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhus Huddinge
        • Kontakt:
          • Anastasia Drakou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou přijati do několika gynekologických klinik po celém Švédsku. Do studie bude podle mocenského výpočtu zařazeno celkem 345 žen v reprodukčním věku. 115 pacientek, které jsou operovány pro hlubokou infiltrující endometriózu nebo rASRM III-IV v národních endometriózových centrech ve Švédsku, 115 pacientek, u kterých je během operace diagnostikována endometrióza v časném stadiu (rASRM I-II) a 115 pacientek, které jsou kontrolní, operována pro jiná benigní gynekologická onemocnění (myomy, cysty na vaječnících, chronické bolesti břicha, sterilizace) a peroperačně bez známek endometriózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v reprodukčním věku (18-45), které jsou operovány pro podezření na endometriózu (dysmenorea, dyspareunie, neplodnost atd.) (skupina pacientů)
  • ženy v reprodukčním věku (18-45), které jsou operovány pro jiné nezhoubné gynekologické příčiny laparoskopií (cysty na vaječnících, sterilizace, myomy apod.) a jsou peroperačně nalezeny bez makroskopické endometriózy a potvrzeny slepými biopsiemi (kontrolní skupina
  • mluvit švédsky nebo anglicky, aby vyplnili dotazníky a dali informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • ženy po menopauze
  • předčasné selhání vaječníků
  • zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • aktuální nebo předchozí malignita
  • těhotenství a 6 měsíců po porodu
  • kortikosteroidy za poslední 3 měsíce
  • onemocnění hypofýzy, ledvin, jater, nadledvin
  • hyperplazie endometria nebo polyp endometria
  • kardiovaskulární nebo systémová zánětlivá onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká/hluboká infiltrující endometrióza
Endometrióza stadium III/IV podle rASRM.
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Krevní biomarkery v plazmě a séru.
Minimální/mírná endometrióza
Endometrióza stadium I/II podle rASRM
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Krevní biomarkery v plazmě a séru.
Řízení
Ženy operované pro jiná benigní gynekologická onemocnění a peroperačně nemají známky endometriózy.
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Krevní biomarkery v plazmě a séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel měření krevních biomarkerů pro diagnostiku endometriózy s citlivostí 94 %
Časové okno: Předoperační
Krevní biomarkery jako diagnostické testy endometriózy
Předoperační
Změna hladin krevních biomarkerů 3-6 měsíců po operaci u pacientek s těžkou endometriózou.
Časové okno: 3-6 měsíců po operaci ve skupině těžkých/DIE
Krevní biomarkery jako marker relapsu
3-6 měsíců po operaci ve skupině těžkých/DIE
Panel měření krevních biomarkerů pro diagnostiku endometriózy se specificitou 79 %
Časové okno: Předoperační
Krevní biomarkery jako diagnostické testy endometriózy
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů podstupujících operaci DIE
Časové okno: Předoperačně a 3-6 měsíců po operaci ve skupině těžkých/DIE
Zdravotní profil endometriózy 30 Dotazník
Předoperačně a 3-6 měsíců po operaci ve skupině těžkých/DIE
Dosažené těhotenství po operaci
Časové okno: Jeden rok po operaci
Pozitivní těhotenský test
Jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Akademiska University Hospital, Uppsala, Sweden
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenny Rodriguez-Wallberg, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 2022-2797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní biomarkery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit